- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551482
Oxitocina para la pérdida de peso en adolescentes
La oxitocina como terapia neuroendocrina para la obesidad en la juventud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha producido un aumento espectacular de la obesidad y sus complicaciones tanto en niños como en adultos. El tratamiento temprano reduce sustancialmente la probabilidad de desarrollar complicaciones más adelante en la vida y, al mismo tiempo, mejora la calidad de vida y disminuye la mortalidad. Por lo tanto, es fundamental desarrollar estrategias terapéuticas seguras y efectivas para la pérdida de peso, particularmente en adolescentes. La oxitocina (OXT), una hormona peptídica hipotalámica que regula el balance energético, es una nueva terapia neuroendocrina para la pérdida de peso en adultos con obesidad porque simultáneamente reduce la ingesta de energía y aumenta el gasto de energía y es bien tolerada. Actualmente faltan datos sobre los efectos de la administración de OXT en adolescentes con obesidad.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas de OXT frente a placebo en adolescentes de 12 a 18 años con obesidad. Presumimos que la administración de OXT disminuirá el peso como consecuencia de la disminución de la ingesta calórica y el aumento del gasto de energía, ambos mediados parcialmente por la reducción de la inflamación hipotalámica (dicha inflamación impulsa el aumento de peso al aumentar la ingesta de alimentos y reducir el gasto de energía). Además, OXT mejorará los marcadores de riesgo metabólico, como la grasa visceral e intrahepática, la inflamación sistémica y los lípidos séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Número de teléfono: 617-726-3870
- Correo electrónico: ealawson@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth A Lawson, MD
- Correo electrónico: ealawson@partners.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres, 12-18 años
- Obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo)
- Voluntad de mantener la dieta y el estilo de vida actuales durante la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas que afectan el metabolismo, la glucosa en sangre o el apetito. Se permitirá la metformina si los participantes reciben una dosis estable con un peso estable durante al menos 3 meses.
- Cambio de peso superior a 5 kg en 3 meses;
- Sigue una dieta no estándar (p. ej., sin gluten, vegana, Paleo, Atkins, dieta cruda, dieta macrobiótica)
- Enfermedad cardiovascular
- Intervalo QT prolongado
- Trastornos gastrointestinales crónicos y otras afecciones inflamatorias
- Epilepsia
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina >1,5 mg/dl
- hiponatremia
- Embarazo/lactancia o negativa a usar anticonceptivos que no contengan estrógenos durante todo el estudio si es mujer y es sexualmente activa
- Uso de píldoras anticonceptivas orales.
- Criterios de exclusión de resonancia magnética como la presencia de un marcapasos o clips de aneurisma cerebral
- Peso >450 lbs debido a los límites para escáneres MRI y DXA
- Diabetes Mellitus tipo 1 y tipo 2 si HbA1c >8%
- trastorno alimentario activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina (24 UI de aerosol nasal, 4 veces al día durante 12 semanas)
|
Aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo (aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas)
|
Aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia media de peso entre el grupo de oxitocina y el de placebo después de 12 semanas de tratamiento
|
12 semanas
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Mida la altura en un estadiómetro al 0,1 cm más cercano
|
Base
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia media en el IMC entre el grupo de oxitocina y placebo después de 12 semanas de tratamiento.
El IMC se calculará como peso/altura2
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa magra y masa grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará Absorciometría de Energía Dual (DXA) para medir la masa grasa (kg) y la masa magra (Kg)
|
12 semanas
|
Gasto energético en ayunas y en reposo (kCal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por calorimetría indirecta
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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