Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin pro hubnutí u dospívajících

6. prosince 2023 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oxytocin jako neuroendokrinní terapie obezity u mládeže

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků intranazálního oxytocinu u mladých lidí s obezitou ve věku 12-18 let. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální oxytocin nebo placebo (3 vstřiky do nosní dírky, 4krát denně) po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy zahrnují screening k určení způsobilosti, dvoudílné hlavní studijní návštěvy na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12 a bezpečnostní kontrolní návštěvy v týdnech 1 a 4; telefonáty ve 2., 6. a 10. týdnu s následnou bezpečnostní návštěvou 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Studijní postupy zahrnují apetit, behaviorální, metabolické a endokrinní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech došlo k dramatickému nárůstu obezity a jejích komplikací u dětí i dospělých. Včasnější léčba podstatně snižuje pravděpodobnost rozvoje komplikací v pozdějším věku a současně zlepšuje kvalitu života a snižuje mortalitu. Proto je nezbytné vyvinout bezpečné a účinné terapeutické strategie pro snížení hmotnosti, zejména u dospívajících. Oxytocin (OXT), hypotalamický peptidový hormon, který reguluje energetickou rovnováhu, je novým neuroendokrinním lékem na snížení hmotnosti u dospělých s obezitou, protože současně snižuje příjem energie a zvyšuje energetický výdej a je dobře snášen. V současnosti chybí údaje o účincích podávání OXT u dospívajících s obezitou.

Současná studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) OXT vs. placebo u 12-18letých adolescentů s obezitou. Předpokládáme, že podávání OXT sníží váhu jako důsledek sníženého kalorického příjmu a zvýšeného energetického výdeje, obojí částečně zprostředkované sníženým hypotalamickým zánětem (takový zánět vede k nárůstu hmotnosti zvýšením příjmu potravy a snížením energetického výdeje). OXT dále zlepší markery metabolického rizika, jako je viscerální a intrahepatální tuk, systémový zánět a sérové ​​lipidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 12-18 let
  • Obezita (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví)
  • Ochota po dobu účasti ve studii dodržovat stávající stravu a životní styl

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinných látek
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo dietních/rostlinných doplňků ovlivňujících metabolismus, hladinu glukózy v krvi nebo chuť k jídlu. Metformin bude povolen, pokud budou účastníci na stabilní dávce se stabilní hmotností po dobu alespoň 3 měsíců
  • Změna hmotnosti větší než 5 kg za 3 měsíce;
  • Drží nestandardní dietu (např. bezlepková, veganská, Paleo, Atkinsova, syrová strava, makrobiotická strava)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužený QT interval
  • Chronické gastrointestinální poruchy a jiné zánětlivé stavy
  • Epilepsie
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Hyponatrémie
  • Těhotenství/kojení nebo odmítnutí užívání antikoncepce neobsahující estrogen v průběhu studie, pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní
  • Užívání perorálních antikoncepčních pilulek
  • Kritéria pro vyloučení MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipů mozkového aneuryzmatu
  • Hmotnost > 450 liber kvůli limitům pro skenery MRI a DXA
  • Diabetes mellitus typu 1 a typu 2, pokud HbA1c > 8 %
  • Aktivní porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej (24 IU nosní sprej, 4krát denně po dobu 12 týdnů)
Lék: Oxytocin nosní sprej
24 IU nosního spreje, 4krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Syntocin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nosní sprej (24 IU nosní sprej, 4krát denně po dobu 12 týdnů)
Lék: Placebo
24 IU nosního spreje, 4krát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl v hmotnosti mezi skupinou s oxytocinem a placebem po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Výška
Časové okno: Základní linie
Změřte výšku na stadiometru s přesností na 0,1 cm
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný rozdíl v BMI mezi skupinou s oxytocinem a placebem po 12 týdnech léčby. BMI se vypočítá jako hmotnost/výška2
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená hmota a tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Dual Energy Absorptiometrie (DXA) bude použita pro měření tukové hmoty (kg) a netukové hmoty (kg)
12 týdnů
Výdaj energie na lačno (kCal)
Časové okno: 12 týdnů
Stanoveno nepřímou kalorimetrií
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit