Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLS4/RTV és TAF Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás

2022. május 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a GLS4 farmakokinetikai karakterének értékelésére az RTV-vel vagy a TAF-fel önmagában, vagy a GLS4-gyel és az RTV-vel és TAF-val kombinálva egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a GLS4/RTV és a TAF kombinációjának gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatás (DDI), farmakokinetikája (PK) és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy 2 részes vizsgálat, mindegyik része egy nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon.

Összesen 28 alanyt vesznek fel a vizsgálatba, és 2 részre osztják (A és B rész), mindegyik részben 14 alany. Minden résznél az alany vizsgálati gyógyszert kap a meghatározott kezelési időszakokon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 50 év közöttiek, a szűréskor;
  • Testtömegindex 18,0 és 28,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést;
  • A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utolsó beadást követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 12 hónapban a következő betegségek klinikai jelentőségének megfigyelése, ideértve, de nem kizárólagosan, gasztrointesztinális, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy kardio-cerebrovaszkuláris betegségeket;
  • Allergiás alkat (többszörös gyógyszer- és ételallergia);
  • Az alkoholizmus története;
  • A szűrést követő 14 napon belül vegyen be bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövényből készült gyógyszert;
  • Bármilyen gyógyszert, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását, mint például a barbiturátokat és a rifampicint, a szűrés előtt 30 napon belül bevettek;
  • P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 vagy MRP4 inhibitorokat vagy induktorokat, például azitromicint, pantoprazolt vagy St. John's gyógynövényt stb. vettünk be a szűrés előtt 30 napon belül;
  • A női alanyok szoptatnak vagy pozitív vérterhességi eredményeket mutattak a szűrési időszak alatt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rész
Az alanyok GLS4-et és RTV-t kapnak az 1. napon, TAF-ot az 5-14. napon, GLS4-et és RTV-t és TAF-ot a 15. napon.
Ez egy új dihidropirimidin vírusellenes gyógyszer, amely megzavarja a HBV maggranulátum összeállítását.
  1. HIV-proteáz-gátlók, amelyek más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1 fertőzés kezelésére javallt;
  2. Ez egy CYP3A inhibitor, amely más gyógyszerekkel kombinálva növeli az expozíciót emberben.
Más nevek:
  • ritonavir
Ez a hepatitis B vírus (HBV) nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlója, és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek krónikus hepatitis B vírusfertőzésének kezelésére javallt.
Más nevek:
  • tenofovir-alafenamid
KÍSÉRLETI: B rész
Az alanyok az 1. napon TAF-ot, az 5-14. napon GLS4-et és RTV-t, a 15. napon GLS4-et, valamint RTV-t és TAF-ot kapnak.
Ez egy új dihidropirimidin vírusellenes gyógyszer, amely megzavarja a HBV maggranulátum összeállítását.
  1. HIV-proteáz-gátlók, amelyek más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1 fertőzés kezelésére javallt;
  2. Ez egy CYP3A inhibitor, amely más gyógyszerekkel kombinálva növeli az expozíciót emberben.
Más nevek:
  • ritonavir
Ez a hepatitis B vírus (HBV) nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlója, és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek krónikus hepatitis B vírusfertőzésének kezelésére javallt.
Más nevek:
  • tenofovir-alafenamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 96 órával az adagolás után
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
96 órával az adagolás után
Cmax
Időkeret: 96 órával az adagolás után
maximális megfigyelt plazmakoncentráció
96 órával az adagolás után
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállás a 22. napra
A terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
Alapállás a 22. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel