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GLS4/RTV et TAF Interaction médicamenteuse

20 mai 2022 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I, monocentrique, ouverte, pour évaluer le caractère pharmacocinétique de GLS4 combiné avec RTV ou TAF seul ou GLS4 et administration combinée de RTV et TAF chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse (DDI), la pharmacocinétique (PK) et la tolérabilité du GLS4/RTV combiné au TAF chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 2 parties, chaque partie étant une étude en ouvert chez des sujets adultes en bonne santé.

Au total, 28 sujets seront inscrits à l'étude et divisés en 2 parties (partie A et partie B), 14 sujets dans chaque partie. Avec chaque partie, le sujet recevra le médicament à l'étude selon les périodes de traitement définies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 50 ans inclus, lors de la sélection ;
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 28,0 kg/m2, inclus, au dépistage ;
  • Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins accepteront d'utiliser une contraception à partir du dépistage jusqu'aux 6 mois après la dernière administration.

Critère d'exclusion:

  • Au cours des 12 mois précédant le dépistage, observer la signification clinique des maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardio-cérébrovasculaires ;
  • Constitution allergique (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires) ;
  • Une histoire d'alcoolisme;
  • Prendre un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours suivant le dépistage ;
  • Tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques, comme les barbituriques et la rifampicine, a été pris dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Les inhibiteurs ou inducteurs de P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou MRP4, tels que l'azithromycine, le pantoprazole ou l'herbe de Saint-Jean, etc., ont été pris dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Les sujets féminins allaitent ou ont des résultats positifs de grossesse sanguine pendant la période de dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A
Les sujets recevront GLS4 et RTV le jour 1, TAF les jours 5 à 14, GLS4 et RTV et TAF le jour 15.
Il s'agit d'un nouveau médicament antiviral dihydropyrimidine qui interfère avec l'assemblage du granule de base du VHB.
  1. Il s'agit d'inhibiteurs de la protéase du VIH indiqués en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ;
  2. C'est un inhibiteur du CYP3A combiné avec d'autres médicaments pour augmenter l'exposition chez l'homme.
Autres noms:
  • ritonavir
Il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du virus de l'hépatite B (VHB) et il est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée.
Autres noms:
  • ténofovir alafénamide
EXPÉRIMENTAL: Partie B
Les sujets recevront TAF le jour 1, GLS4 et RTV les jours 5 à 14, GLS4 et RTV et TAF le jour 15.
Il s'agit d'un nouveau médicament antiviral dihydropyrimidine qui interfère avec l'assemblage du granule de base du VHB.
  1. Il s'agit d'inhibiteurs de la protéase du VIH indiqués en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ;
  2. C'est un inhibiteur du CYP3A combiné avec d'autres médicaments pour augmenter l'exposition chez l'homme.
Autres noms:
  • ritonavir
Il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du virus de l'hépatite B (VHB) et il est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée.
Autres noms:
  • ténofovir alafénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: prédose à 96 heures après l'administration
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
prédose à 96 heures après l'administration
Cmax
Délai: prédose à 96 heures après l'administration
concentration plasmatique maximale observée
prédose à 96 heures après l'administration
Événement indésirable
Délai: Baseline au jour 22
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement.
Baseline au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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