Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan gry: skuteczność krótkiej interwencji internetowej w sprawie używania alkoholu i infekcji przenoszonych drogą płciową

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Plan gry: testowanie skuteczności krótkiej interwencji internetowej w ograniczaniu nadmiernego picia i zmniejszaniu liczby zakażeń przenoszonych drogą płciową wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka.

Proponowane badanie obejmuje przeprowadzenie badania na większą skalę, badającego efekty Game Plan wśród MSM w świecie rzeczywistym, wraz z innowacyjnymi podejściami do rozszerzania testów na obecność wirusa HIV. Stosując podejście hybrydowe 1 polegające na wdrażaniu skuteczności, badacze zrekrutują do 360 wysoce ryzykownych i intensywnie pijących MSM online z kilku obszarów o wysokiej zachorowalności w USA do udziału w programie zapewniającym domowe testy na HIV/STI w pocztą w regularnych odstępach czasu w ciągu roku (poziom bazowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostępu do (1) całodobowej infolinii w celu uzyskania porad/skierowań lub (2) infolinii i planu gry. Śledczy sprawdzą, czy ci, którzy korzystają z planu gry, wykazują niższe wskaźniki intensywnego picia, jakichkolwiek chorób przenoszonych drogą płciową i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w porównaniu z osobami, które mają dostęp do samej infolinii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowe 1 badanie skuteczności-wdrożenia, mieszane metody, które polega na przeprowadzeniu podłużnej, randomizowanej, kontrolowanej próby, w której wysoce ryzykowne, intensywnie pijące MSM (N = 360) zostaną zrekrutowane online z kilku miast USA o wysokiej zachorowalności: Atlanta, Los Angeles , Miami, Nowy Orlean, Waszyngton DC/Baltimore. Uczestnicy otrzymają zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wraz z zestawami testowymi zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać dostęp do: (1) całodobowej infolinii zapewniającej bezpłatne standardowe porady i skierowania po teście lub (2) całodobowej infolinii i aplikacji Game Plan. Zestawy testowe zapewnią testy i wyniki w kierunku HIV, kiły oraz rzeżączki i chlamydii narządów płciowych, odbytnicy i gardła, a także fosfatydyloetanolu (PEth). Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie co trzy miesiące internetowej ankiety kontrolnej, która ocenia picie alkoholu, zachowania seksualne i stosowanie metod zapobiegawczych w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Za 12 miesięcy 30 uczestników i 12 interesariuszy HST zostanie zrekrutowanych do udziału w wywiadach jakościowych dotyczących kwestii związanych z wdrażaniem planu gry wraz z programami testów na obecność wirusa HIV. W szczególności badanie to ma na celu: (1) sprawdzenie, czy zastosowanie krótkiej, inspirowanej MI, internetowej interwencji (plan gry) po HST zmniejsza (a) upijanie się, (b) średnią liczbę drinków dziennie powyżej 12 miesięcy wśród osób nadużywających alkoholu i wysokiego ryzyka, niezarażonych wirusem HIV, w porównaniu z zapewnieniem dostępu do całodobowej infolinii udzielającej samych porad dotyczących ograniczania ryzyka, (2) sprawdzić, czy korzystanie z planu gry skutkuje niższymi wskaźnikami (a) bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową, ( b) CAS wysokiego ryzyka oraz (c) wyższe wskaźniki przyjęcia PrEP w ciągu 12 miesięcy oraz (3) ocena potencjału Game Planu do wdrożenia w programach samotestujących poprzez badanie wskaźników przyjęcia, zaangażowania, stosowności i satysfakcji wśród przypisanych MSM mieć dostęp do serwisu. Badacze wykorzystają metryki i odpowiedzi z witryny, dane ankietowe oraz szczegółowe dane z wywiadów jakościowych z użytkownikami i wirtualnymi grupami fokusowymi z zainteresowanymi stronami, aby odpowiedzieć na kluczowe pytania dotyczące implementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02901
        • Rekrutacyjny
        • Brown University School of Public Health
        • Kontakt:
          • Tyler B Wray, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu
  • Obecnie płeć męska
  • 18+ lat
  • Status HIV-ujemny lub nieznany
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Zgłaszają intensywne picie w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi NIAAA jako wypicie >5 drinków jednorazowo przynajmniej raz lub średnio >14 drinków w danym tygodniu
  • Brak przepisanych leków lub przyjmowanie PrEP
  • Spełnienie co najmniej jednego z trzech kryteriów PrEP związanych z ryzykiem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy: (a) zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, (b) obecnie regularnie uprawia seks analny z mężczyzną, który jest nosicielem wirusa HIV, lub ( c) uprawianie seksu analnego bez prezerwatywy z mężczyzną poza kontekstem wyłącznego seksualnie związku z samotnym partnerem, który został niedawno przebadany i jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatniego roku
  • Test przesiewowy pozytywny pod kątem zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
  • Zgłoś historię lub ryzyko skomplikowanego odstawienia alkoholu
  • Zgłoś aktualnie przyjmowane leki lub porady dotyczące zaburzeń związanych z alkoholem lub narkotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do aplikacji Game Plan i całodobowej infolinii
Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do aplikacji Game Plan i będą zachęcani do korzystania z niej po zakończeniu oceny podstawowej i zakończeniu testów STI. Uczestnicy ci otrzymają również dostęp do całodobowej infolinii, która zapewnia bezpłatne doradztwo w zakresie testów na obecność wirusa HIV/STI, z którego mogą skorzystać lub nie.
Behawioralne: Dostęp do aplikacji Game Plan i całodobowej infolinii
Game Plan to aplikacja internetowa, która pomaga użytkownikom zastanowić się nad ryzykiem zarażenia wirusem HIV i poziomem spożycia alkoholu, a jeśli jest zainteresowany, sporządzić plan zmniejszenia ryzyka seksualnego lub picia.
Brak interwencji: Dostęp do całodobowej infolinii
Uczestnicy w tym stanie otrzymają dostęp do całodobowej infolinii, która zapewnia bezpłatne porady dotyczące testów na HIV/STI, z których mogą skorzystać lub nie. Użycie tego warunku porównania ma na celu zapewnienie rzeczywistego testu dodatkowych korzyści płynących z korzystania z Game Plan, wykraczających poza obecny „standard opieki” w przypadku samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV/STI, co obejmuje zapewnienie użytkownikom dostępu do 24-godzinnego -godzinna infolinia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowita liczba dni, w których uczestnicy zgłosili picie w ciągu 30 dni poprzedzających każdą obserwację
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba dni intensywnego (5+ standardowych drinków) picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowita liczba dni, w których uczestnicy zgłosili spożywanie 5+ standardowych napojów w danym dniu w ciągu 30 dni poprzedzających każdą wizytę kontrolną
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia liczba standardowych drinków wypitych w dniu picia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Średnia liczba uczestników, którzy spożywali standardowe napoje, zgłosiła spożycie, gdy pili w ciągu 30 dni poprzedzających każdą obserwację
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Każda nowa diagnoza zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy u uczestników zdiagnozowano bakteryjne zakażenie przenoszone drogą płciową (chlamydia lub rzeżączka w okolicy narządów płciowych, jamy ustnej lub odbytu lub kiła)
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba wydarzeń seksualnych, które stwarzają ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń seksualnych, w których uczestnicy zgłosili udział w insertywnym lub receptywnym seksie analnym z niewyłącznym partnerem lub partnerem, którego status HIV jest niepewny bez użycia prezerwatywy lub w przypadku osób, które rozpoczęły PrEP, bez zgłoszenia przyjęcia dawki w ciągu 2 dni współżycia w ciągu 30 dni poprzedzających każdą wizytę kontrolną
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Otrzymanie recepty na profilaktykę przedekspozycyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niezależnie od tego, czy uczestnicy zgłosili otrzymanie recepty na profilaktykę przedekspozycyjną w ciągu 6 miesięcy przed każdą wizytą kontrolną
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niezależnie od tego, czy u uczestników zdiagnozowano HIV w dowolnym momencie podczas 12-miesięcznego okresu badania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Ilość fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ilość fosfatydyloetanolu wykryta w wysuszonych plamach krwi pobranych w wieku 6 i 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003002671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przesyłane do archiwum danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA-DA) co 6 miesięcy, podczas gdy badanie aktywnie rekrutuje i gromadzi dane, z ostatecznym zestawem danych planowanym do przesłania w ciągu 6 miesięcy od ostatecznej obserwacji- przeprowadzane są wzloty, zgodnie z polityką NIAAA. Zbiór danych zostanie sformatowany, ustrukturyzowany i wyselekcjonowany w celu dostosowania do zasad NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pełne zestawy danych uczestników, którzy zgodzili się udostępnić swoje dane NIAAA-DA, będą przesyłane raz na 6 miesięcy w trakcie trwania badania, a ostateczny zestaw danych zostanie przesłany w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatnich działań następczych. Dane zostaną udostępnione przez NIAAA-DA zarejestrowanym naukowcom po okresie embarga trwającym 2 lata od załadowania ostatecznego zestawu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy zarejestrowali się w NIAAA-DA, mają dostęp do danych z tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj