Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada para la prevención de la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años;
• El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (se requiere doble firma para niños de 8 a 17 años);
• Personalidad legal comprobada.

Criterio de exclusión:

• Historial de viaje/historial de residencia de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
• Antecedentes de contacto con una infección por SARS-CoV-2 (positivo en prueba de ácido nucleico) dentro de los 14 días;
• Haber contactado a pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de comunidades con informes de casos dentro de los 14 días;
• Dos o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en una pequeña área de contacto de los voluntarios, como casa, oficina, etc. dentro de 14 días;
• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
• Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, insomnio, insomnio funcional, insomnio o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;

• El examen físico tiene resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de hematología y bioquímica que superan el rango de valores de referencia (solo aplicable a los ensayos clínicos de fase I):

  1. Análisis de sangre de rutina: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas;
  2. Detección de indicadores bioquímicos en sangre: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), glucemia en ayunas;
  3. Índice de rutina de orina: proteína en orina (PRO);
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
• Temperatura axilar >37,0°C;
• Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 3 meses;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.