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Ossitocina per la perdita di peso negli adolescenti

6 dicembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Ossitocina come terapia neuroendocrina per l'obesità nei giovani

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina intranasale nei giovani con obesità, di età compresa tra 12 e 18 anni. I soggetti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo (3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno) per 12 settimane. Le visite dello studio includono lo screening per determinare l'idoneità, le visite dello studio principale in 2 parti al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12 e le visite di controllo di sicurezza alle settimane 1 e 4; telefonate alle settimane 2, 6 e 10, con una visita di follow-up di sicurezza 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le procedure di studio includono valutazioni dell'appetito, comportamentali, metaboliche ed endocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni c'è stato un drammatico aumento dell'obesità e delle sue complicanze sia nei bambini che negli adulti. Il trattamento precoce riduce sostanzialmente la probabilità di sviluppare complicazioni più avanti nella vita, migliorando contemporaneamente la qualità della vita e diminuendo la mortalità. Pertanto, è essenziale sviluppare strategie terapeutiche sicure ed efficaci per la perdita di peso, in particolare negli adolescenti. L'ossitocina (OXT), un ormone peptidico ipotalamico che regola il bilancio energetico, è una nuova terapia neuroendocrina per la perdita di peso negli adulti con obesità perché riduce contemporaneamente l'apporto energetico e aumenta il dispendio energetico ed è ben tollerato. Attualmente mancano dati riguardanti gli effetti della somministrazione di OXT negli adolescenti con obesità.

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane di OXT rispetto al placebo in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con obesità. Ipotizziamo che la somministrazione di OXT ridurrà il peso come conseguenza della diminuzione dell'apporto calorico e dell'aumento del dispendio energetico, entrambi parzialmente mediati dalla ridotta infiammazione ipotalamica (tale infiammazione guida l'aumento di peso aumentando l'assunzione di cibo e riducendo il dispendio energetico). Inoltre, OXT migliorerà i marcatori di rischio metabolico, come grasso viscerale e intraepatico, infiammazione sistemica e lipidi sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, 12-18 anni
  • Obesità (BMI ≥95° percentile per età e sesso)
  • Disponibilità a mantenere la dieta e lo stile di vita correnti per tutta la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco o integratori dietetici/a base di erbe che influenzano il metabolismo, la glicemia o l'appetito. La metformina sarà consentita se i partecipanti assumono una dose stabile con peso stabile per almeno 3 mesi
  • Cambio di peso superiore a 5 kg in 3 mesi;
  • Segue una dieta non standard (ad esempio, senza glutine, vegana, Paleo, Atkins, dieta crudista, dieta macrobiotica)
  • Malattia cardiovascolare
  • Intervallo QT prolungato
  • Disturbi gastrointestinali cronici e altre condizioni infiammatorie
  • Epilessia
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina >1,5 mg/dl
  • Iponatremia
  • Gravidanza/allattamento al seno o rifiuto di usare contraccettivi non contenenti estrogeni durante lo studio se di sesso femminile e sessualmente attivo
  • Uso di pillole contraccettive orali
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica come la presenza di un pacemaker o clip di aneurisma cerebrale
  • Peso >450 libbre a causa dei limiti per gli scanner MRI e DXA
  • Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 se HbA1c >8%
  • Disturbo alimentare attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina (spray nasale da 24 UI, 4 volte al giorno per 12 settimane)
Droga: Spray nasale all'ossitocina
Spray nasale 24 UI, 4 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Sintocin
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo (spray nasale da 24 UI, 4 volte al giorno per 12 settimane)
Droga: Placebo
Spray nasale 24 UI, 4 volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media di peso tra il gruppo Oxytocin e il gruppo Placebo dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare l'altezza su uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm
Linea di base
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza media nel BMI tra il gruppo Oxytocin e il gruppo Placebo dopo 12 settimane di trattamento. Il BMI sarà calcolato come peso/altezza2
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra e massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata la Dual Energy Absorptiometry (DXA) per misurare la massa grassa (kg) e la massa magra (Kg)
12 settimane
Dispendio energetico a digiuno a riposo (kCal)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato mediante calorimetria indiretta
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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