Oksytocin for vekttap hos ungdom
23. juni 2026 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Oksytocin som en nevroendokrin terapi for fedme hos ungdom
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av intranasal oksytocin hos ungdommer med fedme i alderen 12-18 år.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo (3 sprayer per nesebor, 4 ganger per dag) i 12 uker.
Studiebesøk inkluderer screening for å avgjøre kvalifisering, 2-delte hovedstudiebesøk ved baseline, uke 8 og uke 12, og sikkerhetsinnsjekking i uke 1 og 4; telefonsamtaler i uke 2, 6 og 10, med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 6 uker etter siste dose studiemedisin.
Studieprosedyrer inkluderer appetitt, atferdsmessige, metabolske og endokrine vurderinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært en dramatisk økning i fedme og dens komplikasjoner hos både barn og voksne. Tidligere behandling reduserer betydelig sannsynligheten for å utvikle komplikasjoner senere i livet, samtidig som det forbedrer livskvaliteten og reduserer dødeligheten. Derfor er det viktig å utvikle sikre og effektive terapeutiske strategier for vekttap, spesielt hos ungdom. Oxytocin (OXT), et hypotalamisk peptidhormon som regulerer energibalansen, er et nytt nevroendokrin vekttapsterapi hos voksne med fedme fordi det samtidig reduserer energiinntaket og øker energiforbruket og tolereres godt. Data mangler for tiden angående effekter av OXT-administrasjon hos ungdom med fedme.
Den nåværende studien er en 12-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) av OXT vs. placebo hos 12-18 år gamle ungdommer med fedme. Vi antar at OXT-administrasjon vil redusere vekten som en konsekvens av redusert kaloriinntak og økt energiforbruk, begge delvis mediert av redusert hypothalamus betennelse (slik betennelse driver vektøkning ved å øke matinntaket og redusere energiforbruket). Videre vil OXT forbedre metabolske risikomarkører, som visceralt og intrahepatisk fett, systemisk betennelse og serumlipider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-post: ealawson@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-post: ealawson@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 12-18 år
- Fedme (BMI ≥95. persentil for alder og kjønn)
- Vilje til å opprettholde dagens kosthold og livsstil så lenge studiedeltakelsen varer
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt rusmisbruk
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd/urtetilskudd som påvirker metabolisme, blodsukker eller appetitt. Metformin vil være tillatt dersom deltakerne er på en stabil dose med stabil vekt i minst 3 måneder
- Større enn 5 kg vektendring over 3 måneder;
- Følger en ikke-standard diett (f.eks. glutenfri, vegansk, Paleo, Atkins, rå diett, makrobiotisk diett)
- Hjerte-og karsykdommer
- Forlenget QT-intervall
- Kroniske gastrointestinale lidelser og andre inflammatoriske tilstander
- Epilepsi
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- Hyponatremi
- Graviditet/amming eller nektelse av å bruke prevensjon som ikke inneholder østrogen gjennom hele studien hvis kvinnelig og seksuelt aktiv
- Bruk av p-piller
- MR eksklusjonskriterier som tilstedeværelsen av en pacemaker eller cerebrale aneurismeklipp
- Vekt >450 lbs på grunn av grenser for MR- og DXA-skannere
- Type 1 og type 2 diabetes mellitus hvis HbA1c >8 %
- Aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Oxytocin nesespray (24 IE nesespray, 4 ganger per dag i 12 uker)
|
24 IE nesespray, 4 ganger per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo nesespray (24 IE nesespray, 4 ganger per dag i 12 uker)
|
24 IE nesespray, 4 ganger per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i BMI mellom oksytocin- og placebogruppen etter 12 ukers behandling.
BMI vil bli beregnet som vekt/høyde2
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse og fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) vil bli brukt for å måle fettmasse (kg) og mager masse (Kg)
|
12 uker
|
|
Fastende hvileenergiforbruk (kCal)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved indirekte kalorimetri
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
IPD-delingstidsramme
Following publication and ending 36 months following article publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Drs.
Lawson, Misra or Bredella.
After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers.
The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .