Oxytocin zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen
Oxytocin als neuroendokrine Therapie für Adipositas in der Jugend
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ist sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ein dramatischer Anstieg der Fettleibigkeit und ihrer Komplikationen zu verzeichnen. Eine frühere Behandlung verringert die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen im späteren Leben erheblich, während gleichzeitig die Lebensqualität verbessert und die Sterblichkeit gesenkt wird. Daher ist es wichtig, sichere und wirksame therapeutische Strategien zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, insbesondere bei Jugendlichen. Oxytocin (OXT), ein hypothalamisches Peptidhormon, das den Energiehaushalt reguliert, ist ein neuartiges neuroendokrines Therapeutikum zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Adipositas, da es gleichzeitig die Energieaufnahme reduziert und den Energieverbrauch erhöht und gut verträglich ist. Derzeit fehlen Daten zu den Wirkungen der OXT-Verabreichung bei Jugendlichen mit Adipositas.
Die aktuelle Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von OXT vs. Placebo bei 12- bis 18-jährigen Jugendlichen mit Adipositas. Wir nehmen an, dass die OXT-Verabreichung das Gewicht als Folge einer verringerten Kalorienaufnahme und eines erhöhten Energieverbrauchs verringern wird, was beide teilweise durch eine verringerte hypothalamische Entzündung vermittelt wird (eine solche Entzündung treibt die Gewichtszunahme durch eine erhöhte Nahrungsaufnahme und eine Verringerung des Energieverbrauchs voran). Darüber hinaus wird OXT metabolische Risikomarker wie viszerales und intrahepatisches Fett, systemische Entzündungen und Serumlipide verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-Mail: ealawson@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-Mail: ealawson@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 12-18 Jahre
- Adipositas (BMI ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht)
- Bereitschaft, die aktuelle Ernährung und Lebensweise für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, die den Stoffwechsel, den Blutzucker oder den Appetit beeinflussen. Metformin ist erlaubt, wenn die Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis mit stabilem Gewicht einnehmen
- Mehr als 5 kg Gewichtsveränderung über 3 Monate;
- Befolgt eine nicht standardmäßige Ernährung (z. B. glutenfrei, vegan, Paleo, Atkins, Rohkost, makrobiotische Ernährung)
- Herzkreislauferkrankung
- Verlängertes QT-Intervall
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen und andere entzündliche Erkrankungen
- Epilepsie
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- Hyponatriämie
- Schwangerschaft/Stillen oder Verweigerung der Anwendung von Verhütungsmitteln, die während der gesamten Studie kein Östrogen enthalten, wenn weiblich und sexuell aktiv
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva
- MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder zerebrale Aneurysma-Clips
- Gewicht >450 lbs aufgrund von Beschränkungen für MRI- und DXA-Scanner
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, wenn HbA1c > 8 %
- Aktive Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
Oxytocin Nasenspray (24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen)
|
24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray (24 IE Nasenspray, 4-mal täglich für 12 Wochen)
|
24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlerer Gewichtsunterschied zwischen der Oxytocin- und der Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung
|
12 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messen Sie die Höhe auf einem Stadiometer auf 0,1 cm genau
|
Grundlinie
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlerer Unterschied im BMI zwischen der Oxytocin- und der Placebo-Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
Der BMI wird als Gewicht/Größe2 berechnet
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magermasse und Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) wird zur Messung der Fettmasse (kg) und der Magermasse (kg) verwendet.
|
12 Wochen
|
|
Energieverbrauch im Ruhezustand (kCal)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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