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L'ocytocine pour la perte de poids chez les adolescents

23 juin 2026 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

L'ocytocine comme thérapie neuroendocrinienne pour l'obésité chez les jeunes

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de l'ocytocine intranasale chez les jeunes obèses âgés de 12 à 18 ans. Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo (3 pulvérisations par narine, 4 fois par jour) pendant 12 semaines. Les visites d'étude comprennent un dépistage pour déterminer l'éligibilité, des visites d'étude principale en 2 parties au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12, et des visites de contrôle de sécurité aux semaines 1 et 4 ; appels téléphoniques aux semaines 2, 6 et 10, avec une visite de suivi de la sécurité 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les procédures d'étude comprennent des évaluations de l'appétit, du comportement, du métabolisme et du système endocrinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, il y a eu une augmentation spectaculaire de l'obésité et de ses complications chez les enfants et les adultes. Un traitement plus précoce réduit considérablement la probabilité de développer des complications plus tard dans la vie tout en améliorant la qualité de vie et en diminuant la mortalité. Il est donc essentiel de développer des stratégies thérapeutiques sûres et efficaces pour la perte de poids, en particulier chez les adolescents. L'ocytocine (OXT), une hormone peptidique hypothalamique qui régule l'équilibre énergétique, est un nouveau traitement neuroendocrinien de perte de poids chez les adultes obèses, car elle réduit simultanément l'apport énergétique et augmente la dépense énergétique et est bien tolérée. Les données manquent actuellement sur les effets de l'administration d'OXT chez les adolescents obèses.

L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 semaines comparant OXT à un placebo chez des adolescents obèses âgés de 12 à 18 ans. Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'OXT diminuera le poids en raison d'une diminution de l'apport calorique et d'une augmentation de la dépense énergétique, toutes deux partiellement médiées par une réduction de l'inflammation hypothalamique (une telle inflammation entraîne une prise de poids en augmentant l'apport alimentaire et en réduisant la dépense énergétique). En outre, OXT améliorera les marqueurs de risque métabolique, tels que la graisse viscérale et intrahépatique, l'inflammation systémique et les lipides sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 12-18 ans
  • Obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe)
  • Volonté de maintenir le régime alimentaire et le mode de vie actuels pendant toute la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de suppléments alimentaires/à base de plantes affectant le métabolisme, la glycémie ou l'appétit. La metformine sera autorisée si les participants reçoivent une dose stable avec un poids stable pendant au moins 3 mois
  • Changement de poids supérieur à 5 kg sur 3 mois ;
  • Suit un régime non standard (par exemple, sans gluten, végétalien, paléo, Atkins, régime cru, régime macrobiotique)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Intervalle QT prolongé
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques et autres affections inflammatoires
  • Épilepsie
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine > 1,5 mg/dl
  • Hyponatrémie
  • Grossesse/allaitement ou refus d'utiliser une contraception ne contenant pas d'œstrogènes tout au long de l'étude si femme et sexuellement active
  • Utilisation de pilules contraceptives orales
  • Critères d'exclusion IRM tels que la présence d'un stimulateur cardiaque ou de clips d'anévrisme cérébral
  • Poids> 450 lb en raison des limites des scanners IRM et DXA
  • Diabète sucré de type 1 et de type 2 si HbA1c > 8 %
  • Trouble actif de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Vaporisateur nasal d'ocytocine (pulvérisateur nasal de 24 UI, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
Spray nasal de 24 UI, 4 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Syntocine
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal placebo (vaporisateur nasal de 24 UI, 4 fois par jour pendant 12 semaines)
Médicament: Placebo
Spray nasal de 24 UI, 4 fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
Différence moyenne d'IMC entre l'ocytocine et le groupe placebo après 12 semaines de traitement. L'IMC sera calculé en poids/taille2
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre et Masse grasse
Délai: 12 semaines
L'absorptiométrie à double énergie (DXA) sera utilisée pour mesurer la masse grasse (kg) et la masse maigre (Kg)
12 semaines
Dépense énergétique au repos à jeun (kCal)
Délai: 12 semaines
Évalué par calorimétrie indirecte
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002511
  • 1R01DK124223-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.

Délai de partage IPD

Following publication and ending 36 months following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to Drs. Lawson, Misra or Bredella. After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers. The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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