Oksitosiini nuorten painonpudotukseen
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Oksitosiini nuorten liikalihavuuden neuroendokriinisena terapiana
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on liikalihavuus.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä (3 suihketta sieraimeen, 4 kertaa päivässä) 12 viikon ajan.
Opintokäynnit sisältävät seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi, 2-osaiset päätutkimuskäynnit lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 12 sekä turvatarkastuskäynnit viikoilla 1 ja 4; puhelut viikoilla 2, 6 ja 10 sekä turvallisuusseurantakäynti 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimusmenetelmiin kuuluvat ruokahalun, käyttäytymisen, aineenvaihdunnan ja hormonitoiminnan arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina liikalihavuus ja sen komplikaatiot ovat lisääntyneet dramaattisesti sekä lapsilla että aikuisilla. Aikaisempi hoito vähentää merkittävästi komplikaatioiden kehittymisen todennäköisyyttä myöhemmässä elämässä ja samalla parantaa elämänlaatua ja vähentää kuolleisuutta. Siksi on tärkeää kehittää turvallisia ja tehokkaita terapeuttisia strategioita painonpudotukseen erityisesti nuorille. Oksitosiini (OXT), hypotalamuksen peptidihormoni, joka säätelee energiatasapainoa, on uusi neuroendokriininen painonpudotuslääke aikuisille lihaville, koska se vähentää samanaikaisesti energian saantia ja lisää energiankulutusta ja on hyvin siedetty. Tällä hetkellä puuttuu tietoja OXT:n antamisen vaikutuksista lihaville nuorille.
Nykyinen tutkimus on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) OXT:stä verrattuna lumelääkkeeseen 12–18-vuotiailla liikalihavilla nuorilla. Oletamme, että OXT:n antaminen vähentää painoa vähentyneen kalorien saannin ja lisääntyneen energiankulutuksen seurauksena, molemmat osittain vähentyneen hypotalamuksen tulehduksen välittämänä (sellainen tulehdus ajaa painonnousua lisäämällä ruoan saantia ja vähentämällä energiankulutusta). Lisäksi OXT parantaa metabolisia riskimarkkereita, kuten viskeraalista ja maksansisäistä rasvaa, systeemistä tulehdusta ja seerumin lipidejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Puhelinnumero: 617-726-3870
- Sähköposti: ealawson@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth A Lawson, MD
- Sähköposti: ealawson@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 12-18 vuotta
- Liikalihavuus (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan)
- Halukkuus ylläpitää nykyistä ruokavaliota ja elämäntapaa tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan, verensokeriin tai ruokahaluon. Metformiini sallitaan, jos osallistujat saavat vakaan annoksen, jonka paino on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan
- Yli 5 kg painon muutos 3 kuukauden aikana;
- Noudattaa epätavallista ruokavaliota (esim. gluteeniton, vegaani, paleo, Atkins, raakaruokavalio, makrobioottinen ruokavalio)
- Sydän-ja verisuonitauti
- Pidentynyt QT-aika
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet ja muut tulehdustilat
- Epilepsia
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Hyponatremia
- Raskaus/imettäminen tai estrogeenia sisältämättömän ehkäisyn kieltäytyminen koko tutkimuksen ajan, jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttö
- MRI:n poissulkemiskriteerit, kuten sydämentahdistimen tai aivojen aneurysmaklipsien läsnäolo
- Paino > 450 lbs MRI- ja DXA-skannerien rajoitusten vuoksi
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, jos HbA1c >8 %
- Aktiivinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumute (24 IU nenäsumute, 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan)
|
24 IU nenäsumute, 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute (24 IU nenäsumute, 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan)
|
24 IU nenäsumute, 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen ero BMI:ssä oksitosiini- ja plaseboryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen.
BMI lasketaan painona/pituutena2
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähärasvainen massa ja rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dual Energy Absorptiometria (DXA) käytetään rasvamassan (kg) ja vähärasvaisen massan (kg) mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Lepoenergian kulutus paaston aikana (kCal)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
IPD-jaon aikakehys
Following publication and ending 36 months following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Drs.
Lawson, Misra or Bredella.
After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers.
The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .