게임 계획: 알코올 사용 및 성병 감염에 대한 간략한 웹 기반 개입의 효능
2025년 5월 5일 업데이트: Brown University
게임 계획: 자가 테스트를 완료한 고위험 남성의 과도한 음주 감소 및 성병 감소에 대한 간단한 웹 기반 개입의 효능 테스트
제안된 연구에는 HIV 테스트를 확장하기 위한 혁신적인 접근 방식과 함께 실제 세계에서 MSM 간의 Game Plan의 효과를 탐구하는 대규모 연구를 수행하는 것이 포함됩니다.
하이브리드 1 효과 구현 접근 방식을 사용하여 조사관은 미국의 여러 고발병 지역에서 온라인으로 최대 360개의 고위험 과음 MSM을 모집하여 1년(기준, 6개월, 12개월) 동안 정기적으로 메일을 보냅니다.
참가자는 무작위로 (1) 상담/추천을 위한 24시간 헬프라인 또는 (2) 헬프라인 플러스 게임 플랜 중 하나에 액세스할 수 있도록 지정됩니다.
조사관은 게임 플랜을 사용하는 사람들이 헬프라인만 사용하는 사람들에 비해 과음, STI 및 고위험 CAS 사건 발생률이 더 낮은지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험, 과음 MSM(N = 360)이 발생률이 높은 여러 미국 도시(애틀랜타, 로스앤젤레스)에서 온라인으로 모집되는 세로 방향 무작위 통제 시험을 수행하는 하이브리드 1 효과 구현 혼합 방법 연구입니다. , 마이애미, 뉴올리언스, 워싱턴 DC/볼티모어.
참가자는 베이스라인, 6개월 및 12개월에 HIV 및 STI 자가 테스트 키트를 받게 됩니다.
테스트 키트와 함께 무작위로 배정되어 (1) 무료 표준 사후 테스트 상담 및 추천을 제공하는 24시간 헬프라인 또는 (2) 24시간 헬프라인과 Game Plan 앱을 이용할 수 있습니다.
테스트 키트는 HIV, 매독, 생식기, 직장, 인두 임질과 클라미디아, 포스파티딜에탄올(PEth)에 대한 테스트와 결과를 제공합니다.
참가자들은 또한 12개월 연구 기간 동안 음주, 성행위 및 예방 방법 사용을 평가하는 온라인 후속 설문 조사를 3개월마다 완료해야 합니다.
12개월에 30명의 참가자와 12명의 HST 이해 관계자를 모집하여 HIV 테스트 프로그램과 함께 게임 계획 구현과 관련된 문제에 대한 질적 인터뷰에 참여할 것입니다.
구체적으로, 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) HST가 (a) 폭음, (b) 12일 동안 하루 평균 음주 횟수를 줄인 후 간단한 MI에서 영감을 받은 웹 기반 개입(게임 계획)을 사용하는지 여부를 테스트합니다. 과음 및 고위험, HIV 음성 MSM 사이에서 위험 감소 상담만 제공하는 24시간 헬프라인에 대한 액세스를 제공하는 것과 비교하여 (2) Game Plan을 사용하면 (a) 세균성 STI 비율이 낮아지는지 여부를 테스트합니다. b) 고위험 CAS, 및 (c) 12개월 동안 PrEP 섭취율 증가, 및 (3) 할당된 MSM 중에서 채택, 참여, 적합성 및 만족도 지표를 조사하여 자체 테스트 프로그램으로 구현하기 위한 게임 플랜의 잠재력을 평가하기 위해 사이트에 액세스할 수 있습니다.
조사관은 주요 구현 질문을 해결하는 데 도움이 되도록 이해 관계자와 함께 사이트 메트릭 및 응답, 설문 조사 데이터, 사용자 및 가상 포커스 그룹의 심층 질적 인터뷰 데이터를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02901
- Brown University School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 현재 남성 성별
- 18세 이상
- HIV 음성 또는 알 수 없는 상태
- 영어 또는 스페인어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 자
- NIAAA 지침에 따라 한 번에 적어도 한 번 이상 5잔 이상 또는 해당 주에 평균 14잔 이상을 마신 것으로 정의된 지난 한 달 동안 과음을 보고했습니다.
- 현재 처방되지 않았거나 PrEP를 복용하고 있지 않음
- 지난 6개월 동안 세 가지 HIV 위험 관련 PrEP 자격 기준 중 하나 이상 충족: (a) STI 진단을 받았음, (b) 현재 HIV 양성인 남성과 정기적인 항문 성교를 함, 또는 ( c) 최근 검사를 받았고 HIV 음성인 독신 파트너와 성적으로 배타적인 관계의 맥락 밖에서 남성과 콘돔 없이 애널 섹스를 한 경우.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 주사 약물 사용
- 약물 사용 장애 양성 판정
- 복잡한 알코올 금단의 병력 또는 위험 보고
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 약물 또는 상담을 받고 있다고 보고하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Game Plan 앱 및 24시간 헬프라인 이용
이 상태의 참가자에게는 게임 계획 앱에 대한 액세스 권한이 제공되며 기본 평가 및 STI 테스트가 완료된 후 사용하도록 권장됩니다.
이 참가자들은 또한 무료 HIV/STI 검사 상담을 제공하는 24시간 헬프라인에 액세스할 수 있으며 사용 여부를 선택할 수 있습니다.
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Game Plan은 사용자가 HIV에 대한 위험과 알코올 사용 수준을 반영하고 관심이 있는 경우 성적 위험 또는 음주를 줄이기 위한 계획을 세우는 데 도움이 되는 웹 기반 애플리케이션입니다.
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간섭 없음: 24시간 헬프라인 이용
이 상태의 참가자는 무료 HIV/STI 테스트 상담을 제공하는 24시간 헬프라인에 액세스할 수 있으며 사용 여부를 선택할 수 있습니다.
이 비교 조건의 사용은 사용자에게 24 -시간 헬프라인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 술을 마신 일수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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각 후속 조치 이전 30일 동안 참가자가 음주를 보고한 총 일수
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지난 30일 동안 과도한(표준 음료 5잔 이상) 음주 일수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자가 각 후속 조치 이전 30일 동안 지정된 날에 표준 음료 5잔 이상을 섭취했다고 보고한 총 일수
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지난 30일 동안 술을 마시는 날에 소비된 표준 음료의 평균 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자들이 각 후속 조치 이전 30일 동안 마셨을 때 소비했다고 보고한 표준 음료의 평균 수
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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모든 새로운 세균성 성병 감염 진단
기간: 6개월, 12개월
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참가자가 지난 6개월 동안 세균성 성병 감염(생식기, 구강 또는 직장 부위의 클라미디아 또는 임질 또는 매독) 진단을 받았는지 여부
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6개월, 12개월
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지난 30일 동안 성병 감염 위험이 있는 성행위의 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자가 콘돔을 사용하지 않고 HIV 상태가 불확실한 비독점적 파트너 또는 파트너와 삽입적 또는 수용적 항문 섹스를 했다고 보고한 섹스 이벤트의 총 수 또는 PrEP를 시작한 사람들이 각 후속 조치 이전 30일 동안 2일간의 성관계
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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노출 전 예방법 처방 받기
기간: 6개월, 12개월
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참가자가 각 후속 조치 이전 6개월 동안 노출 전 예방을 위한 처방을 받았다고 보고했는지 여부
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 진단
기간: 6개월, 12개월
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참가자가 12개월 연구 기간 동안 언제든지 HIV 진단을 받았는지 여부
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6개월, 12개월
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포스파티딜에탄올 양
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 수집된 건조된 혈반에서 검출된 포스파티딜에탄올의 양
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tyler B Wray, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2003002671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 시험이 적극적으로 데이터를 모집하고 수집하는 동안 6개월마다 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 데이터 아카이브(NIAAA-DA)에 업로드되며, 최종 데이터 세트는 최종 추적 후 6개월 이내에 업로드될 예정입니다. NIAAA 정책에 따라 업이 수행됩니다.
데이터 세트는 NIAAA 정책에 맞게 형식화, 구조화 및 선별됩니다.
IPD 공유 기간
NIAAA-DA와 데이터를 공유하는 데 동의한 참가자의 전체 데이터 세트는 시험이 진행되는 동안 6개월마다 한 번씩 업로드되며 최종 후속 조치를 완료한 후 6개월 이내에 최종 데이터 세트가 업로드됩니다.
최종 데이터 세트가 업로드된 후 2년의 엠바고 기간 후에 등록된 연구원을 위해 NIAAA-DA에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIAAA-DA에 등록한 연구원은 이 시험의 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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