このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ゲームプラン: アルコール使用と性感染症に対する簡単な Web ベースの介入の有効性

2026年7月27日 更新者:Brown University

ゲーム プラン: ハイリスク男性の過度の飲酒と性感染症の減少における簡単な Web ベースの介入の有効性をテストする セルフテストを完了する

提案された研究には、HIV検査を拡大するための革新的なアプローチとともに、現実世界のMSMにおけるゲームプランの影響を調査する大規模な研究の実施が含まれます。 ハイブリッド 1 の有効性と実装のアプローチを使用して、研究者は米国のいくつかの高発生地域から最大 360 人の高リスクで大量飲酒の MSM をオンラインで募集し、自宅で HIV/STI 自己検査を提供するプログラムに参加します。 1 年間 (ベースライン、6 か月、12 か月) にわたって定期的に郵送します。 参加者は、(1) カウンセリング/紹介用の 24 時間ヘルプライン、または (2) ヘルプラインとゲーム プランのいずれかにアクセスできるように無作為に割り当てられます。 捜査官は、ゲーム プランを使用している人が、ヘルプラインのみにアクセスした人に比べて、大量飲酒、性感染症、高リスクの CAS イベントの発生率が低いかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

これはハイブリッド 1 有効性実装混合法研究であり、高リスクで大量飲酒の MSM (N = 360) を、発生率の高い米国のいくつかの都市 (アトランタ、ロサンゼルス) からオンラインで募集する縦断的無作為対照試験の実施が含まれます。 、マイアミ、ニューオーリンズ、ワシントン DC/ボルチモア。 参加者には、ベースライン、6 か月、および 12 か月に HIV および STI 自己検査キットが送られます。 検査キットとともに、(1) 無料の標準的な検査後のカウンセリングと紹介を提供する 24 時間のヘルプライン、または (2) 24 時間のヘルプラインと Game Plan アプリのいずれかにアクセスできるように無作為化されます。 検査キットは、HIV、梅毒、性器、直腸、咽頭の淋病とクラミジア、およびホスファチジルエタノール (PEth) の検査と結果を提供します。 参加者は、12 か月の研究期間中の飲酒、性的行動、および予防方法の使用を評価するオンライン追跡調査を 3 か月ごとに完了するよう求められます。 12 月に、30 人の参加者と 12 人の HST 利害関係者が募集され、HIV 検査プログラムと並行してゲームプランを実施することに関連する問題について定性的なインタビューに参加します。 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。(1) HST 後に MI にヒントを得た簡単な Web ベースの介入 (ゲームプラン) を使用することで、(a) 暴飲、(b) 1 日あたりの平均飲酒回数が 12 回以上減少するかどうかをテストします。 (2) ゲームプランを使用することで (a) 細菌性 STI の発生率が低下するかどうかをテストし、( b) リスクの高い CAS、(c) 12 か月間の PrEP 取り込み率の高さ、および (3) 割り当てられた MSM の採用、関与、適切性、および満足度の指標を調べることにより、自己テスト プログラムへのゲーム プランの実装の可能性を評価するサイトにアクセスできるようにします。 調査員は、サイトの指標と回答、調査データ、およびユーザーからの詳細な定性的インタビュー データ、および利害関係者との仮想フォーカス グループを使用して、重要な実装の質問に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02901
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に割り当てられた男性の性別
  • 現在男性の性別
  • 18歳以上
  • HIV陰性または不明な状態
  • 英語またはスペイン語を流暢に話し、読むことができる
  • 過去 1 か月以内に大量に飲酒したことを報告します。これは、NIAAA のガイドラインに従って、1 回の機会に少なくとも 1 回以上 5 杯以上、または特定の週に平均 14 杯以上飲んだことと定義されています
  • 現在処方されていない、またはPrEPを服用している
  • 過去 6 か月間に、HIV リスクに関連する 3 つの PrEP 資格基準のうち少なくとも 1 つを満たしている: (a) 性感染症と診断されている、(b) 現在 HIV 陽性の男性と定期的にアナル セックスをしている、または ( c) 最近検査を受け、HIV 陰性である単一のパートナーとの性的に排他的な関係の文脈の外で、コンドームなしで男性とアナルセックスをした。

除外基準:

  • 過去1年間の注射薬の使用
  • 薬物使用障害のスクリーニング陽性
  • 複雑なアルコール離脱の履歴またはリスクを報告する
  • アルコールまたは薬物使用障害のために現在投薬またはカウンセリングを受けていることを報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Game Plan アプリと 24 時間対応のヘルプラインへのアクセス
この状態の参加者には、ゲーム プラン アプリへのアクセスが提供され、ベースライン評価と STI テストが完了した後に使用することが推奨されます。 これらの参加者には、無料の HIV/STI 検査カウンセリングを提供する 24 時間のヘルプラインへのアクセスも提供されます。
Game Plan は、ユーザーが HIV のリスクとアルコール使用のレベルを検討し、興味がある場合は、性的リスクや飲酒を減らすための計画を立てるのに役立つ Web ベースのアプリケーションです。
介入なし:24時間ヘルプラインへのアクセス
この状態の参加者には、無料の HIV/STI 検査カウンセリングを提供する 24 時間のヘルプラインへのアクセスが提供され、使用するかどうかを選択できます。 この比較条件の使用は、ユーザーに 24 へのアクセスを提供することを含む、HIV/STI セルフテストの現在の「ケアの標準」を超えて、ゲームプランを使用することの追加の利点の実際のテストを提供することを目的としています。時間のヘルプライン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去30日間の飲酒日数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
各フォローアップ前の 30 日間に参加者が飲酒を報告した合計日数
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
過去 30 日間のアルコール度数が高い (5 杯以上の標準的な飲み物) 飲酒の日数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
参加者が、各フォローアップ前の 30 日間で、特定の日に 5 種類以上の標準飲料を消費したと報告した合計日数
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
過去 30 日間の飲酒日に消費された標準飲料の平均数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
参加者が各フォローアップ前の 30 日間に飲んだときに消費したと報告した標準的な飲み物の平均数
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
新しい細菌性感染症の診断
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
参加者が細菌性性感染症(生殖器、口腔、または直腸部位のクラミジアまたは淋病、または梅毒)と診断されたかどうか 過去6か月
6ヶ月、12ヶ月
過去 30 日間に性感染症のリスクがある性行為の回数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
参加者が、コンドームを使用せずに、または PrEP を開始した人のために、コンドームを使用せずに非排他的なパートナーまたはパートナーとの挿入的または受容的なアナル セックスに従事したと報告したセックス イベントの総数。各フォローアップの前の 30 日間に 2 日間の性交
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
曝露前予防の処方箋を受け取る
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
参加者が、各フォローアップの前の6か月間に曝露前予防の処方箋を受け取ったと報告したかどうか
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV診断
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
参加者が12か月の研究期間中の任意の時点でHIVと診断されたかどうか
6ヶ月、12ヶ月
ホスファチジルエタノール量
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6 ヶ月および 12 ヶ月で採取した乾燥血液スポットで検出されたホスファチジルエタノールの量
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tyler B Wray, PhD、Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、6 か月ごとに国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所のデータ アーカイブ (NIAAA-DA) にアップロードされます。その間、試験では積極的にデータの募集と収集が行われます。 NIAAAのポリシーに従って、アップが行われています。 データセットは、NIAAA ポリシーに準拠するようにフォーマット、構造化、キュレーションされます。

IPD 共有時間枠

NIAAA-DA とデータを共有することに同意した参加者の完全なデータセットは、トライアルの進行中は 6 か月に 1 回アップロードされ、最終的なフォローアップが完了してから 6 か月以内に最終的なデータセットがアップロードされます。 最終的なデータセットがアップロードされてから 2 年間の禁輸期間の後、NIAAA-DA から登録された研究者がデータを利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

NIAAA-DA に登録した研究者は、この試験のデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する