- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04551261
GLS4/RTV et TAF Interaction médicamenteuse
Une étude clinique de phase I, monocentrique, ouverte, pour évaluer le caractère pharmacocinétique de GLS4 combiné avec RTV ou TAF seul ou GLS4 et administration combinée de RTV et TAF chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en 2 parties, chaque partie étant une étude en ouvert chez des sujets adultes en bonne santé.
Au total, 28 sujets seront inscrits à l'étude et divisés en 2 parties (partie A et partie B), 14 sujets dans chaque partie. Avec chaque partie, le sujet recevra le médicament à l'étude selon les périodes de traitement définies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 50 ans inclus, lors de la sélection ;
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 28,0 kg/m2, inclus, au dépistage ;
- Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins accepteront d'utiliser une contraception à partir du dépistage jusqu'aux 6 mois après la dernière administration.
Critère d'exclusion:
- Au cours des 12 mois précédant le dépistage, observer la signification clinique des maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardio-cérébrovasculaires ;
- Constitution allergique (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires) ;
- Une histoire d'alcoolisme;
- Prendre un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours suivant le dépistage ;
- Tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques, comme les barbituriques et la rifampicine, a été pris dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Les inhibiteurs ou inducteurs de P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou MRP4, tels que l'azithromycine, le pantoprazole ou l'herbe de Saint-Jean, etc., ont été pris dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Les sujets féminins allaitent ou ont des résultats positifs de grossesse sanguine pendant la période de dépistage ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie A
Les sujets recevront GLS4 et RTV le jour 1, TAF les jours 5 à 14, GLS4 et RTV et TAF le jour 15.
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Il s'agit d'un nouveau médicament antiviral dihydropyrimidine qui interfère avec l'assemblage du granule de base du VHB.
Autres noms:
Il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du virus de l'hépatite B (VHB) et il est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie B
Les sujets recevront TAF le jour 1, GLS4 et RTV les jours 5 à 14, GLS4 et RTV et TAF le jour 15.
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Il s'agit d'un nouveau médicament antiviral dihydropyrimidine qui interfère avec l'assemblage du granule de base du VHB.
Autres noms:
Il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du virus de l'hépatite B (VHB) et il est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: prédose à 96 heures après l'administration
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
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prédose à 96 heures après l'administration
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Cmax
Délai: prédose à 96 heures après l'administration
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concentration plasmatique maximale observée
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prédose à 96 heures après l'administration
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Événement indésirable
Délai: Baseline au jour 22
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement.
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Baseline au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- PCD-DGLS4-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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