Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

• Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 3 e 17 anni;
• Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (doppia firma obbligatoria per gli 8-17 anni);
• Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di viaggio/storia di residenza delle comunità con case report entro 14 giorni;
• Storia di contatto con un'infezione da SARS-CoV-2 (positivo al test dell'acido nucleico) entro 14 giorni;
• Aver contattato pazienti con febbre o sintomi respiratori dalle comunità con segnalazioni di casi entro 14 giorni;
• Due o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in una piccola area di contatto dei volontari, come casa, ufficio ecc. entro 14 giorni;
• Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
• Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, assenza di milza funzionale, assenza di milza o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
• Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;

• L'esame obiettivo presenta risultati dei test di laboratorio di ematologia e biochimica anormali clinicamente significativi che superano l'intervallo dei valori di riferimento (applicabile solo agli studi clinici di fase I):

  1. Analisi di routine del sangue: conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta delle piastrine;
  2. Rilevamento degli indicatori biochimici del sangue: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), creatinina (CR), glicemia a digiuno;
  3. Indice di routine delle urine: proteine ​​delle urine (PRO);
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 3 mesi;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.