Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin til vægttab hos unge

16. juli 2025 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Oxytocin som en neuroendokrin terapi for fedme hos unge

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intranasal oxytocin hos unge med fedme i alderen 12-18 år. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo (3 sprays pr. næsebor, 4 gange dagligt) i 12 uger. Studiebesøg omfatter screening for at bestemme egnethed, 2-delte hovedstudiebesøg ved baseline, uge ​​8 og uge 12, og sikkerheds check-in besøg i uge 1 og 4; telefonopkald i uge 2, 6 og 10 med et sikkerhedsopfølgningsbesøg 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesprocedurer omfatter appetit, adfærdsmæssige, metaboliske og endokrine vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der sket en dramatisk stigning i fedme og dens komplikationer hos både børn og voksne. Tidligere behandling reducerer væsentligt sandsynligheden for at udvikle komplikationer senere i livet, samtidig med at livskvaliteten forbedres og dødeligheden nedsættes. Derfor er det vigtigt at udvikle sikre og effektive terapeutiske strategier for vægttab, især hos unge. Oxytocin (OXT), et hypothalamus peptidhormon, der regulerer energibalancen, er et nyt neuroendokrin vægttabsterapi til voksne med fedme, fordi det samtidig reducerer energiindtaget og øger energiforbruget og tolereres godt. Der mangler i øjeblikket data vedrørende virkningerne af OXT-administration hos unge med fedme.

Det aktuelle studie er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af OXT vs. placebo hos 12-18-årige unge med fedme. Vi antager, at OXT-administration vil mindske vægten som en konsekvens af nedsat kalorieindtag og øget energiforbrug, begge delvist medieret af reduceret hypothalamus inflammation (en sådan betændelse driver vægtøgning ved at øge fødeindtaget og reducere energiforbruget). Yderligere vil OXT forbedre metaboliske risikomarkører, såsom visceralt og intrahepatisk fedt, systemisk inflammation og serumlipider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 12-18 år
  • Fedme (BMI ≥95. percentil for alder og køn)
  • Vilje til at opretholde nuværende kost og livsstil i hele studiedeltagelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stofmisbrug
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud, der påvirker stofskiftet, blodsukkeret eller appetit. Metformin vil være tilladt, hvis deltagerne er på en stabil dosis med stabil vægt i mindst 3 måneder
  • Større end 5 kg vægtændring over 3 måneder;
  • Følger en ikke-standard diæt (f.eks. glutenfri, vegansk, Paleo, Atkins, rå diæt, makrobiotisk diæt)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Forlænget QT-interval
  • Kroniske gastrointestinale lidelser og andre betændelsestilstande
  • Epilepsi
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Hyponatriæmi
  • Graviditet/amning eller nægtelse af at bruge prævention, der ikke indeholder østrogen under hele undersøgelsen, hvis kvinden og seksuelt aktiv
  • Brug af p-piller
  • MR udelukkelseskriterier såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurisme klip
  • Vægt >450 lbs på grund af grænser for MR- og DXA-scannere
  • Type 1 og type 2 diabetes mellitus hvis HbA1c >8 %
  • Aktiv spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
Medicin: Oxytocin næsespray
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Syntocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
Medicin: Placebo
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig vægtforskel mellem Oxytocin- og Placebo-gruppen efter 12 ugers behandling
12 uger
Højde
Tidsramme: Baseline
Mål højden på et stadiometer til nærmeste 0,1 cm
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig forskel i BMI mellem Oxytocin- og Placebo-gruppen efter 12 ugers behandling. BMI vil blive beregnet som vægt/højde2
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse og fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Dual Energy Absorptiometry (DXA) vil blive brugt til at måle fedtmasse (kg) og mager masse (Kg)
12 uger
Fastende hvileenergiforbrug (kCal)
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved indirekte kalorimetri
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002511
  • 1R01DK124223-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner