Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki do zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dzieci i młodzież w wieku 3-17 lat;
• Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (podwójny podpis wymagany w przypadku osób w wieku 8-17 lat);
• Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

• Historia podróży / historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
• Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni;
• Skontaktować się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni;
• Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni;
• Historia zakażenia SARS-CoV-2;
• Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
• Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
• Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
• Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• Badanie fizykalne wykazało klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych, które przekraczają zakres wartości referencyjnych (dotyczy tylko badań klinicznych fazy I):

  1. Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi;
  2. Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), kreatynina (CR), glikemia na czczo;
  3. Rutynowy wskaźnik moczu: białko moczu (PRO);
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Temperatura pod pachą >37,0°C;
• Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
• Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.