- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04551482
Oxytocin til vægttab hos unge
Oxytocin som en neuroendokrin terapi for fedme hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der sket en dramatisk stigning i fedme og dens komplikationer hos både børn og voksne. Tidligere behandling reducerer væsentligt sandsynligheden for at udvikle komplikationer senere i livet, samtidig med at livskvaliteten forbedres og dødeligheden nedsættes. Derfor er det vigtigt at udvikle sikre og effektive terapeutiske strategier for vægttab, især hos unge. Oxytocin (OXT), et hypothalamus peptidhormon, der regulerer energibalancen, er et nyt neuroendokrin vægttabsterapi til voksne med fedme, fordi det samtidig reducerer energiindtaget og øger energiforbruget og tolereres godt. Der mangler i øjeblikket data vedrørende virkningerne af OXT-administration hos unge med fedme.
Det aktuelle studie er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af OXT vs. placebo hos 12-18-årige unge med fedme. Vi antager, at OXT-administration vil mindske vægten som en konsekvens af nedsat kalorieindtag og øget energiforbrug, begge delvist medieret af reduceret hypothalamus inflammation (en sådan betændelse driver vægtøgning ved at øge fødeindtaget og reducere energiforbruget). Yderligere vil OXT forbedre metaboliske risikomarkører, såsom visceralt og intrahepatisk fedt, systemisk inflammation og serumlipider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-mail: ealawson@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth A Lawson, MD
- E-mail: ealawson@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 12-18 år
- Fedme (BMI ≥95. percentil for alder og køn)
- Vilje til at opretholde nuværende kost og livsstil i hele studiedeltagelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stofmisbrug
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud, der påvirker stofskiftet, blodsukkeret eller appetit. Metformin vil være tilladt, hvis deltagerne er på en stabil dosis med stabil vægt i mindst 3 måneder
- Større end 5 kg vægtændring over 3 måneder;
- Følger en ikke-standard diæt (f.eks. glutenfri, vegansk, Paleo, Atkins, rå diæt, makrobiotisk diæt)
- Kardiovaskulær sygdom
- Forlænget QT-interval
- Kroniske gastrointestinale lidelser og andre betændelsestilstande
- Epilepsi
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin >1,5 mg/dl
- Hyponatriæmi
- Graviditet/amning eller nægtelse af at bruge prævention, der ikke indeholder østrogen under hele undersøgelsen, hvis kvinden og seksuelt aktiv
- Brug af p-piller
- MR udelukkelseskriterier såsom tilstedeværelsen af en pacemaker eller cerebral aneurisme klip
- Vægt >450 lbs på grund af grænser for MR- og DXA-scannere
- Type 1 og type 2 diabetes mellitus hvis HbA1c >8 %
- Aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
|
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger)
|
24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig vægtforskel mellem Oxytocin- og Placebo-gruppen efter 12 ugers behandling
|
12 uger
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Mål højden på et stadiometer til nærmeste 0,1 cm
|
Baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig forskel i BMI mellem Oxytocin- og Placebo-gruppen efter 12 ugers behandling.
BMI vil blive beregnet som vægt/højde2
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager masse og fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Dual Energy Absorptiometry (DXA) vil blive brugt til at måle fedtmasse (kg) og mager masse (Kg)
|
12 uger
|
Fastende hvileenergiforbrug (kCal)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002511
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ParanoiaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater