Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine voor gewichtsverlies bij adolescenten

23 juni 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oxytocine als een neuro-endocriene therapie voor obesitas bij jongeren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van intranasale oxytocine bij jongeren met obesitas in de leeftijd van 12-18 jaar. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken intranasale oxytocine of placebo (3 verstuivingen per neusgat, 4 keer per dag) te krijgen. Studiebezoeken omvatten screening om te bepalen of u in aanmerking komt, tweedelige hoofdonderzoeksbezoeken bij aanvang, week 8 en week 12, en veiligheidscontrolebezoeken in week 1 en 4; telefoontjes in week 2, 6 en 10, met een veiligheidscontrolebezoek 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Studieprocedures omvatten eetlust-, gedrags-, metabolische en endocriene beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een dramatische toename geweest van obesitas en de complicaties ervan bij zowel kinderen als volwassenen. Eerdere behandeling verkleint de kans op het ontwikkelen van complicaties op latere leeftijd aanzienlijk, terwijl tegelijkertijd de kwaliteit van leven verbetert en de mortaliteit afneemt. Daarom is het essentieel om veilige en effectieve therapeutische strategieën voor gewichtsverlies te ontwikkelen, vooral bij adolescenten. Oxytocine (OXT), een hypothalamisch peptidehormoon dat de energiebalans reguleert, is een nieuwe neuro-endocriene therapie voor gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas, omdat het tegelijkertijd de energie-inname vermindert en het energieverbruik verhoogt en goed wordt verdragen. Er ontbreken momenteel gegevens over de effecten van OXT-toediening bij adolescenten met obesitas.

De huidige studie is een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van OXT versus placebo bij 12-18-jarige adolescenten met obesitas. We veronderstellen dat OXT-toediening het gewicht zal verminderen als gevolg van een verminderde calorie-inname en verhoogd energieverbruik, beide gedeeltelijk gemedieerd door verminderde hypothalamische ontsteking (dergelijke ontsteking veroorzaakt gewichtstoename door de voedselinname te verhogen en het energieverbruik te verminderen). Verder zal OXT metabole risicomarkers verbeteren, zoals visceraal en intrahepatisch vet, systemische ontsteking en serumlipiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 12-18 jaar
  • Obesitas (BMI ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht)
  • Bereidheid om het huidige dieet en de huidige levensstijl aan te houden voor de duur van de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Actief middelenmisbruik
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/kruidensupplementen die de stofwisseling, bloedglucose of eetlust beïnvloeden. Metformine is toegestaan ​​als deelnemers gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis met een stabiel gewicht hebben
  • Meer dan 5 kg gewichtsverandering over 3 maanden;
  • Volgt een niet-standaard dieet (bijv. glutenvrij, veganistisch, Paleo, Atkins, rauw dieet, macrobiotisch dieet)
  • Hart-en vaatziekte
  • Verlengd QT-interval
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen en andere ontstekingsaandoeningen
  • Epilepsie
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >2,5 keer bovengrens van normaal
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Hyponatriëmie
  • Zwangerschap/borstvoeding of weigering om anticonceptie te gebruiken die geen oestrogeen bevat tijdens het onderzoek indien vrouw en seksueel actief
  • Gebruik van orale anticonceptiepillen
  • MRI-uitsluitingscriteria zoals de aanwezigheid van een pacemaker of cerebrale aneurysmaclips
  • Gewicht >450 lbs vanwege limieten voor MRI- en DXA-scanners
  • Diabetes mellitus type 1 en type 2 als HbA1c >8%
  • Actieve eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine neusspray (24 IE neusspray, 4 keer per dag gedurende 12 weken)
Geneesmiddel: Oxytocine neusspray
24 IE neusspray, 4 keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Syntocine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-neusspray (24 IE neusspray, 4 keer per dag gedurende 12 weken)
Geneesmiddel: Placebo
24 IE neusspray, 4 keer per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld verschil in BMI tussen oxytocine- en placebogroep na 12 weken behandeling. BMI wordt berekend als gewicht/lengte2
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere massa en Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
Dual Energy Absorptiometry (DXA) zal worden gebruikt voor het meten van vetmassa (kg) en vetvrije massa (Kg)
12 weken
Vasten Energieverbruik in rust (kCal)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld door indirecte calorimetrie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002511
  • 1R01DK124223-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.

IPD-tijdsbestek voor delen

Following publication and ending 36 months following article publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to Drs. Lawson, Misra or Bredella. After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers. The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren