Játékterv: Egy rövid, webalapú beavatkozás hatékonysága az alkoholfogyasztás és a szexuális úton terjedő fertőzések ellen
2026. július 27. frissítette: Brown University
Játékterv: Egy rövid, webalapú beavatkozás hatékonyságának tesztelése a túlzott alkoholfogyasztás és a szexuális úton terjedő fertőzések visszaszorítása terén önellenőrzést végző, magas kockázatú férfiak körében
A javasolt tanulmány egy nagyobb léptékű tanulmány elvégzését foglalja magában, amely feltárja a Game Plan hatásait az MSM-ekre a valós világban, valamint a HIV-teszt kiterjesztésének innovatív megközelítéseit.
A hibrid 1. hatékonyság-megvalósítási megközelítést alkalmazva a nyomozók akár 360 magas kockázatú, nagyivású MSM-et toboroznak online az Egyesült Államok több magas incidenciájú területéről, hogy részt vegyenek egy otthoni HIV/STI önteszteket biztosító programban. postai rendszeres időközönként egy éven keresztül (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap).
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy hozzáférjenek (1) egy 24 órás segélyvonalhoz tanácsadáshoz/beutaláshoz, vagy (2) a segélyvonalhoz és a játéktervhez.
A nyomozók azt fogják vizsgálni, hogy a Game Plant használók alacsonyabb arányban fogyasztanak-e erős alkoholfogyasztást, STI-t és magas kockázatú CAS-eseményeket, mint azok, akik csak a segélyvonalhoz férnek hozzá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hibrid 1 hatékonyság-megvalósítású, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat, amely egy longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, amelyben magas kockázatú, erősen ivó MSM-eket (N = 360) online toboroznak be több nagy incidenciájú amerikai városból: Atlanta, Los Angeles. , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
A résztvevők HIV- és STI-öntesztelő készleteket kapnak a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban.
Tesztkészleteikkel együtt véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy hozzáférjenek: (1) egy 24 órás segélyvonalhoz, amely ingyenes, standard teszt utáni tanácsadást és beutalást biztosít, vagy (2) a 24 órás segélyvonalhoz és a Game Plan alkalmazáshoz.
A tesztkészletek a HIV, a szifilisz, a genitális, a végbél és a garat gonorrhoea és a chlamydia, valamint a foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálatát és eredményeit biztosítják.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy háromhavonta töltsenek ki egy online nyomon követési felmérést, amely felméri az alkoholfogyasztást, a szexuális viselkedést és a megelőzési módszerek alkalmazását a 12 hónapos vizsgálati időszak során.
Délután 12 órakor 30 résztvevőt és 12 HST-stakeholdert vesznek fel, hogy kvalitatív interjúkon vegyenek részt a Game Plan és a HIV-tesztelési programok megvalósítása szempontjából releváns kérdésekről.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: (1) tesztelje, hogy egy rövid, MI által ihletett, webalapú beavatkozás (játékterv) a HST után csökkenti-e (a) a mértéktelen ivást, (b) az ivási naponkénti átlagos italok számát 12 év felett. hónapokig a sokat ivók és a magas kockázatú HIV-negatív MSM-ek körében, összehasonlítva a 24 órás segélyvonal hozzáférésével, amely önmagában kockázatcsökkentő tanácsadást nyújt, (2) tesztelje, hogy a Game Plan alkalmazása nem eredményez-e alacsonyabb arányt (a) bakteriális STI-k, ( b) magas kockázatú CAS, és (c) magasabb PrEP-felvételi arány 12 hónapon keresztül, és (3) a Game Plan öntesztelő programokba való bevezetésének lehetőségeinek felmérése a hozzárendelt MSM-ek elfogadásának, elkötelezettségének, megfelelőségének és elégedettségének mutatóinak vizsgálatával. hogy hozzáférjen az oldalhoz.
A nyomozók a webhely mérőszámait és válaszait, a felmérések adatait, valamint a felhasználóktól és az érdekelt felekkel folytatott virtuális fókuszcsoportoktól származó mélyreható kvalitatív interjúk adatait használják fel a kulcsfontosságú megvalósítási kérdések megoldására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
314
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor hozzárendelt férfi nem
- Jelenleg férfi nem
- 18+ éves
- HIV-negatív vagy ismeretlen állapot
- Folyékonyan beszél és olvas angolul vagy spanyolul
- Jelentse be, hogy az elmúlt hónapban erősen ivott, a NIAAA irányelvei szerint úgy definiálva, hogy legalább egyszer ivott több mint 5 italt, vagy átlagosan több mint 14 italt egy adott héten
- Jelenleg nem írják fel, vagy nem szed PrEP-et
- Az elmúlt 6 hónapban megfelelt a három HIV-kockázattal kapcsolatos PrEP-jogosultsági kritérium közül legalább egynek: (a) STI-vel diagnosztizálták, (b) jelenleg rendszeres anális szexet folytat egy HIV-pozitív férfival, vagy ( c) óvszer nélkül végzett anális szexet olyan férfival, aki a közelmúltban tesztelt, HIV-negatív egyedülálló partnerrel fennálló szexuális kapcsolaton kívül.
Kizárási kritériumok:
- Injekciós kábítószer-használat az elmúlt évben
- Pozitív kábítószer-használati zavarra szűrtek
- Jelentse a szövődményes alkoholelvonás történetét vagy kockázatát
- Jelentse, hogy jelenleg gyógyszert vagy tanácsot kap alkohol- vagy kábítószer-használati zavar miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzáférés a Game Plan alkalmazáshoz és a 24 órás segélyvonalhoz
Az ebben az állapotban lévő résztvevők hozzáférést kapnak a Game Plan alkalmazáshoz, és bátorítják annak használatát, miután elvégezték az alapszintű felméréseket és az STI-tesztet.
Ezek a résztvevők hozzáférést kapnak egy 24 órás segélyvonalhoz is, amely ingyenes HIV/STI-vizsgálati tanácsadást nyújt, és eldönthetik, hogy használják-e vagy sem.
|
A Game Plan egy webalapú alkalmazás, amely segít a felhasználóknak átgondolni a HIV-fertőzés kockázatát és az alkoholfogyasztás mértékét, és ha érdekli, tervet készítenek szexuális kockázatuk vagy alkoholfogyasztásuk csökkentésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Hozzáférés a 24 órás segélyvonalhoz
Az ebben az állapotban lévő résztvevők hozzáférést kapnak egy 24 órás segélyvonalhoz, amely ingyenes HIV/STI-vizsgálati tanácsadást nyújt, és választhat, hogy használja-e vagy sem.
Ennek az összehasonlítási feltételnek az a célja, hogy valós tesztet nyújtson a Game Plan használatának további előnyeiről a HIV/STI önteszt jelenlegi „ellátási standardján” túlmenően, amely magában foglalja a felhasználók hozzáférését a 24. - órás segélyvonal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Azon napok teljes száma, amelyeken a résztvevők alkoholfogyasztásról számoltak be az egyes nyomon követést megelőző 30 nap során
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Erős (5+ standard ital) alkoholfogyasztási napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Azon napok teljes száma, amikor a résztvevők 5+ standard italt fogyasztottak egy adott napon az egyes nyomon követést megelőző 30 nap során
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Egy ivási napon elfogyasztott standard italok átlagos száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
A szokásos italokat fogyasztó résztvevők átlagos száma arról számolt be, hogy az egyes nyomon követést megelőző 30 nap során fogyasztottak
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Bármilyen új bakteriális szexuális úton terjedő fertőzés diagnózisa
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevőknél diagnosztizáltak-e bakteriális szexuális úton terjedő fertőzést (chlamydia vagy gonorrhoea a nemi szervekben, szájüregben vagy végbélben, vagy szifilisz) az elmúlt 6 hónapban.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések kockázatát jelentő szexuális események száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
Azon szexuális események teljes száma, amelyekben a résztvevők beszámoltak inszertív vagy receptív anális szexről egy nem-exkluzív partnerrel vagy olyan partnerrel, akinek HIV-státusa bizonytalan óvszer használata nélkül, vagy azok esetében, akik megkezdték a PrEP-et anélkül, hogy beszámoltak volna arról, hogy egy adagot vettek be 2 nap a szex, minden utánkövetést megelőző 30 napban
|
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
|
|
Az expozíció előtti profilaxis receptjének kézhezvétele
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevők beszámoltak-e arról, hogy az expozíció előtti profilaxisra felírtak-e receptet az egyes nyomon követést megelőző 6 hónapban
|
6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV diagnózis
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevőknél a 12 hónapos vizsgálati időszak során bármikor diagnosztizálták-e a HIV-fertőzést
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A foszfatidil-etanol mennyisége
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A 6 és 12 hónapos korban gyűjtött kiszáradt vérfoltokban kimutatott foszfatidil-etanol mennyisége
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003002671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait 6 havonta feltöltik a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism adatarchívumába (NIAAA-DA), miközben a kísérlet aktív toborzást és adatgyűjtést végez, a végső adatkészletet pedig a végső követést követő 6 hónapon belül tervezik feltölteni. a NIAAA szabályzatának megfelelően.
Az adatkészlet formázása, strukturálása és kurátora a NIAAA szabályzattal összhangban lesz.
IPD megosztási időkeret
Azon résztvevők teljes adatkészletét, amelyek beleegyeznek abba, hogy megosszák adataikat a NIAAA-DA-val, 6 havonta egyszer töltik fel, amíg a próba folyamatban van, a végső adatkészletet pedig az utolsó nyomon követés befejezését követő 6 hónapon belül.
Az adatokat a NIAAA-DA a regisztrált kutatók számára a végleges adatkészlet feltöltését követő 2 éves embargó időszak után teszi elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A NIAAA-DA-nál regisztrált kutatók jogosultak hozzáférni a vizsgálat adataihoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .