预防 COVID-19 灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 3-17岁的健康儿童和青少年；
• 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-17岁需要双签）；
• 经证明的合法身份。

排除标准：

• 14天内有病例报告的社区旅行史/居住史；
• 14天内有SARS-CoV-2感染接触史（核酸检测阳性）；
• 14天内接触过有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者；
• 在志愿者的小范围接触区域，如家中、办公室等，出现2例或2例以上发热和/或呼吸道症状。 14天内；
• SARS-CoV-2感染史；
• 有哮喘史、对疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；
• 先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
• 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
• 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
• 严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病；
• 甲状腺疾病或甲状腺切除术史、无脾症、功能性无脾症、任何情况引起的无脾症或脾切除术；
• 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血；
• 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗）；

• 体格检查有临床意义异常的血液学和生化实验室检查结果超过参考值范围（仅适用于I期临床试验）：

  1. 血常规检查：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
  2. 血液生化指标检测：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖；
  3. 尿常规指标：尿蛋白（PRO）；
• 酒精或药物滥用史；
• 最近3个月内接受过血液制品；
• 在过去 30 天内收到其他研究药物；
• 在过去 14 天内收到减毒活疫苗；
• 在过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
• 过去7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
• 腋温 >37.0°C；
• 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或正在哺乳，计划在3个月内怀孕；
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。