Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Здоровые дети и подростки в возрасте 3-17 лет;
• Субъект и/или опекун может понять и добровольно подписать форму информированного согласия (двойной знак требуется для лиц в возрасте 8-17 лет);
• Подтвержденная юридическая личность.

Критерий исключения:

• История поездок/проживания сообществ с отчетами о случаях в течение 14 дней;
• История контакта с инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат теста на нуклеиновые кислоты) в течение 14 дней;
• Контактировали с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами из сообществ с сообщениями о случаях заболевания в течение 14 дней;
• Два или более случая лихорадки и/или респираторных симптомов в небольшой зоне контакта с добровольцами, например, дома, в офисе и т. д. в течение 14 дней;
• История инфекции SARS-CoV-2;
• История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
• Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Заболевание щитовидной железы или тиреоидэктомия в анамнезе, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки, отсутствие селезенки или спленэктомия в результате любого состояния;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;

• При физикальном обследовании выявлены клинически значимые аномальные результаты гематологических и биохимических лабораторных анализов, которые превышают диапазон референтных значений (применимо только к клиническим испытаниям фазы I):

  1. Общий анализ крови: количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов;
  2. Определение биохимических показателей крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина (ОБИЛ), креатинина (ОК), глюкозы крови натощак;
  3. Стандартный индекс мочи: белок мочи (PRO);
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
• Подмышечная температура >37,0°С;
• уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормите грудью, планируя забеременеть в течение 3 месяцев;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.