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Oxitocina para la pérdida de peso en adolescentes

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

La oxitocina como terapia neuroendocrina para la obesidad en la juventud

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la oxitocina intranasal en jóvenes con obesidad, de 12 a 18 años de edad. Los sujetos serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo (3 pulverizaciones por fosa nasal, 4 veces al día) durante 12 semanas. Las visitas del estudio incluyen evaluación para determinar la elegibilidad, visitas del estudio principal de 2 partes al inicio, semana 8 y semana 12, y visitas de control de seguridad en las semanas 1 y 4; llamadas telefónicas en las semanas 2, 6 y 10, con una visita de seguimiento de seguridad 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los procedimientos del estudio incluyen evaluaciones del apetito, del comportamiento, metabólicas y endocrinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En los últimos años se ha producido un aumento espectacular de la obesidad y sus complicaciones tanto en niños como en adultos. El tratamiento temprano reduce sustancialmente la probabilidad de desarrollar complicaciones más adelante en la vida y, al mismo tiempo, mejora la calidad de vida y disminuye la mortalidad. Por lo tanto, es fundamental desarrollar estrategias terapéuticas seguras y efectivas para la pérdida de peso, particularmente en adolescentes. La oxitocina (OXT), una hormona peptídica hipotalámica que regula el balance energético, es una nueva terapia neuroendocrina para la pérdida de peso en adultos con obesidad porque simultáneamente reduce la ingesta de energía y aumenta el gasto de energía y es bien tolerada. Actualmente faltan datos sobre los efectos de la administración de OXT en adolescentes con obesidad.

El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas de OXT frente a placebo en adolescentes de 12 a 18 años con obesidad. Presumimos que la administración de OXT disminuirá el peso como consecuencia de la disminución de la ingesta calórica y el aumento del gasto de energía, ambos mediados parcialmente por la reducción de la inflamación hipotalámica (dicha inflamación impulsa el aumento de peso al aumentar la ingesta de alimentos y reducir el gasto de energía). Además, OXT mejorará los marcadores de riesgo metabólico, como la grasa visceral e intrahepática, la inflamación sistémica y los lípidos séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
  • Número de teléfono: 617-726-3870
  • Correo electrónico: ealawson@partners.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres, 12-18 años
  • Obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo)
  • Voluntad de mantener la dieta y el estilo de vida actuales durante la duración de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias activas
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas que afectan el metabolismo, la glucosa en sangre o el apetito. Se permitirá la metformina si los participantes reciben una dosis estable con un peso estable durante al menos 3 meses.
  • Cambio de peso superior a 5 kg en 3 meses;
  • Sigue una dieta no estándar (p. ej., sin gluten, vegana, Paleo, Atkins, dieta cruda, dieta macrobiótica)
  • Enfermedad cardiovascular
  • Intervalo QT prolongado
  • Trastornos gastrointestinales crónicos y otras afecciones inflamatorias
  • Epilepsia
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina >1,5 mg/dl
  • hiponatremia
  • Embarazo/lactancia o negativa a usar anticonceptivos que no contengan estrógenos durante todo el estudio si es mujer y es sexualmente activa
  • Uso de píldoras anticonceptivas orales.
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética como la presencia de un marcapasos o clips de aneurisma cerebral
  • Peso >450 lbs debido a los límites para escáneres MRI y DXA
  • Diabetes Mellitus tipo 1 y tipo 2 si HbA1c >8%
  • trastorno alimentario activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina (24 UI de aerosol nasal, 4 veces al día durante 12 semanas)
Aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Sintocina
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo (aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas)
Aerosol nasal de 24 UI, 4 veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia media de peso entre el grupo de oxitocina y el de placebo después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Base
Mida la altura en un estadiómetro al 0,1 cm más cercano
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia media en el IMC entre el grupo de oxitocina y placebo después de 12 semanas de tratamiento. El IMC se calculará como peso/altura2
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa magra y masa grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará Absorciometría de Energía Dual (DXA) para medir la masa grasa (kg) y la masa magra (Kg)
12 semanas
Gasto energético en ayunas y en reposo (kCal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por calorimetría indirecta
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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