Ocitocina para perda de peso em adolescentes
23 de junho de 2026 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Ocitocina como terapia neuroendócrina para obesidade na juventude
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da ocitocina intranasal em jovens com obesidade, com idades entre 12 e 18 anos.
Os indivíduos serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo (3 sprays por narina, 4 vezes ao dia) por 12 semanas.
As visitas do estudo incluem triagem para determinar a elegibilidade, visitas do estudo principal de 2 partes na linha de base, semana 8 e semana 12, e visitas de check-in de segurança nas semanas 1 e 4; telefonemas nas semanas 2, 6 e 10, com uma visita de acompanhamento de segurança 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os procedimentos do estudo incluem avaliações de apetite, comportamentais, metabólicas e endócrinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, houve um aumento dramático na obesidade e suas complicações em crianças e adultos. O tratamento precoce reduz substancialmente a probabilidade de desenvolver complicações mais tarde na vida, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida e diminui a mortalidade. Portanto, é essencial desenvolver estratégias terapêuticas seguras e eficazes para perda de peso, principalmente em adolescentes. A ocitocina (OXT), um hormônio peptídico hipotalâmico que regula o balanço energético, é uma nova terapêutica neuroendócrina para perda de peso em adultos com obesidade, pois reduz simultaneamente a ingestão de energia e aumenta o gasto energético e é bem tolerada. Atualmente, faltam dados sobre os efeitos da administração de OXT em adolescentes com obesidade.
O estudo atual é um ensaio controlado randomizado (ECR) de 12 semanas de OXT versus placebo em adolescentes de 12 a 18 anos com obesidade. Nossa hipótese é que a administração de OXT diminuirá o peso como consequência da diminuição da ingestão calórica e do aumento do gasto energético, ambos parcialmente mediados pela redução da inflamação hipotalâmica (essa inflamação leva ao ganho de peso aumentando a ingestão de alimentos e reduzindo o gasto energético). Além disso, a OXT melhorará os marcadores de risco metabólico, como gordura visceral e intra-hepática, inflamação sistêmica e lipídios séricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Número de telefone: 617-726-3870
- E-mail: ealawson@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-mail: ealawson@partners.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 12-18 anos
- Obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo)
- Vontade de manter a dieta e estilo de vida atuais durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ativas
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos/de ervas que afetam o metabolismo, a glicemia ou o apetite. A metformina será permitida se os participantes estiverem em uma dose estável com peso estável por pelo menos 3 meses
- Alteração de peso superior a 5kg em 3 meses;
- Segue uma dieta fora do padrão (por exemplo, sem glúten, vegana, Paleo, Atkins, dieta crua, dieta macrobiótica)
- Doença cardiovascular
- Intervalo QT prolongado
- Distúrbios gastrointestinais crônicos e outras condições inflamatórias
- Epilepsia
- Doença da tireoide não tratada
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina >1,5 mg/dl
- Hiponatremia
- Gravidez/amamentação ou recusa em usar métodos contraceptivos que não contenham estrogênio durante o estudo, se for mulher e sexualmente ativa
- Uso de pílulas anticoncepcionais orais
- Critérios de exclusão de ressonância magnética, como a presença de marca-passo ou clipes de aneurisma cerebral
- Peso >450 libras devido aos limites para scanners MRI e DXA
- Diabetes Mellitus tipo 1 e tipo 2 se HbA1c >8%
- transtorno alimentar ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
Spray nasal de ocitocina (spray nasal de 24 UI, 4 vezes ao dia durante 12 semanas)
|
Spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal placebo (spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas)
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Spray nasal de 24 UI, 4 vezes por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Diferença média no IMC entre o grupo Ocitocina e Placebo após 12 semanas de tratamento.
O IMC será calculado como peso/altura2
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra e massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Absorciometria de dupla energia (DXA) será usada para medir massa gorda (kg) e massa magra (kg)
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12 semanas
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Gasto energético em jejum em repouso (kCal)
Prazo: 12 semanas
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Avaliado por calorimetria indireta
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Following publication and ending 36 months following article publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Drs.
Lawson, Misra or Bredella.
After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers.
The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .