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青少年の減量のためのオキシトシン

2023年12月6日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital

若者の肥満に対する神経内分泌療法としてのオキシトシン

これは、12 歳から 18 歳の肥満の若者を対象に、鼻腔内オキシトシンの効果を無作為化、二重盲検、プラセボ対照で比較した研究です。 被験者は無作為に割り付けられ、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ（鼻孔あたり 3 回のスプレー、1 日 4 回）を 12 週間投与されます。 研究訪問には、適格性を判断するためのスクリーニング、ベースライン、8 週目、12 週目の 2 部構成の主要な研究訪問、および 1 週目と 4 週目の安全チェックイン訪問が含まれます。 2、6、および 10 週目に電話をかけ、治験薬の最終投与から 6 週間後に安全性の追跡調査を行います。 研究手順には、食欲、行動、代謝、および内分泌の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、子供と大人の両方で肥満とその合併症が劇的に増加しています。 早期治療は、人生の後半に合併症を発症する可能性を大幅に減らし、同時に生活の質を改善し、死亡率を低下させます。 したがって、特に青年期の減量のための安全で効果的な治療戦略を開発することが不可欠です。 オキシトシン (OXT)、エネルギー バランスを調節する視床下部ペプチド ホルモンは、同時にエネルギー摂取量を減少させ、エネルギー消費を増加させ、忍容性が高いため、肥満の成人における新しい神経内分泌減量治療薬です。 肥満の青年における OXT 投与の効果に関するデータは現在不足しています。

現在の研究は、肥満の 12 ～ 18 歳の青年における OXT とプラセボの 12 週間のランダム化比較試験 (RCT) です。 OXT 投与は、カロリー摂取量の減少とエネルギー消費量の増加の結果として体重を減少させるという仮説を立てています。これらは両方とも視床下部の炎症の減少によって部分的に媒介されます (このような炎症は、食物摂取量の増加とエネルギー消費量の減少によって体重増加を促進します)。 さらに、OXT は、内臓脂肪や肝内脂肪、全身性炎症、血清脂質などの代謝リスク マーカーを改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12～18歳の男女
  • 肥満 (BMI 年齢と性別の 95 パーセンタイル以上)
  • -研究参加期間中、現在の食事とライフスタイルを維持する意欲

除外基準:

  • 積極的な薬物乱用
  • 代謝、血糖、または食欲に影響を与える処方薬または市販薬、または栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用。 メトホルミンは、参加者が少なくとも3か月間安定した体重で安定した用量を摂取している場合に許可されます
  • 3 か月で 5kg を超える体重変化。
  • 非標準的な食事 (例: グルテンフリー、ビーガン、パレオ、アトキンス、ロー ダイエット、マクロビオティック ダイエット) に従う
  • 循環器疾患
  • QT間隔の延長
  • 慢性胃腸障害およびその他の炎症状態
  • てんかん
  • 未治療の甲状腺疾患
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
  • クレアチニン >1.5 mg/dl
  • 低ナトリウム血症
  • -妊娠/授乳中または避妊の使用の拒否 研究を通してエストロゲンを含まない 女性で性的に活発な場合
  • 経口避妊薬の使用
  • -ペースメーカーまたは脳動脈瘤クリップの存在などのMRI除外基準
  • 重量 > 450 ポンド (MRI および DXA スキャナーの制限による)
  • HbA1cが8%を超える場合、1型および2型糖尿病
  • 活動性摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシトシン
オキシトシン鼻スプレー (24 IU 鼻スプレー、1 日 4 回、12 週間)
薬：オキシトシン鼻スプレー
24 IU 点鼻薬、1 日 4 回、12 週間
他の名前：
  • シントシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ鼻スプレー (24 IU 鼻スプレー、1 日 4 回、12 週間)
薬：プラセボ
24 IU 点鼻薬、1 日 4 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：12週間
12週間の治療後のオキシトシン群とプラセボ群の平均体重差
12週間
身長
時間枠：ベースライン
スタディオメーターで身長を0.1cm単位で測る
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
12週間の治療後のオキシトシン群とプラセボ群のBMIの平均差。 BMI は体重/身長として計算されます2
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪量と脂肪量
時間枠：12週間
二重エネルギー吸収法 (DXA) は、脂肪量 (kg) と除脂肪量 (Kg) の測定に使用されます。
12週間
空腹時安静時のエネルギー消費量 (kCal)
時間枠：12週間
間接熱量測定による評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Lawson, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002511

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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