Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti a dospívající ve věku 3-17 let;
• Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (požadováno dvojité znamení pro věk 8–17 let);
• Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

• Historie cestování / historie pobytu komunit s kazuistikami do 14 dnů;
• anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
• Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s kazuistikou do 14 dnů;
• Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních symptomů v malé kontaktní oblasti dobrovolníků, jako je domov, kancelář atd. do 14 dnů;
• Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
• Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;

• Fyzikální vyšetření má klinicky významné abnormální výsledky laboratorních hematologických a biochemických testů, které přesahují rozmezí referenčních hodnot (platí pouze pro klinické studie fáze I):

  1. Rutinní krevní test: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček;
  2. Detekce biochemických ukazatelů krve: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), glykémie nalačno;
  3. Index rutiny moči: protein v moči (PRO);
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 3 měsíců;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.