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GLS4/RTV 和 TAF 药物相互作用

2022年5月20日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

一项 I 期、单中心、开放标签临床研究，以评估 GLS4 联合 RTV 或单独 TAF 或 GLS4 与 RTV 和 TAF 联合给药在健康受试者中的药代动力学特征

本研究的目的是评估 GLS4/RTV 联合 TAF 在健康受试者中的药物相互作用 (DDI)、药代动力学 (PK) 和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分为两部分的研究，每部分都是针对健康成人受试者的开放标签研究。

共有 28 名受试者将被纳入研究，分为 2 部分（Part A 和 Part B），每部分 14 名受试者。 对于每个部分，受试者将在规定的治疗期间接受研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 50 岁之间的任何种族的男性或女性；
  • 筛选时体重指数在 18.0 和 28.0 kg/m2 之间（含）；
  • 有生育能力的女性和男性受试者将同意从筛选到最后一次给药后 6 个月采取避孕措施。

排除标准：

  • 筛选前12个月内，观察以下疾病的临床意义，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
  • 过敏体质（多种药物和食物过敏）；
  • 酗酒史；
  • 在筛选后 14 天内服用任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
  • 筛选前30天内服用过任何改变肝酶活性的药物，如巴比妥类和利福平；
  • 筛选前30天内服用过P-GP、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3或MRP4抑制剂或诱导剂，如阿奇霉素、泮托拉唑或圣约翰草等；
  • 筛选期间处于哺乳期或血液妊娠结果阳性的女性受试者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分
受试者将在第 1 天接受 GLS4 和 RTV，在第 5-14 天接受 TAF，在第 15 天接受 GLS4 和 RTV 和 TAF。
药品：GLS4
是一种干扰HBV核心颗粒组装的新型二氢嘧啶类抗病毒药物。
药品：收视率
  1. 它是 HIV 蛋白酶抑制剂，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1 感染；
  2. 它是一种 CYP3A 抑制剂，与其他药物联合使用可增加人体的暴露量。
其他名称：
  • 利托那韦
药品：塔夫
它是一种乙型肝炎病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于治疗患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
其他名称：
  • 替诺福韦艾拉酚胺
实验性的：B部分
受试者将在第 1 天接受 TAF，在第 5-14 天接受 GLS4 和 RTV，在第 15 天接受 GLS4 和 RTV 以及 TAF。
药品：GLS4
是一种干扰HBV核心颗粒组装的新型二氢嘧啶类抗病毒药物。
药品：收视率
  1. 它是 HIV 蛋白酶抑制剂，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1 感染；
  2. 它是一种 CYP3A 抑制剂，与其他药物联合使用可增加人体的暴露量。
其他名称：
  • 利托那韦
药品：塔夫
它是一种乙型肝炎病毒 (HBV) 核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于治疗患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
其他名称：
  • 替诺福韦艾拉酚胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC
大体时间：给药前至给药后 96 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
给药前至给药后 96 小时
最高潮
大体时间：给药前至给药后 96 小时
最大观察血浆浓度
给药前至给药后 96 小时
不良事件
大体时间：第 22 天的基线
评估治疗的安全性和耐受性。
第 22 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年3月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月9日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCD-DGLS4-20-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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