코로나19 예방을 위한 불활화백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 3-17세의 건강한 어린이 및 청소년;
• 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(8-17세의 경우 이중 서명 필요).
• 입증된 법적 신분.

제외 기준:

• 14일 이내의 사례 보고가 있는 지역사회의 여행 이력/거주 이력;
• 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 접촉한 이력(핵산 검사 양성)
• 14일 이내에 사례보고를 통해 지역사회에서 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자에게 연락했습니다.
• 자택, 사무실 등 자원봉사자의 소규모 접촉면적에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생 14일 이내
• SARS-CoV-2 감염 이력;
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 중증만성질환, 중증심혈관계질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 비장, 기능적 비장, 비장 또는 비장 절제술의 병력;
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);

• 신체 검사에서 기준 값 범위를 초과하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학 및 생화학 검사 결과가 있습니다(임상 1상 시험에만 적용 가능).

  1. 혈액 정기 검사: 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수;
  2. 혈액 생화학적 지표의 검출: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 크레아티닌(CR), 공복 혈당;
  3. 소변 일상 지수: 소변 단백질(PRO);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 이미 임신 중이거나(양성 소변 임신 테스트 포함) 모유 수유 중이며 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.