Окситоцин для похудения у подростков
23 июня 2026 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Окситоцин как нейроэндокринная терапия ожирения у молодежи
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов интраназального окситоцина у подростков с ожирением в возрасте 12-18 лет.
Субъекты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо (3 впрыскивания в ноздрю, 4 раза в день) в течение 12 недель.
Учебные визиты включают скрининг для определения соответствия требованиям, основные исследовательские визиты, состоящие из двух частей, на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, а также визиты для проверки безопасности на 1-й и 4-й неделях; телефонные звонки через 2, 6 и 10 недель с последующим визитом для контроля безопасности через 6 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Процедуры исследования включают аппетит, поведенческие, метаболические и эндокринные оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы отмечается резкий рост ожирения и его осложнений как у детей, так и у взрослых. Раннее лечение существенно снижает вероятность развития осложнений в более позднем возрасте, одновременно улучшая качество жизни и снижая смертность. Поэтому крайне важно разработать безопасные и эффективные терапевтические стратегии для снижения веса, особенно у подростков. Окситоцин (OXT), гипоталамический пептидный гормон, который регулирует энергетический баланс, является новым нейроэндокринным терапевтическим средством для снижения веса у взрослых с ожирением, поскольку он одновременно снижает потребление энергии и увеличивает расход энергии и хорошо переносится. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии ОХТ на подростков с ожирением.
Текущее исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) OXT по сравнению с плацебо у подростков 12-18 лет с ожирением. Мы предполагаем, что введение OXT снизит вес в результате снижения потребления калорий и увеличения расхода энергии, что частично опосредовано уменьшением воспаления гипоталамуса (такое воспаление приводит к увеличению веса за счет увеличения потребления пищи и снижения расхода энергии). Кроме того, OXT улучшит маркеры метаболического риска, такие как висцеральный и внутрипеченочный жир, системное воспаление и липиды сыворотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: ealawson@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth A Lawson, MD
- Электронная почта: ealawson@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки, 12-18 лет
- Ожирение (ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола)
- Готовность поддерживать текущую диету и образ жизни на время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Злоупотребление активными веществами
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или диетических/растительных добавок, влияющих на обмен веществ, уровень глюкозы в крови или аппетит. Метформин будет разрешен, если участники находятся на стабильной дозе со стабильным весом в течение не менее 3 месяцев.
- Изменение веса более чем на 5 кг за 3 месяца;
- Придерживается нестандартной диеты (например, безглютеновой, веганской, палеодиеты, диеты Аткинса, сыроедения, макробиотической диеты)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Удлиненный интервал QT
- Хронические желудочно-кишечные расстройства и другие воспалительные состояния
- эпилепсия
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
- Креатинин >1,5 мг/дл
- Гипонатриемия
- Беременность/грудное вскармливание или отказ от использования контрацептивов, не содержащих эстроген, на протяжении всего исследования, если женщина ведет активную половую жизнь.
- Использование оральных противозачаточных таблеток
- Критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или клипсы церебральной аневризмы
- Вес >450 фунтов из-за ограничений для сканеров МРТ и DXA
- Сахарный диабет 1 и 2 типа, если HbA1c >8%
- Активное расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Назальный спрей окситоцин (назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель)
|
Назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо (назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель)
|
Назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя разница в ИМТ между группой окситоцина и группой плацебо после 12 недель лечения.
ИМТ будет рассчитываться как вес/рост2
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухая масса и жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Двойная энергетическая абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для измерения жировой массы (кг) и безжировой массы (кг).
|
12 недель
|
|
Расход энергии натощак в покое (ккал)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценено непрямой калориметрией
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
Сроки обмена IPD
Following publication and ending 36 months following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Drs.
Lawson, Misra or Bredella.
After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers.
The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .