- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04551261
GLS4 / RTV en TAF Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie
Een single-center, open-label klinisch fase I-onderzoek ter evaluatie van het farmacokinetische karakter van GLS4 in combinatie met alleen RTV of TAF of gecombineerde toediening van GLS4 en RTV en TAF bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-delige studie waarbij elk deel een open-label studie is bij gezonde volwassen proefpersonen.
Er zullen in totaal 28 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek en verdeeld in 2 delen (deel A en deel B), 14 proefpersonen in elk deel. Bij elk onderdeel krijgt de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel volgens de gedefinieerde behandelingsperioden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief, bij Screening;
- Body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, inclusief, bij Screening;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening.
Uitsluitingscriteria:
- In de 12 maanden voorafgaand aan de screening, observeren van de klinische significantie van de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardio-cerebrovasculaire aandoeningen;
- Allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);
- Een geschiedenis van alcoholisme;
- Neem binnen 14 dagen na screening elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, vitamineproduct of kruidengeneesmiddel in;
- Elk medicijn dat de leverenzymactiviteit verandert, zoals barbituraten en rifampicine, werd binnen 30 dagen vóór de screening ingenomen;
- P-GP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3- of MRP4-remmers of -inductoren, zoals azitromycine, pantoprazol of sint-janskruid enz., werd binnen 30 dagen vóór de screening ingenomen;
- Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben positieve bloedzwangerschapsresultaten tijdens de screeningperiode;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A
Proefpersonen ontvangen GLS4 en RTV op dag 1, TAF op dag 5-14, GLS4 en RTV en TAF op dag 15.
|
Het is een nieuw antiviraal geneesmiddel dihydropyrimidine dat de aanmaak van HBV-kerngranulaat verstoort.
Andere namen:
Het is een nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer van het hepatitis B-virus (HBV) en is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B
Proefpersonen ontvangen TAF op dag 1, GLS4 en RTV op dag 5-14, GLS4 en RTV en TAF op dag 15.
|
Het is een nieuw antiviraal geneesmiddel dihydropyrimidine dat de aanmaak van HBV-kerngranulaat verstoort.
Andere namen:
Het is een nucleoside-analoog reverse transcriptaseremmer van het hepatitis B-virus (HBV) en is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: predosering tot 96 uur na dosering
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
predosering tot 96 uur na dosering
|
|
Cmax
Tijdsspanne: predosering tot 96 uur na dosering
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
predosering tot 96 uur na dosering
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 22
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van therapie te beoordelen.
|
Basislijn tot dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Ritonavir
Andere studie-ID-nummers
- PCD-DGLS4-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .