Ocitocina para perda de peso em adolescentes
Ocitocina como terapia neuroendócrina para obesidade na juventude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve um aumento dramático na obesidade e suas complicações em crianças e adultos. O tratamento precoce reduz substancialmente a probabilidade de desenvolver complicações mais tarde na vida, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida e diminui a mortalidade. Portanto, é essencial desenvolver estratégias terapêuticas seguras e eficazes para perda de peso, principalmente em adolescentes. A ocitocina (OXT), um hormônio peptídico hipotalâmico que regula o balanço energético, é uma nova terapêutica neuroendócrina para perda de peso em adultos com obesidade, pois reduz simultaneamente a ingestão de energia e aumenta o gasto energético e é bem tolerada. Atualmente, faltam dados sobre os efeitos da administração de OXT em adolescentes com obesidade.
O estudo atual é um ensaio controlado randomizado (ECR) de 12 semanas de OXT versus placebo em adolescentes de 12 a 18 anos com obesidade. Nossa hipótese é que a administração de OXT diminuirá o peso como consequência da diminuição da ingestão calórica e do aumento do gasto energético, ambos parcialmente mediados pela redução da inflamação hipotalâmica (essa inflamação leva ao ganho de peso aumentando a ingestão de alimentos e reduzindo o gasto energético). Além disso, a OXT melhorará os marcadores de risco metabólico, como gordura visceral e intra-hepática, inflamação sistêmica e lipídios séricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: ealawson@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-mail: ealawson@partners.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 12-18 anos
- Obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo)
- Vontade de manter a dieta e estilo de vida atuais durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ativas
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos/de ervas que afetam o metabolismo, a glicemia ou o apetite. A metformina será permitida se os participantes estiverem em uma dose estável com peso estável por pelo menos 3 meses
- Alteração de peso superior a 5kg em 3 meses;
- Segue uma dieta fora do padrão (por exemplo, sem glúten, vegana, Paleo, Atkins, dieta crua, dieta macrobiótica)
- Doença cardiovascular
- Intervalo QT prolongado
- Distúrbios gastrointestinais crônicos e outras condições inflamatórias
- Epilepsia
- Doença da tireoide não tratada
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina >1,5 mg/dl
- Hiponatremia
- Gravidez/amamentação ou recusa em usar métodos contraceptivos que não contenham estrogênio durante o estudo, se for mulher e sexualmente ativa
- Uso de pílulas anticoncepcionais orais
- Critérios de exclusão de ressonância magnética, como a presença de marca-passo ou clipes de aneurisma cerebral
- Peso >450 libras devido aos limites para scanners MRI e DXA
- Diabetes Mellitus tipo 1 e tipo 2 se HbA1c >8%
- transtorno alimentar ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
Spray nasal de ocitocina (spray nasal de 24 UI, 4 vezes ao dia durante 12 semanas)
|
Spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo (spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas)
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Spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
|
Diferença média de peso entre os grupos Ocitocina e Placebo após 12 semanas de tratamento
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12 semanas
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Altura
Prazo: Linha de base
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Meça a altura em um estadiômetro com precisão de 0,1 cm
|
Linha de base
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
Diferença média no IMC entre o grupo Ocitocina e Placebo após 12 semanas de tratamento.
O IMC será calculado como peso/altura2
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra e massa gorda
Prazo: 12 semanas
|
Absorciometria de dupla energia (DXA) será usada para medir massa gorda (kg) e massa magra (kg)
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12 semanas
|
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Gasto energético em jejum em repouso (kCal)
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por calorimetria indireta
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Spray nasal de ocitocina
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VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
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Viiral Nordic ABConcluído
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
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University of ChicagoRescindido
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P & B GroupMediAxe CROConcluído
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Huahui HealthConcluído