COVID-19予防のための不活化ワクチンの安全性と免疫原性に関する研究

包含基準:

• 3～17歳の健康な子供と青少年。
• 被験者および/または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます (8 ～ 17 歳の場合は二重署名が必要です)。
• 証明された法的な身元。

除外基準:

• 14日以内の症例報告のあるコミュニティの渡航歴/居住歴;
• -14日以内のSARS-CoV-2感染（核酸検査で陽性）との接触歴;
• 発熱または呼吸器症状のあるコミュニティの患者に 14 日以内に症例報告をして連絡を取りました。
• 自宅、オフィスなどのボランティアの小さな接触エリアで、発熱および/または呼吸器症状の2例以上。 14日以内;
• SARS-CoV-2 感染歴;
• -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
• -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、脾臓欠損症、機能性脾臓欠損症、脾臓欠損症または何らかの状態に起因する脾臓摘出術の病歴;
• 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
• -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;

• 身体検査で、基準値の範囲を超える臨床的に重大な異常な血液学および生化学検査結果がある (第 I 相臨床試験にのみ適用):

  1. 定期的な血液検査：白血球数、ヘモグロビン、血小板数。
  2. 血液生化学的指標の検出：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、クレアチニン（CR）、空腹時血糖。
  3. 尿ルーチン指数: 尿タンパク (PRO);
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
• 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
• 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
• 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
• 過去7日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
• 腋窩体温 >37.0°C;
• すでに妊娠している（陽性の尿妊娠検査を含む）、または授乳中で、3か月以内に妊娠する予定です。
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。