Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин для похудения у подростков

6 декабря 2023 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Окситоцин как нейроэндокринная терапия ожирения у молодежи

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов интраназального окситоцина у подростков с ожирением в возрасте 12-18 лет. Субъекты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо (3 впрыскивания в ноздрю, 4 раза в день) в течение 12 недель. Учебные визиты включают скрининг для определения соответствия требованиям, основные исследовательские визиты, состоящие из двух частей, на исходном уровне, на 8-й и 12-й неделе, а также визиты для проверки безопасности на 1-й и 4-й неделях; телефонные звонки через 2, 6 и 10 недель с последующим визитом для контроля безопасности через 6 недель после последней дозы исследуемого препарата. Процедуры исследования включают аппетит, поведенческие, метаболические и эндокринные оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы отмечается резкий рост ожирения и его осложнений как у детей, так и у взрослых. Раннее лечение существенно снижает вероятность развития осложнений в более позднем возрасте, одновременно улучшая качество жизни и снижая смертность. Поэтому крайне важно разработать безопасные и эффективные терапевтические стратегии для снижения веса, особенно у подростков. Окситоцин (OXT), гипоталамический пептидный гормон, который регулирует энергетический баланс, является новым нейроэндокринным терапевтическим средством для снижения веса у взрослых с ожирением, поскольку он одновременно снижает потребление энергии и увеличивает расход энергии и хорошо переносится. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии ОХТ на подростков с ожирением.

Текущее исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) OXT по сравнению с плацебо у подростков 12-18 лет с ожирением. Мы предполагаем, что введение OXT снизит вес в результате снижения потребления калорий и увеличения расхода энергии, что частично опосредовано уменьшением воспаления гипоталамуса (такое воспаление приводит к увеличению веса за счет увеличения потребления пищи и снижения расхода энергии). Кроме того, OXT улучшит маркеры метаболического риска, такие как висцеральный и внутрипеченочный жир, системное воспаление и липиды сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
  • Номер телефона: 617-726-3870
  • Электронная почта: ealawson@partners.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Парни и девушки, 12-18 лет
  • Ожирение (ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола)
  • Готовность поддерживать текущую диету и образ жизни на время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Злоупотребление активными веществами
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или диетических/растительных добавок, влияющих на обмен веществ, уровень глюкозы в крови или аппетит. Метформин будет разрешен, если участники находятся на стабильной дозе со стабильным весом в течение не менее 3 месяцев.
  • Изменение веса более чем на 5 кг за 3 месяца;
  • Придерживается нестандартной диеты (например, безглютеновой, веганской, палеодиеты, диеты Аткинса, сыроедения, макробиотической диеты)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Удлиненный интервал QT
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства и другие воспалительные состояния
  • эпилепсия
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы
  • Креатинин >1,5 мг/дл
  • Гипонатриемия
  • Беременность/грудное вскармливание или отказ от использования контрацептивов, не содержащих эстроген, на протяжении всего исследования, если женщина ведет активную половую жизнь.
  • Использование оральных противозачаточных таблеток
  • Критерии исключения МРТ, такие как наличие кардиостимулятора или клипсы церебральной аневризмы
  • Вес >450 фунтов из-за ограничений для сканеров МРТ и DXA
  • Сахарный диабет 1 и 2 типа, если HbA1c >8%
  • Активное расстройство пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин
Назальный спрей окситоцин (назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель)
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Синтоцин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо (назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель)
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей 24 МЕ 4 раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Средняя разница в весе между группой окситоцина и группой плацебо после 12 недель лечения
12 недель
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте рост ростомером с точностью до 0,1 см.
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Средняя разница в ИМТ между группой окситоцина и группой плацебо после 12 недель лечения. ИМТ будет рассчитываться как вес/рост2
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухая масса и жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
Двойная энергетическая абсорбциометрия (DXA) будет использоваться для измерения жировой массы (кг) и безжировой массы (кг).
12 недель
Расход энергии натощак в покое (ккал)
Временное ограничение: 12 недель
Оценено непрямой калориметрией
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002511

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться