Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd vaccin ter preventie van COVID-19

29 september 2023 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ⅰ/Ⅱ klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het SARS-CoV-2 geïnactiveerde vaccin (Vero Cell) bij gezonde populaties van 3-17 jaar te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische fase 1- en 2-studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin bij gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, placebogecontroleerde fase 1&2 klinische studie bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar. Het experimentele vaccin en placebo werden beide vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Er zullen in totaal 552 proefpersonen worden ingeschreven, met 72 in fase 1 en 480 in fase 2. De proefpersonen zullen worden toegewezen aan twee doses van verschillende doseringen van een experimenteel vaccin of placebo volgens het schema van dag 0,28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen en adolescenten van 3-17 jaar;
  • De proefpersoon en/of voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (dubbel ondertekenen vereist voor 8-17 jaar oud);
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Reishistorie / verblijfshistorie gemeentes met casusmeldingen binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen;
  • Binnen 14 dagen contact hebben opgenomen met patiënten met koorts of luchtwegsymptomen uit gemeenschappen met casusrapporten;
  • Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein contactgebied van vrijwilligers, zoals thuis, op kantoor etc. binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, miltloosheid, functionele miltloosheid, miltloosheid of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;

  • Lichamelijk onderzoek heeft klinisch significante abnormale hematologische en biochemische laboratoriumtestresultaten die het referentiewaardebereik overschrijden (alleen van toepassing op klinische fase I-onderzoeken):

    1. Bloedroutinetest: aantal witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes;
    2. Detectie van bloedbiochemische indicatoren: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), creatinine (CR), nuchtere bloedglucose;
    3. Urineroutine-index: urine-eiwit (PRO);
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel vaccin - lage dosering
laag gedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin
Biologisch: Twee doses laaggedoseerd geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin volgens het schema van dag 0,28
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd., met een antigeengehalte van 300SU/0,5 ml
Experimenteel: Experimentele vaccin-medium dosering
geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering
Biologisch: Twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met gemiddelde dosering volgens het schema van dag 0,28
Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd., met een antigeengehalte van 600SU/0,5 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen actief ingrediënt in de placebo
Ander: Twee doses placebo volgens het schema van dag 0,28
De placebo bevat geen werkzame stof en wordt vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen na elke vaccinatiedosis.
Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentages van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 28e dag na de tweede dosis vaccinatie
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode. Seroconversie wordt gedefinieerd als een verandering van seronegatief (<1:8) naar seropositief (≥1:8), of ≥4-voudige toename ten opzichte van baseline.
De 28e dag na de tweede dosis vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
SAE zal tijdens de klinische proef worden verzameld.
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seropositieve percentages neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode, en proefpersonen met een antilichaamtiter ≥1:8 zullen als seropositief worden gedefinieerd.
De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex - geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode.
De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Immunogeniciteitsindex-geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microneutralisatiemethode. De verhouding van de titer na vaccinatie gedeeld door de basislijntiter wordt berekend.
De 28ste dag na elke dosisvaccinatie en de 12 maand na de tweede dosisvaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosisvaccinatie
Binnen 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex-Incidentie van abnormale laboratoriumindex
Tijdsspanne: Op de 3e dag na elke dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Incidentie van abnormale laboratoriumindex (routinebloedtest, bloedchemietest en routinetest urine) op de 3e dag na elke vaccinatiedosis in fase Ⅰ
Op de 3e dag na elke dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Veiligheidsindex-incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de laatste vaccinatiedosis
Incidentie van SAE's en AESI's vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de laatste dosisvaccinatie
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 12 maanden na de laatste vaccinatiedosis
Immunogeniciteitsindex - GMI van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
GMI van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
28 dagen na de tweede dosis vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - de seroconversiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Het seroconversiepercentage 28 dagen na de eerste vaccinatiedosis in fase Ⅰ
28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Immunogeniciteitsindex - het seropositieve percentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Aantal seropositieven 28 dagen na de eerste vaccinatiedosis in fase Ⅰ
28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Immunogeniciteitsindex - de GMT
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
De GMT 28 dagen na de eerste vaccinatiedosis in fase Ⅰ
28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
Immunogeniciteitsindex - de GMI
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
De GMI 28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ
28 dagen na de eerste dosis vaccinatie in fase Ⅰ

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ⅰ: het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2 6 maanden en 12 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis
6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Fase Ⅰ: de GMT van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie.
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie.
6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie.
Fase Ⅱ: het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen levend SARS-CoV-2 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie
Fase Ⅱ: de GMT van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie.
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de tweede dosis vaccinatie.
Fase Ⅱ: het seropositieve percentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen Prototype SARS-CoV-2 en Omicron-stam 28 dagen na de boosterdosis
28 dagen na de boosterdosis
Fase Ⅱ: de GMT
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 en Omicron-stam 28 dagen na de boosterdosis
28 dagen na de boosterdosis
Fase Ⅱ: de GMI
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis
De GMI van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 en Omicron-stam 28 dagen na de boosterdosis
28 dagen na de boosterdosis
Fase Ⅱ: het seropositieve percentage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen tegen Prototype SARS-CoV-2 en Omicron-stam 6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis.
6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis
Fase Ⅱ: de GMT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis
De GMT van neutraliserend antilichaam tegen Prototype SARS-CoV-2 en Omicron-stam 6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis.
6 maanden en 12 maanden na de boosterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren