Oxytocin til vægttab hos unge
23. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Oxytocin som en neuroendokrin terapi for fedme hos unge
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intranasal oxytocin hos unge med fedme i alderen 12-18 år.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo (3 sprays pr. næsebor, 4 gange dagligt) i 12 uger.
Studiebesøg omfatter screening for at bestemme egnethed, 2-delte hovedstudiebesøg ved baseline, uge 8 og uge 12, og sikkerheds check-in besøg i uge 1 og 4; telefonopkald i uge 2, 6 og 10 med et sikkerhedsopfølgningsbesøg 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsesprocedurer omfatter appetit, adfærdsmæssige, metaboliske og endokrine vurderinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der sket en dramatisk stigning i fedme og dens komplikationer hos både børn og voksne. Tidligere behandling reducerer væsentligt sandsynligheden for at udvikle komplikationer senere i livet, samtidig med at livskvaliteten forbedres og dødeligheden nedsættes. Derfor er det vigtigt at udvikle sikre og effektive terapeutiske strategier for vægttab, især hos unge. Oxytocin (OXT), et hypothalamus peptidhormon, der regulerer energibalancen, er et nyt neuroendokrin vægttabsterapi til voksne med fedme, fordi det samtidig reducerer energiindtaget og øger energiforbruget og tolereres godt. Der mangler i øjeblikket data vedrørende virkningerne af OXT-administration hos unge med fedme.
Det aktuelle studie er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af OXT vs. placebo hos 12-18-årige unge med fedme. Vi antager, at OXT-administration vil mindske vægten som en konsekvens af nedsat kalorieindtag og øget energiforbrug, begge delvist medieret af reduceret hypothalamus inflammation (en sådan betændelse driver vægtøgning ved at øge fødeindtaget og reducere energiforbruget). Yderligere vil OXT forbedre metaboliske risikomarkører, såsom visceralt og intrahepatisk fedt, systemisk inflammation og serumlipider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-mail: ealawson@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-mail: ealawson@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 12-18 år
- Fedme (BMI ≥95. percentil for alder og køn)
- Vilje til at opretholde nuværende kost og livsstil i hele studiedeltagelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stofmisbrug
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud, der påvirker stofskiftet, blodsukkeret eller appetit. Metformin vil være tilladt, hvis deltagerne er på en stabil dosis med stabil vægt i mindst 3 måneder
- Større end 5 kg vægtændring over 3 måneder;
- Følger en ikke-standard diæt (f.eks. glutenfri, vegansk, Paleo, Atkins, rå diæt, makrobiotisk diæt)
- Kardiovaskulær sygdom
- Forlænget QT-interval
- Kroniske gastrointestinale lidelser og andre betændelsestilstande
- Epilepsi
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- Hyponatriæmi
- Graviditet/amning eller nægtelse af at bruge prævention, der ikke indeholder østrogen under hele undersøgelsen, hvis kvinden og seksuelt aktiv
- Brug af p-piller
- MR udelukkelseskriterier såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller cerebral aneurisme klip
- Vægt >450 lbs på grund af grænser for MR- og DXA-scannere
- Type 1 og type 2 diabetes mellitus hvis HbA1c >8 %
- Aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
|
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
|
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel i BMI mellem Oxytocin- og Placebo-gruppen efter 12 ugers behandling.
BMI vil blive beregnet som vægt/højde2
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse og fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) vil blive brugt til at måle fedtmasse (kg) og mager masse (Kg)
|
12 uger
|
|
Fastende hvileenergiforbrug (kCal)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002511
- 1R01DK124223-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data requested by specific investigator after deidentification (text, tables, figures, and appendices) after proposal is provided.
IPD-delingstidsramme
Following publication and ending 36 months following article publication.
IPD-delingsadgangskriterier
Researchers who provide a methodologically sound proposal will receive IPD to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Drs.
Lawson, Misra or Bredella.
After approval, we will provide a copy of the requested data, as well as any additional required documentation, to the requesting researchers.
The data will be housed on a secure password protected network drive at the MGH, that will be sent to investigators who ask for the data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .