Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin för viktminskning hos ungdomar

8 maj 2024 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oxytocin som en neuroendokrin terapi för fetma hos ungdomar

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av intranasalt oxytocin hos ungdomar med fetma i åldrarna 12-18 år. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få intranasalt oxytocin eller placebo (3 sprayer per näsborre, 4 gånger per dag) i 12 veckor. Studiebesök inkluderar screening för att fastställa behörighet, 2-delade huvudstudiebesök vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12, och säkerhetsincheckningsbesök vecka 1 och 4; telefonsamtal vid vecka 2, 6 och 10, med ett säkerhetsuppföljningsbesök 6 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Studieprocedurer inkluderar aptit-, beteende-, metaboliska och endokrina bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har det skett en dramatisk ökning av fetma och dess komplikationer hos både barn och vuxna. Tidigare behandling minskar avsevärt sannolikheten för att utveckla komplikationer senare i livet samtidigt som livskvaliteten förbättras och dödligheten minskar. Därför är det viktigt att utveckla säkra och effektiva terapeutiska strategier för viktminskning, särskilt hos ungdomar. Oxytocin (OXT), ett hypotalamiskt peptidhormon som reglerar energibalansen, är en ny neuroendokrin viktminskningsterapi för vuxna med fetma eftersom det samtidigt minskar energiintaget och ökar energiförbrukningen och tolereras väl. Data saknas för närvarande angående effekter av OXT-administrering hos ungdomar med fetma.

Den aktuella studien är en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) av OXT vs placebo på 12-18-åriga ungdomar med fetma. Vi antar att OXT-administration kommer att minska vikten som en konsekvens av minskat kaloriintag och ökad energiförbrukning, båda delvis medierade av minskad hypotalamusinflammation (en sådan inflammation driver viktökning genom att öka matintaget och minska energiförbrukningen). Vidare kommer OXT att förbättra metaboliska riskmarkörer, såsom visceralt och intrahepatiskt fett, systemisk inflammation och serumlipider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 12-18 år
  • Fetma (BMI ≥95:e percentilen för ålder och kön)
  • Vilja att bibehålla nuvarande kost och livsstil under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Aktivt missbruk
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kost-/växtbaserade kosttillskott som påverkar ämnesomsättning, blodsocker eller aptit. Metformin kommer att tillåtas om deltagarna har en stabil dos med stabil vikt i minst 3 månader
  • Mer än 5 kg viktförändring under 3 månader;
  • Följer en icke-standard diet (t.ex. glutenfri, vegan, Paleo, Atkins, rådiet, makrobiotisk diet)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Förlängt QT-intervall
  • Kroniska gastrointestinala störningar och andra inflammatoriska tillstånd
  • Epilepsi
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Hyponatremi
  • Graviditet/amning eller vägran att använda preventivmedel som inte innehåller östrogen under hela studien om kvinnlig och sexuellt aktiv
  • Användning av p-piller
  • MRT uteslutningskriterier såsom närvaron av en pacemaker eller cerebrala aneurysm klipp
  • Vikt >450 lbs på grund av gränser för MRT- och DXA-skannrar
  • Typ 1 och typ 2 diabetes mellitus om HbA1c >8 %
  • Aktiv ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin nässpray (24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor)
24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Syntocin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nässpray (24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor)
24 IE nässpray, 4 gånger per dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i vikt mellan Oxytocin- och Placebogruppen efter 12 veckors behandling
12 veckor
Höjd
Tidsram: Baslinje
Mät höjden på en stadiometer till närmaste 0,1 cm
Baslinje
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig skillnad i BMI mellan Oxytocin- och Placebogruppen efter 12 veckors behandling. BMI kommer att beräknas som vikt/höjd2
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager massa och fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Dual Energy Absorptiometry (DXA) kommer att användas för att mäta fettmassa (kg) och mager massa (Kg)
12 veckor
Fasta Energiförbrukning för vila (kCal)
Tidsram: 12 veckor
Bedöms med indirekt kalorimetri
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, tonåring

Kliniska prövningar på Oxytocin nässpray

3
Prenumerera