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用于青少年减肥的催产素

2026年6月23日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital

催产素作为青年肥胖症的神经内分泌疗法

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究鼻内催产素对 12-18 岁肥胖青少年的影响。 受试者将随机接受鼻内催产素或安慰剂（每个鼻孔喷 3 次，每天 4 次），持续 12 周。 研究访问包括确定资格的筛选、基线、第 8 周和第 12 周的两部分主要研究访问，以及第 1 周和第 4 周的安全检查访问；在第 2 周、第 6 周和第 10 周进行电话咨询，并在最后一次研究药物给药后 6 周进行安全性随访。 研究程序包括食欲、行为、代谢和内分泌评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，儿童和成人的肥胖及其并发症急剧增加。 早期治疗大大降低了以后出现并发症的可能性，同时提高了生活质量并降低了死亡率。 因此，必须制定安全有效的减肥治疗策略，尤其是在青少年中。 催产素 (OXT) 是一种调节能量平衡的下丘脑肽激素，是肥胖成人的一种新型神经内分泌减肥疗法，因为它可以同时减少能量摄入并增加能量消耗，并且耐受性良好。 目前缺乏关于 OXT 给药对肥胖青少年的影响的数据。

目前的研究是一项为期 12 周的随机对照试验 (RCT)，在 12-18 岁的肥胖青少年中比较 OXT 与安慰剂。 我们假设 OXT 给药会由于热量摄入减少和能量消耗增加而减轻体重，两者部分由下丘脑炎症减少所介导（这种炎症通过增加食物摄入和减少能量消耗来驱动体重增加）。 此外，OXT 将改善代谢风险标志物，例如内脏和肝内脂肪、全身炎症和血脂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，12-18 岁
  • 肥胖（BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位数）
  • 愿意在研究参与期间保持当前的饮食和生活方式

排除标准：

  • 活性物质滥用
  • 使用影响新陈代谢、血糖或食欲的处方药或非处方药或膳食/草药补充剂。 如果参与者服用稳定剂量且体重稳定至少 3 个月，则允许使用二甲双胍
  • 3个月内体重变化大于5公斤；
  • 遵循非标准饮食（例如，无麸质、纯素、旧石器饮食、阿特金斯饮食、生食、长寿饮食）
  • 心血管疾病
  • QT间期延长
  • 慢性胃肠道疾病和其他炎症
  • 癫痫
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐 >1.5 毫克/分升
  • 低钠血症
  • 怀孕/哺乳或拒绝在整个研究期间使用不含雌激素的避孕药具（如果是女性且性活跃）
  • 使用口服避孕药
  • MRI 排除标准，例如存在起搏器或脑动脉瘤夹
  • 由于 MRI 和 DXA 扫描仪的限制，重量 >450 磅
  • 如果 HbA1c >8%，则为 1 型和 2 型糖尿病
  • 主动进食障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：催产素
催产素鼻腔喷雾剂（24 IU 鼻腔喷雾剂，每天 4 次，持续 12 周）
药品：催产素喷鼻剂
24 IU 鼻腔喷雾剂，每天 4 次，持续 12 周
其他名称：
  • 催产素
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂鼻腔喷雾剂（24 IU 鼻腔喷雾剂，每天 4 次，持续 12 周）
药品：安慰剂
24 IU 鼻腔喷雾剂，每天 4 次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间：12周
治疗 12 周后，催产素组和安慰剂组的 BMI 平均差异。 BMI 将计算为体重/身高2
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重和脂肪质量
大体时间：12周
双能量吸收测定法 (DXA) 将用于测量脂肪量 (kg) 和瘦体重 (Kg)
12周
空腹静息能量消耗 (kCal)
大体时间：12周
通过间接量热法评估
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth Lawson, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P002511
  • 1R01DK124223-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.

IPD 共享时间框架

Following publication and ending 36 months following article publication.

IPD 共享访问标准

Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to Drs. Lawson, Misra or Bredella. After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers. The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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