Piano di gioco: efficacia di un breve intervento basato sul Web sull'uso di alcol e sulle infezioni sessualmente trasmissibili
5 maggio 2025 aggiornato da: Brown University
Piano di gioco: testare l'efficacia di un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo eccessivo di alcol e ridurre le infezioni trasmesse sessualmente tra gli uomini ad alto rischio che completano l'autotest
Lo studio proposto prevede la conduzione di uno studio su larga scala che esplori gli effetti di Game Plan tra i MSM nel mondo reale, insieme ad approcci innovativi per espandere i test HIV.
Utilizzando un approccio ibrido 1 di implementazione dell'efficacia, i ricercatori recluteranno online fino a 360 MSM ad alto rischio e alcolisti da diverse aree ad alta incidenza negli Stati Uniti per partecipare a un programma che fornisce autotest HIV / IST a domicilio nel posta a intervalli regolari nell'arco di un anno (baseline, 6 mesi, 12 mesi).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso a (1) una linea di assistenza 24 ore su 24 per consulenza/riferimenti o (2) la linea di assistenza più Game Plan.
Gli investigatori verificheranno se coloro che utilizzano Game Plan mostrano tassi più bassi di consumo eccessivo di alcol, eventuali malattie sessualmente trasmissibili ed eventi CAS ad alto rischio rispetto a coloro che ricevono l'accesso alla sola linea di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ibrido 1 di efficacia-implementazione, metodi misti che prevede la conduzione di uno studio controllato randomizzato longitudinale in cui MSM ad alto rischio e alcolizzato (N = 360) sarà reclutato online da diverse città statunitensi ad alta incidenza: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimora.
Ai partecipanti verranno inviati kit di autotest HIV e IST al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Insieme ai loro kit di test, saranno randomizzati per ricevere l'accesso a: (1) una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza e rinvio post-test standard gratuiti o (2) la linea di assistenza 24 ore su 24 più l'app Game Plan.
I kit di test forniranno test e risultati per HIV, sifilide, gonorrea e clamidia genitale, rettale e faringea, nonché fosfatidiletanolo (PEth).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio di follow-up online ogni tre mesi per valutare il consumo di alcol, il comportamento sessuale e l'uso di metodi di prevenzione durante il periodo di studio di 12 mesi.
A 12 mo., 30 partecipanti e 12 stakeholder HST saranno reclutati per partecipare a interviste qualitative su questioni rilevanti per l'implementazione del piano di gioco insieme ai programmi di test HIV.
Nello specifico, questo studio mira a: (1) verificare se l'utilizzo di un breve intervento basato sul web (Piano di gioco) ispirato all'MI dopo l'HST riduca (a) il binge drinking, (b) il numero medio di bevute per giorno di bevute su 12 mesi tra MSM HIV-negativi e alcolisti e ad alto rischio, rispetto a fornire l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce solo consulenza per la riduzione del rischio, (2) verificare se l'utilizzo di Game Plan si traduce in tassi inferiori di (a) IST batteriche, ( b) CAS ad alto rischio e (c) tassi più elevati di assorbimento della PrEP nell'arco di 12 mesi e (3) valutare il potenziale di Game Plan per l'implementazione in programmi di autotest esaminando gli indicatori di adozione, impegno, adeguatezza e soddisfazione tra i MSM assegnati per avere accesso al sito.
Gli investigatori utilizzeranno le metriche e le risposte del sito, i dati del sondaggio e i dati di interviste qualitative approfondite degli utenti e dei focus group virtuali con le parti interessate per aiutare a rispondere alle domande chiave sull'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02901
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile assegnato alla nascita
- Attualmente di sesso maschile
- 18+ anni
- Stato HIV negativo o sconosciuto
- In grado di parlare e leggere fluentemente inglese o spagnolo
- Segnala di aver bevuto molto nell'ultimo mese, definito secondo le linee guida NIAAA come aver bevuto >5 drink in una singola occasione almeno una volta o una media di >14 drink in una data settimana
- Non essere attualmente prescritto o prendere PrEP
- Avere soddisfatto almeno uno dei tre criteri di ammissibilità per la PrEP correlata al rischio di HIV negli ultimi 6 mesi: (a) essere stato diagnosticato con una IST, (b) avere attualmente rapporti anali regolari con un uomo che è sieropositivo, o ( c) aver avuto rapporti anali senza preservativo con un uomo al di fuori del contesto di una relazione sessualmente esclusiva con un solo partner recentemente testato e sieronegativo.
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe per iniezione nell'ultimo anno
- Screening positivo per disturbo da uso di droghe
- Segnala la storia o il rischio di complicata astinenza da alcol
- Segnala che stai attualmente ricevendo farmaci o consulenza per un disturbo da uso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso all'app Game Plan e alla linea di assistenza 24 ore su 24
Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito l'accesso all'app Game Plan e incoraggiati a utilizzarla dopo aver completato le valutazioni di base e il test STI è stato completato.
A questi partecipanti verrà inoltre fornito l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza gratuita sui test HIV / IST, che possono scegliere di utilizzare o meno.
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Game Plan è un'applicazione basata sul Web che aiuta gli utenti a riflettere sul proprio rischio di HIV e sul livello di consumo di alcol e, se interessati, a elaborare un piano per ridurre il rischio sessuale o il consumo di alcol.
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Nessun intervento: Accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24
Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito l'accesso a una linea di assistenza 24 ore su 24 che fornisce consulenza gratuita sui test HIV / IST, che possono scegliere di utilizzare o meno.
L'uso di questa condizione di confronto ha lo scopo di fornire un test nel mondo reale del vantaggio aggiuntivo dell'utilizzo di Game Plan, al di là dell'attuale "standard di cura" per l'autotest HIV/IST, che implica fornire agli utenti l'accesso a un 24 linea di assistenza di 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di consumo di alcolici negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (5+ bevande standard) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver consumato più di 5 bevande standard in un dato giorno nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero medio di bevande standard consumate in una giornata di bevute negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero medio di partecipanti alle bevande standard ha riferito di aver consumato quando hanno bevuto nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Qualsiasi nuova diagnosi di infezione batterica a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Se ai partecipanti è stata diagnosticata o meno un'infezione batterica a trasmissione sessuale (clamidia o gonorrea nei siti genitali, orali o rettali o sifilide) negli ultimi 6 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Numero di eventi sessuali che rappresentano un rischio di infezioni a trasmissione sessuale negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Il numero totale di eventi sessuali in cui i partecipanti hanno riferito di aver praticato sesso anale inseritivo o ricettivo con un partner non esclusivo o con un partner il cui stato HIV è incerto senza usare il preservativo, o per coloro che hanno iniziato la PrEP, senza riferire di aver assunto una dose entro 2 giorni di sesso verificatosi, nei 30 giorni precedenti ogni follow-up
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Ricevere una ricetta per la profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Se i partecipanti hanno riferito o meno di aver ricevuto una prescrizione per la profilassi pre-esposizione nei 6 mesi precedenti a ciascun follow-up
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6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Indipendentemente dal fatto che ai partecipanti sia stato diagnosticato l'HIV in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Quantità di fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La quantità di fosfatidiletanolo rilevata nelle macchie di sangue essiccato raccolte a 6 e 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003002671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno caricati nell'archivio dei dati del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) ogni 6 mesi mentre lo studio sta attivamente reclutando e raccogliendo dati, con un set di dati finale pianificato per il caricamento entro 6 mesi dal follow-up finale- ups in corso, secondo la politica NIAAA.
Il set di dati sarà formattato, strutturato e curato per allinearsi alla politica NIAAA.
Periodo di condivisione IPD
I set di dati completi dei partecipanti che accettano di condividere i propri dati con il NIAAA-DA verranno caricati una volta ogni 6 mesi mentre lo studio è in corso, con un set di dati finale caricato entro 6 mesi dal completamento dei follow-up finali.
I dati saranno resi disponibili dalla NIAAA-DA per i ricercatori registrati dopo un periodo di embargo di 2 anni dopo il caricamento del set di dati finale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che si sono registrati presso la NIAAA-DA possono accedere ai dati di questo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .