- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04551482
Oxytocin för viktminskning hos ungdomar
Oxytocin som en neuroendokrin terapi för fetma hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det skett en dramatisk ökning av fetma och dess komplikationer hos både barn och vuxna. Tidigare behandling minskar avsevärt sannolikheten för att utveckla komplikationer senare i livet samtidigt som livskvaliteten förbättras och dödligheten minskar. Därför är det viktigt att utveckla säkra och effektiva terapeutiska strategier för viktminskning, särskilt hos ungdomar. Oxytocin (OXT), ett hypotalamiskt peptidhormon som reglerar energibalansen, är en ny neuroendokrin viktminskningsterapi för vuxna med fetma eftersom det samtidigt minskar energiintaget och ökar energiförbrukningen och tolereras väl. Data saknas för närvarande angående effekter av OXT-administrering hos ungdomar med fetma.
Den aktuella studien är en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) av OXT vs placebo på 12-18-åriga ungdomar med fetma. Vi antar att OXT-administration kommer att minska vikten som en konsekvens av minskat kaloriintag och ökad energiförbrukning, båda delvis medierade av minskad hypotalamusinflammation (en sådan inflammation driver viktökning genom att öka matintaget och minska energiförbrukningen). Vidare kommer OXT att förbättra metaboliska riskmarkörer, såsom visceralt och intrahepatiskt fett, systemisk inflammation och serumlipider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: ealawson@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-post: ealawson@partners.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 12-18 år
- Fetma (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön)
- Vilja att bibehålla nuvarande kost och livsstil under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Aktivt missbruk
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kost-/växtbaserade kosttillskott som påverkar ämnesomsättning, blodsocker eller aptit. Metformin kommer att tillåtas om deltagarna har en stabil dos med stabil vikt i minst 3 månader
- Mer än 5 kg viktförändring under 3 månader;
- Följer en icke-standard diet (t.ex. glutenfri, vegan, Paleo, Atkins, rådiet, makrobiotisk diet)
- Kardiovaskulär sjukdom
- Förlängt QT-intervall
- Kroniska gastrointestinala störningar och andra inflammatoriska tillstånd
- Epilepsi
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2,5 gånger den övre normalgränsen
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- Hyponatremi
- Graviditet/amning eller vägran att använda preventivmedel som inte innehåller östrogen under hela studien om kvinnlig och sexuellt aktiv
- Användning av p-piller
- MRT uteslutningskriterier såsom närvaron av en pacemaker eller cerebrala aneurysm klipp
- Vikt >450 lbs på grund av gränser för MRT- och DXA-skannrar
- Typ 1 och typ 2 diabetes mellitus om HbA1c >8 %
- Aktiv ätstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin nässpray (24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor)
|
24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray (24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor)
|
24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i vikt mellan Oxytocin- och Placebogruppen efter 12 veckors behandling
|
12 veckor
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Mät höjden på en stadiometer till närmaste 0,1 cm
|
Baslinje
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i BMI mellan Oxytocin- och Placebogruppen efter 12 veckors behandling.
BMI kommer att beräknas som vikt/höjd2
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mager massa och fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) kommer att användas för att mäta fettmassa (kg) och mager massa (Kg)
|
12 veckor
|
Fasta Energiförbrukning för vila (kCal)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöms med indirekt kalorimetri
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | ParanoiaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuPåfrestningFörenta staterna