Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLS4 / RTV en TAF Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie

20 mei 2022 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een single-center, open-label klinisch fase I-onderzoek ter evaluatie van het farmacokinetische karakter van GLS4 in combinatie met alleen RTV of TAF of gecombineerde toediening van GLS4 en RTV en TAF bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI), de farmacokinetiek (PK) en de verdraagbaarheid van GLS4/RTV gecombineerd met TAF bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige studie waarbij elk deel een open-label studie is bij gezonde volwassen proefpersonen.

Er zullen in totaal 28 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek en verdeeld in 2 delen (deel A en deel B), 14 proefpersonen in elk deel. Bij elk onderdeel krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel volgens de gedefinieerde behandelingsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief, bij Screening;
  • Body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, inclusief, bij Screening;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • In de 12 maanden voorafgaand aan de screening, observeren van de klinische significantie van de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardio-cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);
  • Een geschiedenis van alcoholisme;
  • Neem binnen 14 dagen na screening elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, vitamineproduct of kruidengeneesmiddel in;
  • Elk medicijn dat de leverenzymactiviteit verandert, zoals barbituraten en rifampicine, werd binnen 30 dagen vóór de screening ingenomen;
  • P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- of MRP4-remmers of -inductoren, zoals azitromycine, pantoprazol of sint-janskruid enz., werd binnen 30 dagen vóór de screening ingenomen;
  • Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben positieve bloedzwangerschapsresultaten tijdens de screeningperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A
Proefpersonen ontvangen GLS4 en RTV op dag 1, TAF op dag 5-14, GLS4 en RTV en TAF op dag 15.
Het is een nieuw antiviraal geneesmiddel dihydropyrimidine dat de aanmaak van HBV-kerngranulaat verstoort.
  1. HIV-proteaseremmers zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie;
  2. Het is een CYP3A-remmer gecombineerd met andere geneesmiddelen om de blootstelling bij de mens te verhogen.
Andere namen:
  • ritonavir
Het is een nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer van het hepatitis B-virus (HBV) en is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte.
Andere namen:
  • tenofoviralafenamide
EXPERIMENTEEL: Deel B
Proefpersonen ontvangen TAF op dag 1, GLS4 en RTV op dag 5-14, GLS4 en RTV en TAF op dag 15.
Het is een nieuw antiviraal geneesmiddel dihydropyrimidine dat de aanmaak van HBV-kerngranulaat verstoort.
  1. HIV-proteaseremmers zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie;
  2. Het is een CYP3A-remmer gecombineerd met andere geneesmiddelen om de blootstelling bij de mens te verhogen.
Andere namen:
  • ritonavir
Het is een nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer van het hepatitis B-virus (HBV) en is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte.
Andere namen:
  • tenofoviralafenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: predosering tot 96 uur na dosering
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
predosering tot 96 uur na dosering
Cmax
Tijdsspanne: predosering tot 96 uur na dosering
maximale waargenomen plasmaconcentratie
predosering tot 96 uur na dosering
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van therapie te beoordelen.
Basislijn tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren