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Oxytocin zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oxytocin als neuroendokrine Therapie für Adipositas in der Jugend

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei Jugendlichen mit Adipositas im Alter von 12 bis 18 Jahren. Die Probanden werden randomisiert, um 12 Wochen lang intranasales Oxytocin oder Placebo (3 Sprühstöße pro Nasenloch, 4-mal täglich) zu erhalten. Studienbesuche umfassen Screening zur Bestimmung der Eignung, zweiteilige Hauptstudienbesuche zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 12 sowie Sicherheits-Check-in-Besuche in Woche 1 und 4; Telefonanrufe in Woche 2, 6 und 10, mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Studienverfahren umfassen Appetit-, Verhaltens-, Stoffwechsel- und endokrine Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ein dramatischer Anstieg der Fettleibigkeit und ihrer Komplikationen zu verzeichnen. Eine frühere Behandlung verringert die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen im späteren Leben erheblich, während gleichzeitig die Lebensqualität verbessert und die Sterblichkeit gesenkt wird. Daher ist es wichtig, sichere und wirksame therapeutische Strategien zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, insbesondere bei Jugendlichen. Oxytocin (OXT), ein hypothalamisches Peptidhormon, das den Energiehaushalt reguliert, ist ein neuartiges neuroendokrines Therapeutikum zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Adipositas, da es gleichzeitig die Energieaufnahme reduziert und den Energieverbrauch erhöht und gut verträglich ist. Derzeit fehlen Daten zu den Wirkungen der OXT-Verabreichung bei Jugendlichen mit Adipositas.

Die aktuelle Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von OXT vs. Placebo bei 12- bis 18-jährigen Jugendlichen mit Adipositas. Wir nehmen an, dass die OXT-Verabreichung das Gewicht als Folge einer verringerten Kalorienaufnahme und eines erhöhten Energieverbrauchs verringern wird, was beide teilweise durch eine verringerte hypothalamische Entzündung vermittelt wird (eine solche Entzündung treibt die Gewichtszunahme durch eine erhöhte Nahrungsaufnahme und eine Verringerung des Energieverbrauchs voran). Darüber hinaus wird OXT metabolische Risikomarker wie viszerales und intrahepatisches Fett, systemische Entzündungen und Serumlipide verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 12-18 Jahre
  • Adipositas (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht)
  • Bereitschaft, die aktuelle Ernährung und Lebensweise für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, die den Stoffwechsel, den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen. Metformin ist erlaubt, wenn die Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis mit stabilem Gewicht einnehmen
  • Mehr als 5 kg Gewichtsveränderung über 3 Monate;
  • Befolgt eine nicht standardmäßige Ernährung (z. B. glutenfrei, vegan, Paleo, Atkins, Rohkost, makrobiotische Ernährung)
  • Herzkreislauferkrankung
  • Verlängertes QT-Intervall
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen und andere entzündliche Erkrankungen
  • Epilepsie
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Hyponatriämie
  • Schwangerschaft/Stillen oder Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmitteln, die während der gesamten Studie kein Östrogen enthalten, wenn weiblich und sexuell aktiv
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder zerebrale Aneurysma-Clips
  • Gewicht >450 lbs aufgrund von Beschränkungen für MRI- und DXA-Scanner
  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, wenn HbA1c > 8 %
  • Aktive Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Oxytocin Nasenspray (24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen)
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Syntocin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray (24 IE Nasenspray, 4-mal täglich für 12 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied im BMI zwischen der Oxytocin- und der Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung. Der BMI wird als Gewicht/Größe2 berechnet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse und Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Dual Energy Absorptiometry (DXA) wird zur Messung der Fettmasse (kg) und der Magermasse (kg) verwendet.
12 Wochen
Energieverbrauch im Ruhezustand (kCal)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002511
  • 1R01DK124223-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Following publication and ending 36 months following article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to Drs. Lawson, Misra or Bredella. After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers. The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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