Oksytocyna do utraty wagi u młodzieży
Oksytocyna jako terapia neuroendokrynna otyłości u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nastąpił dramatyczny wzrost otyłości i jej powikłań zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Wcześniejsze leczenie znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań w późniejszym życiu, jednocześnie poprawiając jakość życia i zmniejszając śmiertelność. Dlatego tak ważne jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych strategii terapeutycznych w odchudzaniu, zwłaszcza u młodzieży. Oksytocyna (OXT), podwzgórzowy hormon peptydowy, który reguluje równowagę energetyczną, jest nowym neuroendokrynnym lekiem odchudzającym u dorosłych z otyłością, ponieważ jednocześnie zmniejsza pobór energii i zwiększa wydatek energetyczny oraz jest dobrze tolerowany. Obecnie brakuje danych dotyczących skutków podawania OXT u młodzieży z otyłością.
Obecne badanie to 12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) OXT w porównaniu z placebo u nastolatków w wieku 12-18 lat z otyłością. Stawiamy hipotezę, że podawanie OXT zmniejszy wagę w wyniku zmniejszonego spożycia kalorii i zwiększonego wydatku energetycznego, w obu przypadkach częściowo za pośrednictwem zmniejszonego zapalenia podwzgórza (takie zapalenie napędza przyrost masy ciała poprzez zwiększenie spożycia pokarmu i zmniejszenie wydatku energetycznego). Co więcej, OXT poprawi metaboliczne markery ryzyka, takie jak tłuszcz trzewny i wewnątrzwątrobowy, ogólnoustrojowe zapalenie i lipidy w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Numer telefonu: 617-726-3870
- E-mail: ealawson@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-mail: ealawson@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 12-18 lat
- Otyłość (BMI ≥95 percentyla dla wieku i płci)
- Chęć utrzymania dotychczasowej diety i stylu życia przez cały okres udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji czynnych
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety/ziołowych wpływających na metabolizm, poziom glukozy we krwi lub apetyt. Metformina będzie dozwolona, jeśli uczestnicy przyjmują stabilną dawkę i mają stałą wagę przez co najmniej 3 miesiące
- Większa niż 5 kg zmiana wagi w ciągu 3 miesięcy;
- Przestrzega niestandardowej diety (np. bezglutenowej, wegańskiej, Paleo, Atkinsa, surowej diety, makrobiotycznej)
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Wydłużony odstęp QT
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe i inne stany zapalne
- Padaczka
- Nieleczona choroba tarczycy
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy górna granica normy
- Kreatynina >1,5 mg/dl
- Hiponatremia
- Ciąża/karmienie piersią lub odmowa stosowania antykoncepcji niezawierającej estrogenu w trakcie badania, jeśli kobieta jest aktywna seksualnie
- Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych
- Kryteria wykluczające MRI, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisków tętniaka mózgu
- Waga > 450 funtów ze względu na ograniczenia dla skanerów MRI i DXA
- Cukrzyca typu 1 i typu 2, jeśli HbA1c >8%
- Aktywne zaburzenie odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna w aerozolu do nosa (24 j.m. w aerozolu do nosa, 4 razy dziennie przez 12 tygodni)
|
24 jm aerozol do nosa, 4 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo aerozol do nosa (24 j.m. aerozol do nosa, 4 razy dziennie przez 12 tygodni)
|
24 jm aerozol do nosa, 4 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia różnica w BMI pomiędzy grupą oksytocyny i placebo po 12 tygodniach leczenia.
BMI zostanie obliczone jako waga/wzrost2
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Absorpcjometria podwójnej energii (DXA) zostanie wykorzystana do pomiaru masy tłuszczu (kg) i masy beztłuszczowej (kg)
|
12 tygodni
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny na czczo (kCal)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .