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GLS4/RTV 및 TAF 약물-약물 상호작용

2022년 5월 20일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

건강한 피험자에서 RTV 또는 TAF 단독 또는 GLS4와 RTV 및 TAF 병용 투여와 병용된 GLS4의 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 TAF와 병용한 GLS4/RTV의 약물-약물 상호작용(DDI), 약동학(PK) 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 각 부분이 건강한 성인 대상자에 대한 공개 라벨 연구인 2부분으로 구성된 연구입니다.

총 28명의 피험자가 연구에 등록되고 각 파트에 14명의 피험자가 있는 2개의 파트(파트 A 및 파트 B)로 나뉩니다. 각 부분으로, 피험자는 정의된 치료 기간에 따라 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세에서 50세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성;
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 내지 28.0 kg/m2, 포함;
  • 가임기 여성과 남성 대상자는 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 12개월 동안 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환의 임상적 유의성을 관찰함;
  • 알레르기 체질(복수 약물 및 식품 알레르기);
  • 알코올 중독의 역사;
  • 스크리닝 후 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용하십시오.
  • barbiturates 및 Rifampicin과 같은 간 효소 활동을 변화시키는 모든 약물은 스크리닝 전 30일 이내에 복용했습니다.
  • P-GP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 또는 MRP4 억제제 또는 유도제, 예를 들어 아지스로마이신, 판토프라졸 또는 세인트 존스 허브 등이 스크리닝 전 30일 이내에 취해지고;
  • 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈액 임신 결과를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
피험자는 1일차에 GLS4 및 RTV, 5-14일차에 TAF, 15일차에 GLS4 및 RTV 및 TAF를 받게 됩니다.
의약품: GLS4
HBV 코어 과립의 조립을 방해하는 새로운 디하이드로피리미딘 항바이러스제입니다.
의약품: RTV
  1. HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용되는 HIV 프로테아제 억제제입니다.
  2. 인간에서 노출을 증가시키기 위해 다른 약물과 결합된 CYP3A 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리토나비르
의약품: TAF
B형 간염 바이러스(HBV) 뉴클레오사이드 아날로그 역전사 효소 억제제이며 대상성 간 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 알라페나미드
실험적: 파트 B
피험자는 1일에 TAF, 5-14일에 GLS4 및 RTV, 15일에 GLS4 및 RTV 및 TAF를 받게 됩니다.
의약품: GLS4
HBV 코어 과립의 조립을 방해하는 새로운 디하이드로피리미딘 항바이러스제입니다.
의약품: RTV
  1. HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용되는 HIV 프로테아제 억제제입니다.
  2. 인간에서 노출을 증가시키기 위해 다른 약물과 결합된 CYP3A 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 리토나비르
의약품: TAF
B형 간염 바이러스(HBV) 뉴클레오사이드 아날로그 역전사 효소 억제제이며 대상성 간 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
투약 후 96시간까지 투약 전
시맥스
기간: 투약 후 96시간까지 투약 전
관찰된 최대 혈장 농도
투약 후 96시간까지 투약 전
부작용
기간: 22일 기준 기준
치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
22일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DGLS4-20-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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