Pelisuunnitelma: Lyhyen, verkkopohjaisen toimenpiteen tehokkuus alkoholin käyttöön ja sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Brown University
Pelisuunnitelma: Lyhyen, verkkopohjaisen toimenpiteen tehokkuuden testaaminen runsaan juomisen ja seksuaalisesti tarttuvien infektioiden vähentämisessä itsetestausta suorittavien riskialttiiden miesten keskuudessa
Ehdotettu tutkimus sisältää suuremman mittakaavan tutkimuksen, jossa tarkastellaan Game Planin vaikutuksia MSM:n keskuudessa todellisessa maailmassa sekä innovatiivisia lähestymistapoja HIV-testauksen laajentamiseen.
Hybridin 1 tehokkuuden toteutusmenetelmän avulla tutkijat värväävät verkossa jopa 360 riskialtista, runsasta alkoholinkäyttöä käyttävää MSM:ää useilta USA:n alueilta osallistumaan ohjelmaan, joka tarjoaa kotipohjaisia HIV/STI-itsetestejä postitse säännöllisin väliajoin yli vuoden (perustilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Osallistujat määrätään satunnaisesti pääsemään joko (1) 24 tunnin neuvontapuhelimeen/suosituksiin tai (2) auttavaan puhelinlinjaan ja pelisuunnitelmaan.
Tutkijat testaavat, onko Game Planin käyttäjillä vähäisempää runsasta juomista, sukupuolitauteja ja korkean riskin CAS-tapahtumia verrattuna niihin, jotka saavat pääsyn pelkkään auttavaan puhelimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hybridi 1 tehokkuustoteutus, sekamenetelmiä koskeva tutkimus, joka sisältää pitkittäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa riskialttiita, runsaasti juovia MSM:itä (N = 360) rekrytoidaan verkossa useista Yhdysvaltojen kaupungeista: Atlanta, Los Angeles. , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
Osallistujille lähetetään HIV- ja sukupuolitautien itsetestauspakkaukset lähtötilanteessa, 6 ja 12 kk.
Testipakkaustensa ohella heidät satunnaistetaan saadakseen pääsyn joko: (1) 24 tunnin auttavaan puhelinpalveluun, joka tarjoaa ilmaisen normaalin testin jälkeisen neuvonnan ja lähetteen, tai (2) 24 tunnin auttavaan puhelinpalveluun sekä Game Plan -sovellukseen.
Testisarjat tarjoavat testejä ja tuloksia HIV:n, kupan ja sukuelinten, peräsuolen ja nielun tippuriin ja klamydiaan sekä fosfatidyylietanoliin (PEth).
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kolmen kuukauden välein online-seurantakysely, jossa arvioidaan juomista, seksuaalista käyttäytymistä ja ehkäisymenetelmien käyttöä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Klo 12. 30 osallistujaa ja 12 HST:n sidosryhmää rekrytoidaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin Game Planin toimeenpanon kannalta tärkeistä aiheista HIV-testausohjelmien ohella.
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) testata, vähentääkö lyhyen, MI-vaikutteisen, verkkopohjaisen toimenpiteen (Game Plan) käyttö HST:n jälkeen (a) humalahakuisuutta, (b) juomien keskimääräistä määrää juomapäivää kohti yli 12 vuoden iässä. kuukausia runsaasti juovien ja riskialttiiden HIV-negatiivisten MSM:ien keskuudessa verrattuna 24 tunnin auttavaan puhelinpalveluun, joka tarjoaa pelkän riskinvähentämisneuvontaa, (2) testaa, johtaako Game Planin käyttö (a) bakteeriperäisten sukupuolitautien pienempään määrään, ( b) korkean riskin CAS ja (c) korkeammat PrEP:n käyttöasteet 12 kuukauden aikana ja (3) arvioida Game Planin mahdollisuuksia ottaa käyttöön itsetestausohjelmissa tutkimalla käyttöönoton, sitoutumisen, asianmukaisuuden ja tyytyväisyyden indikaattoreita määrättyjen MSM:ien keskuudessa. päästäkseen sivustolle.
Tutkijat käyttävät sivuston mittareita ja vastauksia, kyselytietoja ja käyttäjien ja sidosryhmien virtuaalisten kohderyhmien syvällisiä laadullisia haastattelutietoja auttaakseen ratkaisemaan tärkeimmät toteutuskysymykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- Tällä hetkellä miessukupuoli
- 18+ vuotta vanha
- HIV-negatiivinen tai tuntematon tila
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa sujuvasti
- Ilmoita runsaaseen juomiseen kuluneen kuukauden aikana, joka määritellään NIAAA:n ohjeiden mukaan yli 5 annosta vähintään kerran juoneeksi tai keskimäärin yli 14 annosta tietyn viikon aikana
- Ei ole tällä hetkellä määrätty tai käytä PrEP
- joka on täyttänyt vähintään yhden kolmesta HIV-riskiin liittyvästä PrEP-kelpoisuuskriteeristä viimeisen 6 kuukauden aikana: (a) hänellä on diagnosoitu sukupuolitauti, (b) on tällä hetkellä säännöllistä anaaliseksiä HIV-positiivisen miehen kanssa tai ( c) hän on harrastanut anaaliseksiä ilman kondomia miehen kanssa, joka ei ole seksuaalisesti poissulkevaa suhdetta äskettäin testatun ja HIV-negatiivisen kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Injektiohuumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Seulottu positiivinen huumeidenkäyttöhäiriön suhteen
- Ilmoita monimutkaisen alkoholin vieroitushistorian tai riskin
- Ilmoita saavasi lääkkeitä tai neuvontaa alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy Game Plan -sovellukseen ja 24 tunnin neuvontapuhelimeen
Tämän ehdon osallistujille tarjotaan pääsy Game Plan -sovellukseen ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä, kun he ovat suorittaneet perusarvioinnin ja STI-testauksen.
Näille osallistujille tarjotaan myös pääsy 24 tunnin auttavaan puhelinpalveluun, joka tarjoaa ilmaista HIV/STI-testineuvontaa, jota he voivat käyttää tai ei.
|
Game Plan on verkkopohjainen sovellus, joka auttaa käyttäjiä pohtimaan omaa HIV-riskiään ja alkoholinkäyttöään sekä tekemään suunnitelman seksuaalisen riskin tai juomisen vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Pääsy 24 tunnin auttavaan puhelimeen
Tässä tilassa oleville osallistujille tarjotaan pääsy 24 tunnin auttavaan puhelinpalveluun, joka tarjoaa ilmaista HIV/STI-testineuvontaa, jota he voivat käyttää vai ei.
Tämän vertailuehdon käytön tarkoituksena on tarjota todellinen testi Game Planin käytön lisäeduista nykyisen HIV/STI-itsetestauksen "hoidon standardin" yläpuolella, mikä tarkoittaa, että käyttäjille tarjotaan pääsy 24 - tunnin auttava puhelin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin juontipäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina osallistujat ilmoittivat juoneensa kutakin seurantaa edeltäneiden 30 päivän aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Raskaiden (5+ standardijuomien) alkoholinkäyttöpäivien määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina osallistujat ilmoittivat nauttineensa yli 5 standardijuomaa tiettynä päivänä kutakin seurantaa edeltäneiden 30 päivän aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Juomapäivänä kuluneiden standardijuomien keskimääräinen määrä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen määrä vakiojuomia osallistuneiden ilmoitti kuluttaneensa juoessaan kutakin seurantaa edeltäneiden 30 päivän aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa uusi sukupuoliteitse tarttuvan bakteeri-infektion diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Onko osallistujilla diagnosoitu sukupuoliteitse tarttuva bakteeri-infektio (klamydia tai tippuri sukuelinten, suun tai peräsuolen kohdissa tai kuppa) viimeisen 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sellaisten seksitapahtumien määrä, jotka aiheuttavat sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riskin viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden seksitapahtumien kokonaismäärä, joissa osallistujat ilmoittivat harjoittaneensa insertiivistä tai reseptiivistä anaaliseksiä ei-eksklusiivisen kumppanin tai kumppanin kanssa, jonka HIV-status on epävarma ilman kondomia, tai niille, jotka ovat aloittaneet PrEP:n ilmoittamatta ottaneensa annosta 2 päivää seksiä kutakin seurantaa edeltävien 30 päivän aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Reseptin saaminen ennaltaehkäisyä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ilmoittivatko osallistujat saaneensa reseptin altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn kuuden kuukauden aikana ennen jokaista seurantaa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oliko osallistujilla diagnosoitu HIV milloin tahansa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fosfatidyylietanolin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden iässä kerätyistä kuivuneista veripisteistä havaittu fosfatidyylietanolin määrä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003002671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ladataan National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -tietoarkistoon (NIAAA-DA) kuuden kuukauden välein kokeen aktiivisen rekrytoinnin ja tietojen keräämisen aikana. Lopullinen tietojoukko on tarkoitus ladata 6 kuukauden kuluessa viimeisestä seurannasta. toteutetaan NIAAA-politiikan mukaisesti.
Tietojoukko muotoillaan, jäsennetään ja kuratoidaan NIAAA-käytännön mukaiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Täydelliset tietojoukot osallistujista, jotka suostuvat jakamaan tietonsa NIAAA-DA:n kanssa, ladataan 6 kuukauden välein kokeilun aikana, ja lopullinen tietojoukko ladataan kuuden kuukauden kuluessa viimeisten seurantatoimien suorittamisesta.
Tiedot asetetaan NIAAA-DA:n saataville rekisteröityjen tutkijoiden käyttöön kahden vuoden vientikiellon jälkeen lopullisen tietojoukon lataamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ovat rekisteröityneet NIAAA-DA:han, voivat käyttää tämän kokeen tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .