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Spielplan: Wirksamkeit einer kurzen, webbasierten Intervention zu Alkoholkonsum und sexuell übertragbaren Infektionen

5. Mai 2025 aktualisiert von: Brown University

Spielplan: Testen der Wirksamkeit einer kurzen, webbasierten Intervention zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum und zur Reduzierung sexuell übertragbarer Infektionen bei Männern mit hohem Risiko, die einen Selbsttest durchführen

Die vorgeschlagene Studie umfasst die Durchführung einer groß angelegten Studie zur Erforschung der Auswirkungen von Game Plan auf MSM in der realen Welt sowie innovative Ansätze zur Ausweitung von HIV-Tests. Unter Verwendung eines Hybrid-1-Wirksamkeits-Implementierungsansatzes werden die Ermittler bis zu 360 MSM mit hohem Risiko und starkem Alkoholkonsum online aus mehreren Gebieten mit hoher Inzidenz in den USA rekrutieren, um an einem Programm teilzunehmen, das HIV/STI-Selbsttests zu Hause anbietet Mail in regelmäßigen Abständen über ein Jahr (Baseline, 6 Monate, 12 Monate). Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Zugang zu (1) einer 24-Stunden-Helpline für Beratung/Empfehlungen oder (2) der Helpline plus Spielplan. Die Ermittler werden testen, ob diejenigen, die Game Plan verwenden, im Vergleich zu denen, die nur Zugang zur Helpline erhalten, eine geringere Rate an starkem Alkoholkonsum, sexuell übertragbaren Krankheiten und CAS-Ereignissen mit hohem Risiko aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Hybrid-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit gemischten Methoden, die die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Längsschnittstudie umfasst, in der MSM mit hohem Risiko und starkem Alkoholkonsum (N = 360) online aus mehreren US-Städten mit hoher Inzidenz rekrutiert werden: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore. Die Teilnehmer erhalten HIV- und STI-Selbsttestkits zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Zusammen mit ihren Testkits erhalten sie nach dem Zufallsprinzip Zugang zu: (1) einer 24-Stunden-Hotline, die kostenlose Standardberatung und -empfehlung nach dem Test bietet, oder (2) der 24-Stunden-Hotline plus der Game Plan-App. Testkits liefern Tests und Ergebnisse für HIV, Syphilis und genitale, rektale und pharyngeale Gonorrhoe und Chlamydia sowie Phosphatidylethanol (PEth). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, alle drei Monate an einer Online-Follow-up-Umfrage teilzunehmen, die das Trinken, das Sexualverhalten und die Verwendung von Präventionsmethoden während des 12-monatigen Studienzeitraums bewertet. Nach 12 Monaten werden 30 Teilnehmer und 12 HST-Stakeholder rekrutiert, um an qualitativen Interviews zu Themen teilzunehmen, die für die Implementierung von Game Plan neben HIV-Testprogrammen relevant sind. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab: (1) zu testen, ob die Verwendung einer kurzen, MI-inspirierten, webbasierten Intervention (Spielplan) nach HST (a) Rauschtrinken, (b) die durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinktag über 12 reduziert Monaten unter starkem Alkoholkonsum und HIV-negativem MSM mit hohem Risiko, im Vergleich zum Zugang zu einer 24-Stunden-Hotline, die nur Beratung zur Risikominderung bietet, (2) Test, ob die Verwendung von Game Plan zu niedrigeren Raten von (a) bakteriellen STIs führt, ( b) CAS mit hohem Risiko und (c) höhere Raten der PrEP-Aufnahme über 12 Monate und (3) um das Potenzial von Game Plan für die Implementierung in Selbsttestprogramme zu bewerten, indem Indikatoren für Akzeptanz, Engagement, Angemessenheit und Zufriedenheit unter den zugewiesenen MSM untersucht werden Zugriff auf die Website zu haben. Die Ermittler werden Site-Metriken und -Antworten, Umfragedaten und eingehende qualitative Interviewdaten von Benutzern und virtuellen Fokusgruppen mit Interessenvertretern verwenden, um wichtige Implementierungsfragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02901
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugewiesenes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Derzeit männliches Geschlecht
  • 18+ Jahre alt
  • HIV-negativer oder unbekannter Status
  • Kann fließend Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Berichten Sie über starkes Trinken im letzten Monat, definiert gemäß den NIAAA-Richtlinien als mindestens einmal mehr als 5 Getränke bei einer einzigen Gelegenheit oder durchschnittlich mehr als 14 Getränke in einer bestimmten Woche
  • Wird derzeit nicht verschrieben oder nimmt keine PrEP ein
  • In den letzten 6 Monaten mindestens eines der drei HIV-Risiko-bezogenen Eignungskriterien für die PrEP erfüllt haben: (a) mit einer STI diagnostiziert worden sein, (b) derzeit regelmäßig Analsex mit einem Mann haben, der HIV-positiv ist, oder ( c) Analsex ohne Kondom mit einem Mann außerhalb einer sexuellen Ausschließlichkeitsbeziehung mit einem kürzlich getesteten und HIV-negativen Alleinerziehenden gehabt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Injizierender Drogenkonsum im vergangenen Jahr
  • Positiv auf Drogenkonsumstörung gescreent
  • Melden Sie die Vorgeschichte oder das Risiko eines komplizierten Alkoholentzugs
  • Melden Sie, dass Sie derzeit Medikamente oder Beratung wegen einer Störung des Alkohol- oder Drogenkonsums erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugang zur Spielplan-App und 24-Stunden-Hotline
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten Zugriff auf die Game Plan-App und werden ermutigt, sie zu verwenden, nachdem sie ihre Basisbewertungen abgeschlossen und die STI-Tests abgeschlossen haben. Diese Teilnehmer erhalten auch Zugang zu einer 24-Stunden-Hotline, die kostenlose HIV/STI-Testberatung bietet, die sie nutzen können oder nicht.
Verhalten: Zugang zur Spielplan-App und 24-Stunden-Hotline
Game Plan ist eine webbasierte Anwendung, die Benutzern hilft, ihr HIV-Risiko und ihren Alkoholkonsum zu reflektieren und bei Interesse einen Plan zur Reduzierung ihres sexuellen Risikos oder Alkoholkonsums zu erstellen.
Kein Eingriff: Zugriff auf eine 24-Stunden-Hotline
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten Zugang zu einer 24-Stunden-Hotline, die kostenlose HIV/STI-Testberatung bietet, die sie nutzen können oder nicht. Die Verwendung dieser Vergleichsbedingung soll einen realen Test des zusätzlichen Nutzens der Verwendung von Game Plan bieten, der über den aktuellen „Standard of Care“ für HIV/STI-Selbsttests hinausgeht, der den Benutzern Zugang zu einem 24 -Stunden-Hotline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in den 30 Tagen vor jedem Follow-up angaben, getrunken zu haben
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+ Standardgetränke) in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer angaben, an einem bestimmten Tag in den 30 Tagen vor jedem Follow-up mehr als 5 Standardgetränke konsumiert zu haben
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der an einem Trinktag konsumierten Standardgetränke in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Standardgetränke, die die Teilnehmer angaben, in den 30 Tagen vor jedem Follow-up getrunken zu haben
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Jede neue Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ob bei den Teilnehmern in den letzten 6 Monaten eine bakterielle sexuell übertragbare Infektion (Chlamydien oder Gonorrhoe an genitalen, oralen oder rektalen Stellen oder Syphilis) diagnostiziert wurde oder nicht
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der sexuellen Ereignisse, die in den letzten 30 Tagen ein Risiko für sexuell übertragbare Infektionen darstellen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Gesamtzahl der Sex-Events, bei denen die Teilnehmer angaben, mit einem nicht exklusiven Partner oder einem Partner, dessen HIV-Status ungewiss ist, ohne Kondom an einführendem oder rezeptivem Analsex teilgenommen zu haben, oder bei denen, die mit der PrEP begonnen haben, ohne zu berichten, dass sie eine Dosis genommen hatten 2 Tage mit Geschlechtsverkehr in den 30 Tagen vor jeder Nachuntersuchung
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Erhalt eines Rezepts für eine Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ob die Teilnehmer angaben, in den 6 Monaten vor jeder Nachuntersuchung ein Rezept für eine Prä-Expositions-Prophylaxe erhalten zu haben oder nicht
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ob bei den Teilnehmern zu irgendeinem Zeitpunkt während des 12-monatigen Studienzeitraums HIV diagnostiziert wurde oder nicht
6 Monate, 12 Monate
Menge Phosphatidylethanol
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Menge an Phosphatidylethanol, die in getrockneten Blutflecken nachgewiesen wurde, die nach 6 und 12 Monaten entnommen wurden
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003002671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden alle 6 Monate in das Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) hochgeladen, während die Studie aktiv Daten rekrutiert und sammelt, wobei ein endgültiger Datensatz innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Nachverfolgung hochgeladen werden soll. Ups werden gemäß der NIAAA-Richtlinie durchgeführt. Der Datensatz wird formatiert, strukturiert und kuratiert, um ihn an die NIAAA-Richtlinien anzupassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vollständige Datensätze von Teilnehmern, die sich bereit erklären, ihre Daten mit der NIAAA-DA zu teilen, werden während der laufenden Studie alle 6 Monate hochgeladen, wobei ein endgültiger Datensatz innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten Nachuntersuchungen hochgeladen wird. Die Daten werden von der NIAAA-DA für registrierte Forscher nach einer Sperrfrist von 2 Jahren nach dem Hochladen des endgültigen Datensatzes zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich bei der NIAAA-DA registriert haben, sind berechtigt, auf Daten aus dieser Studie zuzugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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