Spelplan: Effektiviteten av en kort, webbaserad intervention mot alkoholbruk och sexuellt överförda infektioner
27 juli 2026 uppdaterad av: Brown University
Spelplan: Testa effektiviteten av en kort, webbaserad intervention för att minska alkoholkonsumtion och minska sexuellt överförda infektioner bland högriskmän som slutför självtestning
Den föreslagna studien innebär att man genomför en större studie som utforskar Game Plans effekter bland MSM i den verkliga världen, tillsammans med innovativa metoder för att utöka HIV-testning.
Genom att använda en hybrid 1-effektivitetsimplementeringsmetod kommer utredarna att rekrytera upp till 360 högrisk-, tungdrickande MSM online från flera områden med hög förekomst i USA för att delta i ett program som tillhandahåller hembaserade HIV/STI-självtester i post med jämna mellanrum över ett år (baslinje, 6 månader, 12 månader).
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få tillgång till antingen (1) en 24-timmars hjälplinje för rådgivning/remisser, eller (2) hjälplinjen plus Game Plan.
Utredare kommer att testa om de som använder Game Plan uppvisar lägre frekvenser av tungt drickande, eventuella sexuellt överförbara sjukdomar och CAS-händelser med hög risk jämfört med de som får tillgång till enbart hjälplinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en hybrid 1 effektivitets-implementering, blandad metodstudie som involverar att genomföra en longitudinell randomiserad kontrollerad studie där högrisk MSM (N = 360) kommer att rekryteras online från flera högincidensstäder i USA: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
Deltagarna kommer att skickas HIV- och STI-självtestsatser vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Tillsammans med sina testkit kommer de att randomiseras för att få tillgång till antingen: (1) en 24-timmars hjälplinje som tillhandahåller gratis standardrådgivning och remiss efter testet, eller (2) den 24-timmarsöppna hjälplinjen plus Game Plan-appen.
Testutrustningvilja skaffar testning och resultat för HIV, syfilis och genital, rektal och pharyngeal Gonorrhea och Chlamydia, as well as phosphatidylethanol (PEth).
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i en uppföljningsenkät online var tredje månad som bedömer drickande, sexuellt beteende och användning av förebyggande metoder under den 12-månaders studieperioden.
Vid 12 månader kommer 30 deltagare och 12 HST-intressenter att rekryteras för att delta i kvalitativa intervjuer om frågor som är relevanta för att implementera Game Plan tillsammans med hiv-testprogram.
Specifikt syftar denna studie till att: (1) testa om användning av en kort, MI-inspirerad, webbaserad intervention (spelplan) efter HST minskar (a) berusningsdrickande, (b) det genomsnittliga antalet drinkar per dricksdag över 12 månader bland mycket alkoholkonsumtion och högrisk, HIV-negativ MSM, jämfört med att ge tillgång till en 24-timmars jourlinje som enbart ger riskreducerande rådgivning, (2) testa om användning av Game Plan resulterar i lägre frekvens av (a) bakteriella STI, ( b) högrisk-CAS, och (c) högre frekvens av PrEP-upptag under 12 månader, och (3) för att bedöma Game Plans potential för implementering i självtestprogram genom att undersöka indikatorer på antagande, engagemang, lämplighet och tillfredsställelse bland MSM-tilldelade för att få tillgång till webbplatsen.
Utredarna kommer att använda platsmätningar och svar, enkätdata och djupgående kvalitativa intervjudata från användare och virtuella fokusgrupper med intressenter för att hjälpa till att ta itu med viktiga implementeringsfrågor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelas manligt kön vid födseln
- För närvarande manligt kön
- 18+ år gammal
- HIV-negativ eller okänd status
- Kunna tala och läsa engelska eller spanska flytande
- Rapportera att ha druckit mycket under den senaste månaden, definierat enligt NIAAA:s riktlinjer som att ha druckit >5 drinkar vid ett enda tillfälle minst en gång eller i genomsnitt >14 drinkar under en given vecka
- För närvarande inte ordinerats eller tar PrEP
- Efter att ha uppfyllt minst ett av tre hiv-riskrelaterade PrEP-kvalificeringskriterier under de senaste 6 månaderna: (a) har diagnostiserats med en STI, (b) för närvarande har regelbundet analsex med en man som är hiv-positiv, eller ( c) att ha haft analsex utan kondom med en man utanför ett sexuellt exklusivt förhållande med en ensamstående partner som nyligen har testats och är HIV-negativ.
Exklusions kriterier:
- Injektionsdroganvändning det senaste året
- Screenad positiv för narkotikamissbruk
- Rapportera historia eller risk för komplicerad alkoholabstinens
- Rapportera att du för närvarande får mediciner eller rådgivning för en alkohol- eller drogmissbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillgång till Game Plan-appen och 24-timmars hjälplinje
Deltagare i detta tillstånd kommer att ges tillgång till Game Plan-appen och uppmuntras att använda den efter att de har slutfört sina baslinjebedömningar och STI-testning har slutförts.
Dessa deltagare kommer också att få tillgång till en 24-timmars hjälplinje som ger gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan välja att använda eller inte.
|
Game Plan är en webbaserad applikation som hjälper användare att reflektera över sin risk för hiv och alkoholanvändning, och vid intresse göra en plan för att minska sin sexuella risk eller sitt drickande.
|
|
Inget ingripande: Tillgång till en 24-timmars hjälplinje
Deltagare i detta tillstånd kommer att ges tillgång till en 24-timmars hjälplinje som ger gratis rådgivning om HIV/STI-test, som de kan välja att använda eller inte.
Användningen av detta jämförelsevillkor är avsett att ge ett verkligt test av den extra fördelen med att använda Game Plan, utöver den nuvarande "standarden för vård" för självtestning av HIV/STI, vilket innebär att ge användare tillgång till en 24 -timmars hjälplinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal alkoholdricksdagar under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Totalt antal dagar som deltagarna rapporterade att de hade druckit under de 30 dagarna före varje uppföljning
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Antal tunga (5+ standarddrycker) alkoholdricksdagar under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Totalt antal dagar då deltagarna rapporterade att de konsumerade 5+ standarddrycker under en viss dag under de 30 dagarna före varje uppföljning
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumerats på en dricksdag under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Det genomsnittliga antalet standarddrycker deltagare rapporterade att de konsumerade när de drack under de 30 dagarna före varje uppföljning
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Varje ny bakteriell sexuellt överförd infektionsdiagnos
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Huruvida deltagarna har diagnostiserats med en bakteriell sexuellt överförd infektion (klamydia eller gonorré på könsorganen, orala eller rektala platser, eller syfilis) under de senaste 6 månaderna
|
6 månader, 12 månader
|
|
Antal sexhändelser som utgör risk för sexuellt överförbara infektioner under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Det totala antalet sexhändelser där deltagare rapporterade att de ägnade sig åt insertiv eller receptiv analsex med en icke-exklusiv partner eller partner vars hiv-status är osäker utan att använda kondom, eller för de som har påbörjat PrEP, utan att rapportera att de tagit en dos inom 2 dagar av sex, under de 30 dagarna före varje uppföljning
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Får ett recept för profylax före exponering
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Huruvida deltagarna rapporterade att de fått ett recept för profylax före exponering under de 6 månaderna före varje uppföljning
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-diagnos
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Huruvida deltagarna diagnostiserades med HIV vid någon tidpunkt under den 12 månader långa studieperioden
|
6 månader, 12 månader
|
|
Fosfatidyletanol kvantitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Mängden fosfatidyletanol som detekteras i torkade blodfläckar uppsamlade efter 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003002671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att laddas upp till National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism data archive (NIAAA-DA) var sjätte månad medan försöket aktivt rekryterar och samlar in data, med en slutlig datauppsättning planerad att laddas upp inom 6 månader efter den slutliga uppföljningen. uppsatser som genomförs, enligt NIAAA-policy.
Datauppsättningen kommer att formateras, struktureras och kureras för att anpassas till NIAAA:s policy.
Tidsram för IPD-delning
Fullständiga datauppsättningar av deltagare som går med på att dela sina data med NIAAA-DA kommer att laddas upp en gång var sjätte månad medan försöket pågår, med en slutlig datauppsättning uppladdad inom sex månader efter att de slutliga uppföljningarna har slutförts.
Data kommer att göras tillgängliga från NIAAA-DA för registrerade forskare efter en embargoperiod på 2 år efter att den slutliga datamängden laddats upp.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som har registrerat sig hos NIAAA-DA är berättigade att få tillgång till data från denna studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .