- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04551261
GLS4/RTV és TAF Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás
2022. május 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a GLS4 farmakokinetikai karakterének értékelésére az RTV-vel vagy a TAF-fel önmagában, vagy a GLS4-gyel és az RTV-vel és TAF-val kombinálva egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a GLS4/RTV és a TAF kombinációjának gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatás (DDI), farmakokinetikája (PK) és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 részes vizsgálat, mindegyik része egy nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon.
Összesen 28 alanyt vesznek fel a vizsgálatba, és 2 részre osztják (A és B rész), mindegyik részben 14 alany. Minden résznél az alany vizsgálati gyógyszert kap a meghatározott kezelési időszakokon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 50 év közöttiek, a szűréskor;
- Testtömegindex 18,0 és 28,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést;
- A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utolsó beadást követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 12 hónapban a következő betegségek klinikai jelentőségének megfigyelése, ideértve, de nem kizárólagosan, gasztrointesztinális, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy kardio-cerebrovaszkuláris betegségeket;
- Allergiás alkat (többszörös gyógyszer- és ételallergia);
- Az alkoholizmus története;
- A szűrést követő 14 napon belül vegyen be bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövényből készült gyógyszert;
- Bármilyen gyógyszert, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását, mint például a barbiturátokat és a rifampicint, a szűrés előtt 30 napon belül bevettek;
- P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 vagy MRP4 inhibitorokat vagy induktorokat, például azitromicint, pantoprazolt vagy St. John's gyógynövényt stb. vettünk be a szűrés előtt 30 napon belül;
- A női alanyok szoptatnak vagy pozitív vérterhességi eredményeket mutattak a szűrési időszak alatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rész
Az alanyok GLS4-et és RTV-t kapnak az 1. napon, TAF-ot az 5-14. napon, GLS4-et és RTV-t és TAF-ot a 15. napon.
|
Ez egy új dihidropirimidin vírusellenes gyógyszer, amely megzavarja a HBV maggranulátum összeállítását.
Más nevek:
Ez a hepatitis B vírus (HBV) nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlója, és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek krónikus hepatitis B vírusfertőzésének kezelésére javallt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B rész
Az alanyok az 1. napon TAF-ot, az 5-14. napon GLS4-et és RTV-t, a 15. napon GLS4-et, valamint RTV-t és TAF-ot kapnak.
|
Ez egy új dihidropirimidin vírusellenes gyógyszer, amely megzavarja a HBV maggranulátum összeállítását.
Más nevek:
Ez a hepatitis B vírus (HBV) nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlója, és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek krónikus hepatitis B vírusfertőzésének kezelésére javallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
96 órával az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
96 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapállás a 22. napra
|
A terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
|
Alapállás a 22. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Ritonavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD-DGLS4-20-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .