Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé pour la prévention de la COVID-19

Critère d'intégration:

• Enfants et adolescents en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ;
• Le sujet et/ou tuteur peut comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (double signature obligatoire pour les 8-17 ans) ;
• Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de voyage / antécédents de résidence des communautés avec rapports de cas dans les 14 jours ;
• Antécédents de contact avec une infection par le SRAS-CoV-2 (positif au test d'acide nucléique) dans les 14 jours ;
• Avoir contacté des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires des communautés avec des rapports de cas dans les 14 jours ;
• Deux cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans une petite zone de contact des volontaires, comme la maison, le bureau, etc. dans les 14 jours ;
• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
• Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
• Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
• Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
• Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
• Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'absence de rate, d'absence de rate fonctionnelle, d'absence de rate ou de splénectomie résultant d'une affection ;
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
• Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;

• L'examen physique présente des résultats de tests de laboratoire hématologiques et biochimiques anormaux cliniquement significatifs qui dépassent la plage de valeurs de référence (applicable uniquement aux essais cliniques de phase I) :

  1. Test sanguin de routine : numération des globules blancs, hémoglobine, numération plaquettaire ;
  2. Détection d'indicateurs biochimiques sanguins : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TBIL), créatinine (CR), glycémie à jeun ;
  3. Indice de routine urinaire : protéines urinaires (PRO) ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
• Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
• Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
• Température axillaire >37,0°C ;
• Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 3 mois;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.