Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План игры: Эффективность краткого интернет-вмешательства в отношении употребления алкоголя и инфекций, передающихся половым путем

27 июля 2026 г. обновлено: Brown University

План игры: Проверка эффективности краткого интернет-интервенции по сокращению употребления алкоголя в больших количествах и снижению числа инфекций, передающихся половым путем, среди мужчин из групп высокого риска, проходящих самотестирование

Предлагаемое исследование включает в себя проведение более масштабного исследования, изучающего влияние «Плана игры» на МСМ в реальном мире, наряду с инновационными подходами для расширения тестирования на ВИЧ. Используя гибридный подход «эффективность-реализация 1», исследователи привлекут до 360 многопьющих МСМ из групп высокого риска из нескольких регионов США для участия в программе самотестирования на ВИЧ/ИППП в домашних условиях. почту с регулярными интервалами в течение года (базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев). Участники будут случайным образом распределены для получения доступа либо к (1) круглосуточной линии помощи для консультаций/направлений, либо (2) к линии помощи плюс план игры. Следователи проверят, демонстрируют ли те, кто использует Game Plan, более низкие показатели пьянства, любых ИППП и событий высокого риска CAS по сравнению с теми, кто получает доступ только к горячей линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это гибридное исследование смешанных методов, которое включает в себя проведение лонгитюдного рандомизированного контролируемого исследования, в котором многопьющие МСМ высокого риска (N = 360) будут набраны онлайн из нескольких городов США с высокой заболеваемостью: Атланты, Лос-Анджелеса. , Майами, Новый Орлеан, Вашингтон, округ Колумбия/Балтимор. Участникам будут отправлены наборы для самотестирования на ВИЧ и ИППП на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Вместе со своими тест-наборами они будут рандомизированы для получения доступа к: (1) круглосуточной линии помощи, предоставляющей бесплатное стандартное послетестовое консультирование и направление, или (2) круглосуточной линии помощи плюс приложению Game Plan. Наборы для тестирования обеспечат тестирование и результаты на ВИЧ, сифилис, генитальную, ректальную и фарингеальную гонорею и хламидиоз, а также на фосфатидилэтанол (PEth). Участникам также будет предложено проходить онлайн-опрос каждые три месяца, в котором оцениваются употребление алкоголя, сексуальное поведение и использование методов профилактики в течение 12-месячного периода исследования. В 12 мес. 30 участников и 12 заинтересованных сторон HST будут набраны для участия в качественных интервью по вопросам, относящимся к реализации Game Plan наряду с программами тестирования на ВИЧ. В частности, это исследование направлено на: (1) проверить, снижает ли использование краткого веб-вмешательства, основанного на ИМ (План игры) после ТГС, (а) запойного употребления алкоголя, (б) среднего количества порций алкоголя в день в течение 12 лет. месяцев среди сильно пьющих и ВИЧ-отрицательных МСМ из группы высокого риска, по сравнению с предоставлением доступа к круглосуточной линии помощи, предоставляющей только консультации по снижению риска, (2) проверить, приводит ли использование Game Plan к более низким показателям (а) бактериальных ИППП, ( б) CAS с высоким риском, и (c) более высокие показатели использования PrEP в течение 12 месяцев, и (3) оценить потенциал Game Plan для внедрения в программы самотестирования путем изучения показателей принятия, вовлеченности, уместности и удовлетворенности среди назначенных МСМ. иметь доступ к сайту. Исследователи будут использовать показатели сайта и ответы, данные опросов и подробные качественные данные интервью с пользователями и виртуальными фокус-группами с заинтересованными сторонами, чтобы помочь решить ключевые вопросы реализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужской пол при рождении
  • В настоящее время мужской пол
  • 18+ лет
  • ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус
  • Способен свободно говорить и читать по-английски или по-испански
  • Сообщить об употреблении алкоголя в течение последнего месяца, определяемом в соответствии с рекомендациями NIAAA как употребление > 5 порций за один раз, по крайней мере, один раз или в среднем > 14 порций за данную неделю.
  • В настоящее время не назначается или не принимает PrEP
  • Соответствие хотя бы одному из трех критериев приемлемости ДКП, связанных с риском заражения ВИЧ, за последние 6 месяцев: (а) наличие ИППП, (б) регулярный анальный секс с ВИЧ-позитивным мужчиной в настоящее время, или ( в) наличие анального секса без презерватива с мужчиной вне контекста исключительных сексуальных отношений с единственным партнером, который недавно прошел тестирование и является ВИЧ-отрицательным.

Критерий исключения:

  • Употребление инъекционных наркотиков за последний год
  • Положительный результат скрининга на расстройство, связанное с употреблением наркотиков
  • Сообщить историю или риск осложненной алкогольной абстиненции
  • Сообщите, что в настоящее время получаете лекарства или консультации по поводу расстройства, связанного с алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доступ к приложению Game Plan и круглосуточной линии поддержки
Участникам в этом состоянии будет предоставлен доступ к приложению Game Plan, и им будет предложено использовать его после того, как они завершат свои базовые оценки и тестирование на ИППП будет завершено. Этим участникам также будет предоставлен доступ к круглосуточной линии помощи, которая предоставляет бесплатные консультации по тестированию на ВИЧ/ИППП, которые они могут использовать или нет.
Поведенческий: Доступ к приложению Game Plan и круглосуточной линии поддержки
Game Plan — это веб-приложение, которое помогает пользователям задуматься о своем риске заражения ВИЧ и уровне употребления алкоголя и, если интересно, составить план снижения риска сексуального или алкогольного опьянения.
Без вмешательства: Доступ к круглосуточной горячей линии
Участникам в этом состоянии будет предоставлен доступ к круглосуточной линии помощи, которая предоставляет бесплатные консультации по тестированию на ВИЧ / ИППП, которые они могут использовать или нет. Использование этого условия сравнения предназначено для проверки в реальных условиях дополнительных преимуществ использования Game Plan, помимо текущего «стандарта обслуживания» для самотестирования на ВИЧ/ИППП, который включает в себя предоставление пользователям доступа к 24 -круглосуточная горячая линия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество дней, в течение которых участники сообщали об употреблении алкоголя в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Количество дней употребления алкоголя в больших количествах (5+ стандартных порций) за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество дней, в течение которых участники сообщали об употреблении 5+ стандартных напитков в данный день в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Среднее количество стандартных порций, выпитых в день употребления алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Среднее количество стандартных напитков, о которых сообщили участники, когда они пили в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Любой новый диагноз бактериальной инфекции, передающейся половым путем
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Была ли у участников диагностирована бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (хламидиоз или гонорея половых органов, полости рта или прямой кишки, или сифилис) за последние 6 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество половых контактов, которые представляют риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Общее количество случаев сексуального контакта, в которых участники сообщили о том, что занимались инсертивным или рецептивным анальным сексом с неисключительным партнером или партнером, чей ВИЧ-статус неясен, без использования презерватива, или с теми, кто начал ДКП, не сообщив о приеме дозы в течение 2 дня полового акта в течение 30 дней, предшествующих каждому последующему наблюдению
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Получение рецепта на доконтактную профилактику
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Сообщали ли участники о получении рецепта на доконтактную профилактику за 6 месяцев до каждого последующего наблюдения.
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Был ли у участников диагностирован ВИЧ в любое время в течение 12-месячного периода исследования.
6 месяцев, 12 месяцев
Количество фосфатидилэтанола
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Количество фосфатидилэтанола, обнаруженное в высохших пятнах крови, собранных в возрасте 6 и 12 мес.
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003002671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут загружаться в архив данных Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA-DA) каждые 6 месяцев, в то время как исследование активно набирает и собирает данные, а окончательный набор данных планируется загрузить в течение 6 месяцев после окончательного наблюдения. ИБП проводятся в соответствии с политикой NIAAA. Набор данных будет отформатирован, структурирован и курирован в соответствии с политикой NIAAA.

Сроки обмена IPD

Полные наборы данных участников, согласившихся поделиться своими данными с NIAAA-DA, будут загружаться каждые 6 месяцев, пока продолжается испытание, а окончательный набор данных загружается в течение 6 месяцев после завершения окончательных последующих наблюдений. Данные будут доступны из NIAAA-DA для зарегистрированных исследователей по истечении 2-летнего периода эмбарго после загрузки окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, зарегистрировавшиеся в NIAAA-DA, имеют право на доступ к данным этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться