Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Vacina Inativada para Prevenção de COVID-19

Critério de inclusão:

• Crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos;
• O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado (assinatura dupla necessária para 8-17 anos);
• Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

• Histórico de viagens/residência de comunidades com relatos de casos em 14 dias;
• Histórico de contato com infecção por SARS-CoV-2 (positivo no teste de ácido nucléico) em 14 dias;
• Ter contatado pacientes com febre ou sintomas respiratórios de comunidades com relatos de casos no prazo de 14 dias;
• Dois ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em uma pequena área de contato dos voluntários, como casa, escritório etc. em 14 dias;
• Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
• História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
• Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
• Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, falta de baço, falta de baço funcional, falta de baço ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;

• O exame físico apresenta hematologia anormal clinicamente significativa e resultados de testes laboratoriais bioquímicos que excedem o intervalo de valores de referência (aplicável apenas a ensaios clínicos de fase I):

  1. Exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas;
  2. Detecção de indicadores bioquímicos sanguíneos: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), glicemia de jejum;
  3. Índice de rotina urinária: proteína na urina (PRO);
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 3 meses;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.