Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat vaccin för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier:

• Friska barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år;
• Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (dubbeltecken krävs för 8-17 år);
• Bevisad juridisk identitet.

Exklusions kriterier:

• Resehistorik/bostadshistorik för samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
• Historik av kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyratest) inom 14 dagar;
• Har kontaktat patienter med feber eller luftvägssymtom från samhällen med fallrapporter inom 14 dagar;
• Två eller flera fall av feber och/eller andningssymtom i en liten kontaktyta av frivilliga, såsom hem, kontor etc. inom 14 dagar;
• Historik av SARS-CoV-2-infektion;
• Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
• Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
• Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc.;
• Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
• Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, mjältlöshet, funktionell mjältlöshet, mjältlöshet eller mjältektomi till följd av något tillstånd;
• Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;

• Fysisk undersökning har kliniskt signifikanta onormala hematologi- och biokemiska laboratorietestresultat som överskrider referensvärdesintervallet (endast tillämpligt på kliniska fas I-prövningar):

  1. Rutinprov för blod: antal vita blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar;
  2. Detektering av biokemiska indikatorer i blod: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastande blodsocker;
  3. Urin rutinindex: urinprotein (PRO);
• Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
• Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
• Axeltemperatur >37,0°C;
• Redan gravid (inklusive ett positivt uringraviditetstest) eller ammar, planerar att bli gravid inom 3 månader;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.