Spelplan: doeltreffendheid van een korte, webgebaseerde interventie bij alcoholgebruik en seksueel overdraagbare aandoeningen
27 juli 2026 bijgewerkt door: Brown University
Spelplan: de doeltreffendheid testen van een korte, webgebaseerde interventie bij het verminderen van zwaar drinken en het verminderen van seksueel overdraagbare aandoeningen bij mannen met een hoog risico die zelftesten voltooien
De voorgestelde studie omvat het uitvoeren van een grootschaliger onderzoek naar de effecten van Game Plan onder MSM in de echte wereld, naast innovatieve benaderingen voor het uitbreiden van hiv-testen.
Met behulp van een hybride 1 effectiviteit-implementatiebenadering, zullen de onderzoekers tot 360 hoog-risico, zwaar drinkende MSM online rekruteren uit verschillende gebieden met een hoge incidentie in de VS om deel te nemen aan een programma dat hiv/soa-zelftests aan huis biedt in de Verenigde Staten. mail met regelmatige tussenpozen gedurende een jaar (baseline, 6 maanden, 12 maanden).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om toegang te krijgen tot ofwel (1) een 24-uurs hulplijn voor advies/doorverwijzing, of (2) de hulplijn plus Game Plan.
Onderzoekers zullen testen of degenen die Game Plan gebruiken minder vaak zwaar drinken, soa's en CAS-gebeurtenissen met een hoog risico vertonen in vergelijking met degenen die alleen toegang hebben tot de hulplijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een hybride 1 effectiviteit-implementatie, mixed methods-onderzoek waarbij een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek wordt uitgevoerd waarin risicovolle, zwaar drinkende MSM (N = 360) online wordt gerekruteerd uit verschillende Amerikaanse steden met een hoge incidentie: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore.
Deelnemers krijgen hiv- en soa-zelftestkits toegestuurd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Samen met hun testkits worden ze gerandomiseerd om toegang te krijgen tot ofwel: (1) een 24-uurs hulplijn die gratis standaard post-test counseling en verwijzing biedt, of (2) de 24-uurs hulplijn plus de Game Plan-app.
Testkits bieden testen en resultaten voor hiv, syfilis en genitale, rectale en faryngeale gonorroe en chlamydia, evenals fosfatidylethanol (PEth).
Deelnemers wordt ook gevraagd om elke drie maanden een online follow-up-enquête in te vullen waarin drinken, seksueel gedrag en het gebruik van preventiemethoden gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden worden beoordeeld.
Om 12 maanden zullen 30 deelnemers en 12 HST-stakeholders worden aangeworven om deel te nemen aan kwalitatieve interviews over kwesties die relevant zijn voor de implementatie van Game Plan naast hiv-testprogramma's.
Concreet heeft deze studie tot doel: (1) te testen of het gebruik van een korte, MI-geïnspireerde, webgebaseerde interventie (Game Plan) na HST vermindert (a) drankmisbruik, (b) het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag meer dan 12 maanden onder zwaar drinkende en risicovolle, hiv-negatieve MSM, in vergelijking met het bieden van toegang tot een 24-uurshulplijn die alleen risicobeperkende counseling biedt, (2) test of het gebruik van Game Plan resulteert in lagere percentages van (a) bacteriële soa's, ( b) CAS met een hoog risico, en (c) hogere percentages van PrEP-gebruik gedurende 12 maanden, en (3) om het potentieel van Game Plan voor implementatie in zelftestprogramma's te beoordelen door indicatoren van acceptatie, betrokkenheid, geschiktheid en tevredenheid te onderzoeken onder toegewezen MSM om toegang te krijgen tot de site.
Onderzoekers zullen sitestatistieken en -reacties, enquêtegegevens en diepgaande kwalitatieve interviewgegevens van gebruikers en virtuele focusgroepen met belanghebbenden gebruiken om belangrijke implementatievragen te beantwoorden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
- Momenteel mannelijk geslacht
- 18+ jaar oud
- HIV-negatieve of onbekende status
- Vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- Rapporteer zwaar drinken in de afgelopen maand, gedefinieerd volgens de NIAAA-richtlijnen als minstens één keer meer dan 5 drankjes bij één gelegenheid gedronken of gemiddeld > 14 drankjes in een bepaalde week
- Wordt momenteel niet voorgeschreven of gebruikt PrEP
- In de afgelopen 6 maanden aan ten minste een van de drie hiv-risicogerelateerde PrEP-criteria hebben voldaan: (a) gediagnosticeerd met een soa, (b) momenteel regelmatig anale seks hebben met een man die hiv-positief is, of ( c) anale seks hebben gehad zonder condoom met een man buiten de context van een seksueel exclusieve relatie met een alleenstaande partner die recent is getest en hiv-negatief is.
Uitsluitingscriteria:
- Injecterend drugsgebruik in het afgelopen jaar
- Positief gescreend op stoornis in drugsgebruik
- Meld de geschiedenis of het risico van gecompliceerde alcoholontwenning
- Meld dat u momenteel medicijnen of counseling ontvangt voor een stoornis in het gebruik van alcohol of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot de Game Plan-app en 24-uurs hulplijn
Deelnemers in deze toestand krijgen toegang tot de Game Plan-app en worden aangemoedigd om deze te gebruiken nadat ze hun basisbeoordelingen en soa-testen hebben voltooid.
Deze deelnemers krijgen ook toegang tot een 24-uurshulplijn die gratis hiv/soa-testbegeleiding biedt, waar ze al dan niet gebruik van kunnen maken.
|
Game Plan is een webgebaseerde applicatie die gebruikers helpt na te denken over hun risico op hiv en alcoholgebruik, en indien geïnteresseerd, een plan te maken om hun seksuele risico of alcoholgebruik te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Toegang tot een 24-uurs hulplijn
Deelnemers in deze toestand krijgen toegang tot een 24-uurshulplijn die gratis hiv/soa-testbegeleiding biedt, waar ze al dan niet gebruik van kunnen maken.
Het gebruik van deze vergelijkingsvoorwaarde is bedoeld om in de praktijk te testen wat het extra voordeel is van het gebruik van Game Plan, naast de huidige "zorgstandaard" voor hiv/soa-zelftesten, waarbij gebruikers toegang moeten krijgen tot een 24 - uur hulplijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Totaal aantal dagen waarop deelnemers aangaven te hebben gedronken gedurende de 30 dagen voorafgaand aan elke follow-up
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal dagen zwaar (5+ standaarddrankjes) alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Totaal aantal dagen waarop deelnemers meldden dat ze meer dan 5 standaarddrankjes consumeerden op een bepaalde dag gedurende de 30 dagen voorafgaand aan elke follow-up
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal geconsumeerde standaarddranken op een drinkdag in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal deelnemers aan standaarddrankjes meldden dat ze dronken tijdens de 30 dagen voorafgaand aan elke follow-up
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Elke nieuwe diagnose van bacteriële seksueel overdraagbare infectie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Of deelnemers in de afgelopen 6 maanden al dan niet een bacteriële seksueel overdraagbare infectie (chlamydia of gonorroe op genitale, orale of rectale plaatsen, of syfilis) hebben gekregen
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal seksuele gebeurtenissen die een risico vormen voor seksueel overdraagbare infecties in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Het totale aantal seksgebeurtenissen waarbij deelnemers meldden dat ze insertieve of receptieve anale seks hadden met een niet-exclusieve partner of partner van wie de hiv-status onzeker is zonder condoom te gebruiken, of voor degenen die met PrEP zijn begonnen, zonder te melden een dosis te hebben ingenomen binnen 2 dagen seks in de 30 dagen voorafgaand aan elke follow-up
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Het ontvangen van een recept voor pre-exposure profylaxe
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Of deelnemers meldden dat ze een recept voor pre-exposure profylaxe hadden gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan elke follow-up
|
6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Of de deelnemers op enig moment tijdens de studieperiode van 12 maanden de diagnose hiv kregen of niet
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Fosfatidylethanol hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
De hoeveelheid fosfatidylethanol die is gedetecteerd in gedroogde bloedvlekken die na 6 en 12 maanden zijn verzameld
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003002671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zullen elke 6 maanden worden geüpload naar het gegevensarchief van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) terwijl de proef actief gegevens aan het werven en verzamelen is, met een definitieve dataset gepland voor uploaden binnen 6 maanden na de laatste follow-up. ups worden uitgevoerd, volgens het NIAAA-beleid.
De dataset wordt geformatteerd, gestructureerd en samengesteld om in overeenstemming te zijn met het NIAAA-beleid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volledige datasets van deelnemers die ermee instemmen hun gegevens met de NIAAA-DA te delen, zullen eens in de 6 maanden worden geüpload terwijl de proef aan de gang is, met een definitieve dataset die binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste follow-ups wordt geüpload.
Na een embargoperiode van 2 jaar na het uploaden van de definitieve dataset worden data vanuit de NIAAA-DA beschikbaar gesteld voor geregistreerde onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die zich hebben geregistreerd bij de NIAAA-DA komen in aanmerking voor toegang tot gegevens van deze studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .