Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret vaccine til forebyggelse af COVID-19
29. september 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg, til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den SARS-CoV-2-inaktiverede vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen 3-17 år
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase 1&2 klinisk forsøg med SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den eksperimentelle vaccine hos raske børn og unge i alderen 3-17 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltcenter, fase 1&2 klinisk forsøg med børn og unge i alderen 3-17 år.
Den eksperimentelle vaccine og placebo blev begge fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
I alt 552 forsøgspersoner vil blive indskrevet, med 72 i fase 1 og 480 i fase 2. Forsøgspersoner vil blive tildelt to doser af forskellige doser af eksperimentel vaccine eller placebo på skemaet for dag 0,28.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
552
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 051230
- Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn og unge i alderen 3-17 år;
- Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (dobbelttegn påkrævet for 8-17 år);
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
- Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage;
- Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med sagsrapporter inden for 14 dage;
- To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage;
- Historie med SARS-CoV-2-infektion;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
Fysisk undersøgelse har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske og biokemiske laboratorietestresultater, der overstiger referenceværdiområdet (kun gældende for fase I kliniske forsøg):
- Blod rutinetest: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal;
- Påvisning af biokemiske blodindikatorer: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastende blodsukker;
- Urin rutineindeks: urinprotein (PRO);
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-lav dosis
lav dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
|
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. med et antigenindhold på 300SU/0,5 ml
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel vaccine-medium dosis
medium dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
|
Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd., med et antigenindhold på 600SU/0,5 ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen aktiv ingrediens i placeboen
|
Placeboen indeholder ingen aktiv ingrediens og fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
|
Forekomst af bivirkninger efter hver dosis vaccination.
|
Dag 0-28 efter hver dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastigheder for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 28. dag efter anden dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
Serokonversion vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 gange stigning fra baseline.
|
Den 28. dag efter anden dosis vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
SAE vil blive indsamlet under hele det kliniske forsøg.
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden, og forsøgspersoner med en antistoftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af neutraliserende antistof
Tidsramme: Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikro-neutraliseringsmetoden.
Forholdet mellem post-vaccinationstiter divideret med baseline titer vil blive beregnet.
|
Den 28. dag efter hver dosis vaccination og de 12 måneder efter den anden dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks - Incidensrate af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
|
Hyppighed af bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
|
Inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af unormalt laboratorieindeks
Tidsramme: På den 3. dag efter hver vaccinationsdosis i fase Ⅰ
|
Forekomst af unormalt laboratorieindeks (blodrutinetest, blodkemitest og urinrutinetest) på den 3. dag efter hver dosis vaccination i fase Ⅰ
|
På den 3. dag efter hver vaccinationsdosis i fase Ⅰ
|
|
Sikkerhedsindeks - Incidensrate af AESI'er
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 12 måneder efter sidste dosis vaccination
|
Hyppighed af SAE og AESI fra begyndelsen af vaccinationen til 12 måneder efter den sidste dosis vaccination
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 12 måneder efter sidste dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - GMI for neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis vaccination
|
GMI af neutraliserende antistoffer 28 dage efter anden dosis vaccination
|
28 dage efter anden dosis vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - serokonverteringsraten
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
Serokonverteringsraten 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
|
Immunogenicitetsindeks - den seropositive rate
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
Seropositiv rate 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
|
Immunogenicitetsindeks - GMT
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
GMT 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
|
Immunogenicitetsindeks - GMI
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
GMI 28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
28 dage efter den første dosis vaccination i fase Ⅰ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ⅰ: Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
Den seropositive rate af neutraliserende antistof mod levende SARS-CoV-2 6 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
6 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
|
Fase Ⅰ: GMT for neutraliserende antistof
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination.
|
GMT for neutraliserende antistof mod levende SARS-CoV-2 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis vaccination.
|
6 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination.
|
|
Fase Ⅱ: Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
Den seropositive rate af neutraliserende antistof mod levende SARS-CoV-2 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination
|
|
Fase Ⅱ: GMT for neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination.
|
GMT for neutraliserende antistof mod levende SARS-CoV-2 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den anden dosis vaccination.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter anden dosis vaccination.
|
|
Fase Ⅱ: Den seropositive rate
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
|
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 og Omicron-stamme 28 dage efter boosterdosis
|
28 dage efter boosterdosis
|
|
Fase Ⅱ: GMT
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
|
GMT for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 og Omicron-stamme 28 dage efter boosterdosis
|
28 dage efter boosterdosis
|
|
Fase Ⅱ: GMI
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis
|
GMI for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 og Omicron-stamme 28 dage efter boosterdosis
|
28 dage efter boosterdosis
|
|
Fase Ⅱ: den seropositive rate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis
|
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 og Omicron-stamme 6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis.
|
6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis
|
|
Fase Ⅱ: GMT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis
|
GMT for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 og Omicron-stamme 6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis.
|
6 måneder og 12 måneder efter boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-nCOV-1003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .