- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552171
Plan de juego: Eficacia de una intervención breve basada en la web sobre el consumo de alcohol y las infecciones de transmisión sexual
27 de julio de 2026 actualizado por: Brown University
Plan de juego: Prueba de la eficacia de una intervención breve basada en la web para reducir el consumo excesivo de alcohol y las infecciones de transmisión sexual entre hombres de alto riesgo Completando la autoevaluación
El estudio propuesto consiste en realizar un estudio a mayor escala que explore los efectos de Game Plan entre los HSH en el mundo real, junto con enfoques innovadores para expandir las pruebas del VIH.
Usando un enfoque híbrido 1 de efectividad e implementación, los investigadores reclutarán en línea hasta 360 HSH de alto riesgo y que beben mucho de varias áreas de alta incidencia en los EE. correo a intervalos regulares durante un año (línea de base, 6 meses, 12 meses).
Los participantes serán asignados al azar para recibir acceso a (1) una línea de ayuda las 24 horas para asesoramiento/referencias, o (2) la línea de ayuda más Game Plan.
Los investigadores evaluarán si aquellos que usan Game Plan muestran tasas más bajas de consumo excesivo de alcohol, ITS y eventos de CAS de alto riesgo en comparación con aquellos que solo tienen acceso a la línea de ayuda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio híbrido 1 de efectividad-implementación, métodos mixtos que implica la realización de un ensayo controlado aleatorizado longitudinal en el que se reclutarán en línea HSH de alto riesgo y que beben mucho (N = 360) de varias ciudades de EE. UU. con alta incidencia: Atlanta, Los Ángeles , Miami, Nueva Orleans, Washington DC/Baltimore.
A los participantes se les enviarán kits de autodiagnóstico de VIH e ITS al inicio, 6 meses y 12 meses.
Junto con sus kits de prueba, serán asignados al azar para recibir acceso a: (1) una línea de ayuda las 24 horas que brinda asesoramiento y remisión estándar posterior a la prueba, o (2) la línea de ayuda las 24 horas más la aplicación Game Plan.
Los kits de prueba proporcionarán pruebas y resultados para VIH, sífilis y gonorrea y clamidia genital, rectal y faríngea, así como fosfatidiletanol (PEth).
También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de seguimiento en línea cada tres meses que evalúe el consumo de alcohol, el comportamiento sexual y el uso de métodos de prevención durante el período de estudio de 12 meses.
A los 12 meses, se reclutarán 30 participantes y 12 partes interesadas del HST para participar en entrevistas cualitativas sobre temas relevantes para implementar Game Plan junto con los programas de pruebas del VIH.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo: (1) probar si el uso de una breve intervención basada en la web (Game Plan) inspirada en MI después de HST reduce (a) los atracones de bebida, (b) la cantidad promedio de bebidas por día de bebida durante 12 meses entre HSH seronegativos al VIH y que beben en exceso, en comparación con brindar acceso a una línea de ayuda las 24 horas que brinda solo asesoramiento sobre reducción de riesgos, (2) probar si el uso de Game Plan da como resultado tasas más bajas de (a) ITS bacterianas, ( b) CAS de alto riesgo, y (c) tasas más altas de aceptación de PrEP durante 12 meses, y (3) para evaluar el potencial de Game Plan para la implementación en programas de autoevaluación mediante el examen de indicadores de adopción, participación, idoneidad y satisfacción entre los HSH asignados para tener acceso al sitio.
Los investigadores utilizarán métricas y respuestas del sitio, datos de encuestas y datos de entrevistas cualitativas en profundidad de usuarios y grupos de enfoque virtuales con partes interesadas para ayudar a abordar preguntas clave de implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02901
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino asignado al nacer
- Género masculino actualmente
- 18+ años
- Estado VIH negativo o desconocido
- Capaz de hablar y leer inglés o español con fluidez.
- Informar haber bebido mucho en el último mes, definido de acuerdo con las pautas de NIAAA como haber bebido> 5 tragos en una sola ocasión al menos una vez o un promedio de> 14 tragos en una semana determinada
- No estar actualmente prescrito o tomando PrEP
- Haber cumplido al menos uno de los tres criterios de elegibilidad de PrEP relacionados con el riesgo de VIH en los últimos 6 meses: (a) haber sido diagnosticado con una ITS, (b) actualmente tener sexo anal regular con un hombre que es VIH positivo, o ( c) haber tenido relaciones sexuales anales sin condón con un hombre fuera del contexto de una relación sexual exclusiva con una sola pareja que se haya hecho la prueba recientemente y sea VIH negativa.
Criterio de exclusión:
- Consumo de drogas inyectables en el último año
- Resultó positivo para el trastorno por consumo de drogas
- Informar antecedentes o riesgo de abstinencia alcohólica complicada
- Informar que actualmente recibe medicamentos o asesoramiento para un trastorno por consumo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso a la aplicación Game Plan y a la línea de ayuda las 24 horas
A los participantes en esta condición se les proporcionará acceso a la aplicación Game Plan y se les alentará a usarla después de que completen sus evaluaciones de referencia y se hayan completado las pruebas de STI.
Estos participantes también tendrán acceso a una línea de ayuda las 24 horas que brinda asesoramiento gratuito sobre pruebas de VIH/ITS, que pueden elegir usar o no.
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Game Plan es una aplicación basada en la web que ayuda a los usuarios a reflexionar sobre su riesgo de contraer el VIH y el nivel de consumo de alcohol y, si están interesados, hacer un plan para reducir su riesgo sexual o el consumo de alcohol.
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Sin intervención: Acceso a una línea de ayuda las 24 horas
Los participantes en esta condición tendrán acceso a una línea de ayuda las 24 horas que brinda asesoramiento gratuito sobre pruebas de VIH/ITS, que pueden elegir usar o no.
El uso de esta condición de comparación está destinado a proporcionar una prueba del mundo real del beneficio adicional de usar Game Plan, más allá del "estándar de atención" actual para la autoevaluación de VIH/ITS, que implica brindar a los usuarios acceso a un 24 -línea de ayuda horaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número total de días en los que los participantes informaron haber bebido durante los 30 días anteriores a cada seguimiento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número de días de consumo excesivo de alcohol (más de 5 bebidas estándar) en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número total de días en los que los participantes informaron haber consumido más de 5 bebidas estándar en un día determinado durante los 30 días anteriores a cada seguimiento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Promedio de bebidas estándar consumidas en un día de bebida en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La cantidad promedio de bebidas estándar que los participantes informaron haber consumido cuando bebieron durante los 30 días anteriores a cada seguimiento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cualquier nuevo diagnóstico de infección bacteriana de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Si a los participantes se les diagnosticó o no una infección bacteriana de transmisión sexual (clamidia o gonorrea en los sitios genital, oral o rectal, o sífilis) en los últimos 6 meses
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6 meses, 12 meses
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Número de eventos sexuales que presentan riesgo de infecciones de transmisión sexual en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El número total de eventos sexuales en los que los participantes informaron haber practicado sexo anal insertivo o receptivo con una pareja no exclusiva o una pareja cuyo estado de VIH es incierto sin usar un condón, o para aquellos que comenzaron PrEP, sin informar haber tomado una dosis dentro de 2 días de tener relaciones sexuales, en los 30 días anteriores a cada seguimiento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Recibir una receta para la profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Si los participantes informaron o no que recibieron una receta para la profilaxis previa a la exposición en los 6 meses anteriores a cada seguimiento
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Si los participantes fueron o no diagnosticados con VIH en cualquier momento durante el período de estudio de 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cantidad de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La cantidad de fosfatidiletanol detectada en gotas de sangre seca recolectadas a los 6 y 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- 2003002671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se cargarán en el archivo de datos del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA-DA, por sus siglas en inglés) cada 6 meses mientras el ensayo esté activamente reclutando y recopilando datos, con un conjunto de datos final planificado para cargarse dentro de los 6 meses posteriores al seguimiento final. ups que se están realizando, según la política de NIAAA.
El conjunto de datos se formateará, estructurará y seleccionará para alinearse con la política del NIAAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos completos de los participantes que aceptan compartir sus datos con el NIAAA-DA se cargarán una vez cada 6 meses mientras el ensayo esté en curso, con un conjunto de datos final cargado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los seguimientos finales.
Los datos estarán disponibles en el NIAAA-DA para los investigadores registrados después de un período de embargo de 2 años después de que se cargue el conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que se han registrado en el NIAAA-DA son elegibles para acceder a los datos de este ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .