Plan d'action : Efficacité d'une brève intervention en ligne sur la consommation d'alcool et les infections transmissibles sexuellement
27 juillet 2026 mis à jour par: Brown University
Plan d'action : tester l'efficacité d'une brève intervention sur le Web pour réduire la consommation excessive d'alcool et les infections sexuellement transmissibles chez les hommes à haut risque
L'étude proposée consiste à mener une étude à plus grande échelle explorant les effets de Game Plan chez les HSH dans le monde réel, parallèlement à des approches innovantes pour étendre le dépistage du VIH.
En utilisant une approche hybride 1 efficacité-mise en œuvre, les enquêteurs recruteront en ligne jusqu'à 360 HSH à haut risque et buveurs excessifs dans plusieurs zones à forte incidence aux États-Unis pour participer à un programme fournissant des autotests VIH/IST à domicile dans le courrier à intervalles réguliers sur un an (baseline, 6 mois, 12 mois).
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'accès soit (1) à une ligne d'assistance 24 heures sur 24 pour des conseils / références, soit (2) à la ligne d'assistance plus un plan de match.
Les enquêteurs vérifieront si ceux qui utilisent Game Plan présentent des taux inférieurs de forte consommation d'alcool, d'IST et d'événements CAS à haut risque par rapport à ceux qui ont accès à la ligne d'assistance seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude hybride 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre, à méthodes mixtes, qui consiste à mener un essai contrôlé randomisé longitudinal dans lequel des HSH à haut risque et buveurs excessifs (N = 360) seront recrutés en ligne dans plusieurs villes américaines à forte incidence : Atlanta, Los Angeles , Miami, La Nouvelle-Orléans, Washington DC/Baltimore.
Les participants recevront des kits d'auto-test du VIH et des IST au départ, 6 mois et 12 mois.
En plus de leurs kits de test, ils seront randomisés pour recevoir l'accès à : (1) une ligne d'assistance téléphonique 24 heures offrant des conseils et une référence post-test gratuits, ou (2) la ligne d'assistance téléphonique 24 heures plus l'application Game Plan.
Les kits de test fourniront des tests et des résultats pour le VIH, la syphilis, la gonorrhée génitale, rectale et pharyngée et la chlamydia, ainsi que le phosphatidyléthanol (PEth).
Les participants seront également invités à remplir une enquête de suivi en ligne tous les trois mois qui évalue la consommation d'alcool, le comportement sexuel et l'utilisation de méthodes de prévention au cours de la période d'étude de 12 mois.
À 12 mois, 30 participants et 12 intervenants du HST seront recrutés pour participer à des entrevues qualitatives sur des questions pertinentes à la mise en œuvre du plan de match parallèlement aux programmes de dépistage du VIH.
Plus précisément, cette étude vise à : (1) tester si l'utilisation d'une brève intervention en ligne inspirée de l'IM (Plan de jeu) après la TVH réduit (a) la consommation excessive d'alcool, (b) le nombre moyen de verres par jour de consommation sur 12 ans mois chez les HSH séronégatifs à haut risque et buveurs d'alcool, par rapport à l'accès à une ligne d'assistance téléphonique 24h/24 fournissant uniquement des conseils sur la réduction des risques, (2) tester si l'utilisation de Game Plan entraîne une baisse des taux (a) d'IST bactériennes, ( b) CAS à haut risque, et (c) taux plus élevés de prise de PrEP sur 12 mois, et (3) évaluer le potentiel de mise en œuvre de Game Plan dans des programmes d'auto-test en examinant les indicateurs d'adoption, d'engagement, de pertinence et de satisfaction parmi les HSH affectés pour avoir accès au site.
Les enquêteurs utiliseront les mesures et les réponses du site, les données d'enquête et les données d'entretiens qualitatifs approfondis des utilisateurs et des groupes de discussion virtuels avec les parties prenantes pour aider à répondre aux principales questions de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02901
- Brown University School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Attribution du sexe masculin à la naissance
- Sexe masculin actuellement
- 18 ans et plus
- Statut séronégatif ou inconnu
- Capable de parler et de lire couramment l'anglais ou l'espagnol
- Déclarer avoir beaucoup bu au cours du dernier mois, défini selon les directives du NIAAA comme avoir bu > 5 verres en une seule occasion au moins une fois ou une moyenne de > 14 verres au cours d'une semaine donnée
- Ne pas être actuellement prescrit ou prendre la PrEP
- Avoir rempli au moins un des trois critères d'éligibilité à la PrEP liés au risque de VIH au cours des 6 derniers mois : (a) avoir reçu un diagnostic d'IST, (b) avoir actuellement des relations sexuelles anales régulières avec un homme séropositif, ou ( c) avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un homme en dehors du cadre d'une relation sexuellement exclusive avec un seul partenaire récemment testé et séronégatif.
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues injectables au cours de la dernière année
- Dépisté positif pour un trouble lié à l'usage de drogues
- Signaler des antécédents ou un risque de sevrage alcoolique compliqué
- Déclarez recevoir actuellement des médicaments ou des conseils pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès à l'application Game Plan et à la ligne d'assistance 24h/24
Les participants dans cette condition auront accès à l'application Game Plan et seront encouragés à l'utiliser une fois qu'ils auront terminé leurs évaluations de base et que les tests d'IST auront été effectués.
Ces participants auront également accès à une ligne d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 qui fournit des conseils gratuits sur le dépistage du VIH/IST, qu'ils peuvent choisir d'utiliser ou non.
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Game Plan est une application Web qui aide les utilisateurs à réfléchir à leur risque de VIH et à leur niveau de consommation d'alcool et, s'ils sont intéressés, à élaborer un plan pour réduire leur risque sexuel ou leur consommation d'alcool.
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Aucune intervention: Accès à une ligne d'assistance 24h/24
Les participants dans cette condition auront accès à une ligne d'assistance téléphonique 24 heures sur 24 qui fournit des conseils gratuits sur le test VIH / IST, qu'ils peuvent choisir d'utiliser ou non.
L'utilisation de cette condition de comparaison est destinée à fournir un test réel de l'avantage supplémentaire de l'utilisation de Game Plan, au-delà de la « norme de soins » actuelle pour l'auto-dépistage du VIH/IST, qui implique de fournir aux utilisateurs un accès 24h/24 -heure d'assistance téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nombre total de jours au cours desquels les participants ont déclaré avoir consommé de l'alcool au cours des 30 jours précédant chaque suivi
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool (plus de 5 verres standard) au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nombre total de jours pendant lesquels les participants ont déclaré avoir consommé plus de 5 verres standard au cours d'une journée donnée au cours des 30 jours précédant chaque suivi
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Nombre moyen de verres standard consommés un jour de consommation au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le nombre moyen de participants aux boissons standard ont déclaré avoir consommé lorsqu'ils ont bu au cours des 30 jours précédant chaque suivi
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Tout nouveau diagnostic d'infection sexuellement transmissible bactérienne
Délai: 6 mois, 12 mois
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Si les participants ont reçu ou non un diagnostic d'infection bactérienne transmissible sexuellement (chlamydia ou gonorrhée aux sites génitaux, oraux ou rectaux, ou syphilis) au cours des 6 derniers mois
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6 mois, 12 mois
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Nombre d'événements sexuels qui présentent un risque d'infections sexuellement transmissibles au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le nombre total d'événements sexuels au cours desquels les participants ont déclaré avoir eu des relations sexuelles anales actives ou réceptives avec un partenaire non exclusif ou un partenaire dont le statut VIH est incertain sans utiliser de préservatif, ou pour ceux qui ont commencé la PrEP, sans déclarer avoir pris une dose dans 2 jours de rapports sexuels survenus, dans les 30 jours précédant chaque suivi
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Recevoir une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition
Délai: 6 mois, 12 mois
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Si les participants ont déclaré avoir reçu ou non une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition dans les 6 mois précédant chaque suivi
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6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic du VIH
Délai: 6 mois, 12 mois
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Si les participants ont été diagnostiqués séropositifs ou non à tout moment au cours de la période d'étude de 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Quantité de Phosphatidyléthanol
Délai: 6 mois, 12 mois
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La quantité de phosphatidyléthanol détectée dans les gouttes de sang séché prélevées à 6 et 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003002671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront téléchargées dans les archives de données de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA-DA) tous les 6 mois pendant que l'essai recrute et collecte activement des données, avec un ensemble de données final prévu pour le téléchargement dans les 6 mois suivant le suivi final. ups en cours, conformément à la politique de la NIAAA.
L'ensemble de données sera formaté, structuré et organisé pour s'aligner sur la politique du NIAAA.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données complets des participants acceptant de partager leurs données avec le NIAAA-DA seront téléchargés une fois tous les 6 mois pendant que l'essai est en cours, avec un ensemble de données final téléchargé dans les 6 mois suivant la fin des suivis finaux.
Les données seront mises à disposition par le NIAAA-DA pour les chercheurs inscrits après une période d'embargo de 2 ans après le téléchargement de l'ensemble de données final.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui se sont inscrits auprès du NIAAA-DA sont éligibles pour accéder aux données de cet essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .