Sikkerhets- og immunogenitetsstudie av inaktivert vaksine for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Friske barn og unge i alderen 3-17 år;
• Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (dobbelttegn kreves for 8-17 år);
• Bevist juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

• Reisehistorie / bostedshistorie for lokalsamfunn med saksrapporter innen 14 dager;
• Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infeksjon (positiv i nukleinsyretest) innen 14 dager;
• Har kontaktet pasienter med feber eller luftveissymptomer fra lokalsamfunn med kasusrapporter innen 14 dager;
• To eller flere tilfeller av feber og/eller luftveissymptomer i et lite kontaktområde av frivillige, som hjemme, kontor osv. innen 14 dager;
• Historie med SARS-CoV-2-infeksjon;
• Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, miltløshet, funksjonell miltløshet, miltløshet eller miltoperasjon som følge av en hvilken som helst tilstand;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;

• Fysisk undersøkelse har klinisk signifikante unormale hematologi- og biokjemilaboratorietestresultater som overskrider referanseverdiområdet (kun gjeldende for fase I kliniske studier):

  1. Blod rutinetest: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater;
  2. Påvisning av biokjemiske indikatorer i blod: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), fastende blodsukker;
  3. Urin rutineindeks: urinprotein (PRO);
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• Allerede gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlegger å bli gravid innen 3 måneder;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.