- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552171
Spillplan: Effektiviteten av en kort, nettbasert intervensjon mot alkoholbruk og seksuelt overførbare infeksjoner
27. juli 2026 oppdatert av: Brown University
Spillplan: Testing av effektiviteten til en kort, nettbasert intervensjon for å redusere tungdrikking og redusere seksuelt overførbare infeksjoner blant høyrisikomenn som fullfører selvtesting
Den foreslåtte studien innebærer å gjennomføre en større skala studie som utforsker Game Plans effekter blant MSM i den virkelige verden, sammen med innovative tilnærminger for å utvide HIV-testing.
Ved å bruke en hybrid 1-effektivitetsimplementeringstilnærming, vil etterforskerne rekruttere opptil 360 høyrisiko-, tungdrikke-MSM på nettet fra flere høyforekomstområder i USA for å delta i et program som tilbyr hjemmebaserte HIV/STI-selvtester i post med jevne mellomrom over et år (grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å få tilgang til enten (1) en 24-timers hjelpelinje for rådgivning/henvisninger, eller (2) hjelpelinjen pluss Game Plan.
Etterforskere vil teste om de som bruker Game Plan viser lavere forekomst av mye drikking, noen STIer og høyrisiko CAS-hendelser sammenlignet med de som får tilgang til hjelpelinjen alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en hybrid 1-effektivitetsimplementering, blandet metodestudie som involverer å gjennomføre en langsgående randomisert kontrollert studie der høyrisiko, tungdrikking MSM (N = 360) vil bli rekruttert online fra flere høyforekomstbyer i USA: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
Deltakerne vil få tilsendt HIV- og STI-selvtestsett ved baseline, 6 mnd. og 12 mnd.
Sammen med testsettene vil de bli randomisert for å få tilgang til enten: (1) en 24-timers hjelpelinje som tilbyr gratis standard rådgivning og henvisning etter test, eller (2) den 24-timers hjelpelinjen pluss Game Plan-appen.
Testsett vil gi testing og resultater for HIV, syfilis og genital, rektal og svelg gonoré og klamydia, samt fosfatidyletanol (PEth).
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en online oppfølgingsundersøkelse hver tredje måned som vurderer drikking, seksuell atferd og bruk av forebyggingsmetoder i løpet av den 12-måneders studieperioden.
12 mnd. vil 30 deltakere og 12 HST-interessenter bli rekruttert til å delta i kvalitative intervjuer til spørsmål som er relevante for implementering av Game Plan sammen med HIV-testingsprogrammer.
Spesifikt har denne studien som mål å: (1) teste om bruk av en kort, MI-inspirert, nettbasert intervensjon (Spillplan) etter HST reduserer (a) overstadig drikking, (b) gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag over 12 måneder blant mye drikking og høyrisiko, HIV-negativ MSM, sammenlignet med å gi tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir risikoreduksjonsrådgivning alene, (2) test om bruk av Game Plan resulterer i lavere forekomst av (a) bakterielle STIer, ( b) høyrisiko-CAS, og (c) høyere forekomst av PrEP-opptak over 12 måneder, og (3) for å vurdere Game Plans potensial for implementering i selvtestingsprogrammer ved å undersøke indikatorer på adopsjon, engasjement, hensiktsmessighet og tilfredshet blant MSM-tildelte for å ha tilgang til siden.
Etterforskere vil bruke nettstedberegninger og svar, undersøkelsesdata og dybdegående kvalitative intervjudata fra brukere og virtuelle fokusgrupper med interessenter for å hjelpe med å løse viktige implementeringsspørsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Foreløpig mannlig kjønn
- 18+ år gammel
- HIV-negativ eller ukjent status
- Kunne snakke og lese engelsk eller spansk flytende
- Rapporter mye drikking i løpet av den siste måneden, definert i henhold til NIAAA-retningslinjer som å ha drukket >5 drinker ved en enkelt anledning minst én gang eller et gjennomsnitt på >14 drinker i en gitt uke
- Blir ikke foreskrevet eller tar PrEP
- Etter å ha oppfylt minst ett av tre HIV-risikorelaterte PrEP-kvalifikasjonskriterier i løpet av de siste 6 månedene: (a) å ha blitt diagnostisert med en STI, (b) for tiden å ha regelmessig analsex med en mann som er HIV-positiv, eller ( c) å ha hatt analsex uten kondom med en mann utenfor konteksten av et seksuelt eksklusivt forhold til en enkelt partner som nylig har blitt testet og er HIV-negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjonsmiddelbruk det siste året
- Testet positivt for narkotikamisbruk
- Rapporter historie eller risiko for komplisert alkoholabstinens
- Rapporter for øyeblikket mottak av medisiner eller rådgivning for en alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilgang til Game Plan-appen og 24-timers hjelpetelefon
Deltakere i denne tilstanden vil få tilgang til Game Plan-appen og oppfordres til å bruke den etter at de har fullført grunnvurderingene og STI-testingen er fullført.
Disse deltakerne vil også få tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan velge å bruke eller ikke.
|
Game Plan er en nettbasert applikasjon som hjelper brukere å reflektere over risikoen for HIV og alkoholbruk, og hvis interessert, lage en plan for å redusere deres seksuelle risiko eller drikking.
|
|
Ingen inngripen: Tilgang til en 24-timers hjelpetelefon
Deltakere i denne tilstanden vil få tilgang til en 24-timers hjelpetelefon som gir gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan velge å bruke eller ikke.
Bruk av denne sammenligningsbetingelsen er ment å gi en reell test av den ekstra fordelen ved å bruke Game Plan, utover gjeldende "standard for omsorg" for HIV/STI-selvtesting, som innebærer å gi brukere tilgang til en 24 -times hjelpetelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholdrikkedager de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Totalt antall dager der deltakerne rapporterte å ha drukket i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Antall dager med tung alkohol (5+ standarddrikker) de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Totalt antall dager der deltakerne rapporterte å ha konsumert 5+ standarddrikker på en gitt dag i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på en drikkedag de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker deltakere rapporterte å konsumere når de drakk i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Enhver ny bakteriell seksuelt overførbar infeksjonsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltakerne ble diagnostisert med en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (klamydia eller gonoré på kjønnsorganer, orale eller rektale steder, eller syfilis) i løpet av de siste 6 månedene
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall sexhendelser som utgjør risiko for seksuelt overførbare infeksjoner de siste 30 dagene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Det totale antallet sexhendelser der deltakerne rapporterte å ha deltatt i insertiv eller mottakelig analsex med en ikke-eksklusiv partner eller partner hvis HIV-status er usikker uten bruk av kondom, eller for de som har startet PrEP, uten å rapportere å ha tatt en dose innen 2 dager med sex, i løpet av de 30 dagene før hver oppfølging
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Mottak av resept for pre-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltakerne rapporterte å ha mottatt en resept for pre-eksponeringsprofylakse i løpet av de 6 månedene før hver oppfølging
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-diagnose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Hvorvidt deltakerne ble diagnostisert med HIV på noe tidspunkt i løpet av den 12-måneders studieperioden
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Fosfatidyletanol mengde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Mengden fosfatidyletanol påvist i tørkede blodflekker samlet etter 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003002671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli lastet opp til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism data archive (NIAAA-DA) hver 6. måned mens forsøket aktivt rekrutterer og samler inn data, med et endelig datasett planlagt for opplasting innen 6 måneder etter den endelige oppfølgingen. oppgraderinger som gjennomføres, i henhold til NIAAAs retningslinjer.
Datasettet vil bli formatert, strukturert og kurert for å samsvare med NIAAA-policyen.
IPD-delingstidsramme
Fullstendige datasett med deltakere som samtykker i å dele dataene sine med NIAAA-DA vil bli lastet opp en gang hver 6. måned mens utprøvingen pågår, med et endelig datasett lastet opp innen 6 måneder etter at de endelige oppfølgingene er fullført.
Data vil bli gjort tilgjengelig fra NIAAA-DA for registrerte forskere etter en embargoperiode på 2 år etter at det endelige datasettet er lastet opp.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som har registrert seg hos NIAAA-DA er kvalifisert til å få tilgang til data fra denne studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .