Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus COVID-19:n ehkäisyyn

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅰ/Ⅱ kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen (Vero-solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä 3–17-vuotiaalla väestöllä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen 1 ja 2 kliininen tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidusta rokotteesta, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen lumekontrolloitu vaiheen 1 ja 2 kliininen tutkimus 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Sekä kokeellisen rokotteen että lumelääkkeen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd. Yhteensä 552 koehenkilöä otetaan mukaan, joista 72 vaiheessa 1 ja 480 vaiheessa 2. Koehenkilöt saavat kaksi annosta eri annostusta kokeellista rokotetta tai lumelääkettä päivän 0,28 aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 051230
        • Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret;
  • Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (kaksoiskyltti vaaditaan 8-17-vuotiailta);
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteisöjen matkahistoria / asuinhistoria tapausraporteilla 14 päivän sisällä;
  • Aiempi kosketus SARS-CoV-2-infektion kanssa (positiivinen nukleiinihappotestissä) 14 päivän sisällä;
  • Ottanut yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita yhteisöistä tapausraporttien kera 14 päivän kuluessa;
  • Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä vapaaehtoisten kontaktialueella, kuten kotona, toimistossa jne. 14 päivän kuluessa;
  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, pernattomuus, toiminnallinen pernattomuus, pernattomuus tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;

  • Fyysisessä tutkimuksessa on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotutkimuksia, jotka ylittävät viitearvoalueen (koskee vain vaiheen I kliinisiä tutkimuksia):

    1. Verikoe: valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä;
    2. Veren biokemiallisten indikaattoreiden havaitseminen: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), kreatiniini (CR), paastoveren glukoosi;
    3. Virtsan rutiiniindeksi: virtsan proteiini (PRO);
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen rokote - pieni annos
pieniannoksinen inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote
Biologinen: Kaksi annosta pieniannoksista inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 300 SU/0,5 ml.
Kokeellinen: Kokeellinen rokote-keskimääräinen annos
keskiannoksen inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote
Biologinen: Kaksi annosta keskiannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta päivän 0,28 aikataulussa
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd., ja sen antigeenipitoisuus oli 600 SU/0,5 ml.
Placebo Comparator: Plasebo
Ei vaikuttavaa ainetta lumelääkkeessä
Muut: Kaksi plaseboannosta päivän 0,28 aikataulussa
Plasebo ei sisällä aktiivista ainesosaa, ja sen valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Päivä 0-28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen serokonversion määrä
Aikaikkuna: 28. päivä toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää. Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (<1:8) seropositiiviseksi (≥1:8) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
28. päivä toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
SAE kerätään koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Rokotuksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää, ja koehenkilöt, joiden vasta-ainetiitteri on ≥1:8, määritellään seropositiivisiksi.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: 28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä mikroneutralisointimenetelmää. Rokotuksen jälkeisen tiitterin suhde jaettuna lähtötason tiitterillä lasketaan.
28. päivä jokaisen rokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen annoksen jälkeen
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - Epänormaalin laboratorioindeksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä kunkin rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Poikkeavien laboratorioindeksien (verikoe, veren kemiallinen testi ja virtsan rutiinikoe) esiintyvyys 3. päivänä kunkin rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Kolmantena päivänä kunkin rokotusannoksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Turvallisuusindeksi – AESI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen alusta 12 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden GMI 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - serokonversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Serokonversionopeus 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Immunogeenisuusindeksi - seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Seropositiivisuusaste 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Immunogeenisuusindeksi - GMT
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
GMT 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
Immunogeenisuusindeksi - GMI
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
GMI 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen vaiheessa Ⅰ

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ⅰ: Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuus elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Vaihe Ⅰ: Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
Vaihe Ⅱ: Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Vaihe Ⅱ: Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
Vaihe Ⅱ: Seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Sars-CoV-2-prototyyppiä ja Omicron-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Vaihe Ⅱ: GMT
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja Omicron-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Vaihe Ⅱ: GMI
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja Omicron-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMI 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Vaihe Ⅱ: seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Sars-CoV-2-prototyyppiä ja Omicron-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Vaihe Ⅱ: GMT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja Omicron-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa