Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní plán: Účinnost krátké webové intervence proti užívání alkoholu a sexuálně přenosných infekcích

5. května 2025 aktualizováno: Brown University

Herní plán: Testování účinnosti krátké intervence na webu při snižování nadměrného pití a snižování sexuálně přenosných infekcí u vysoce rizikových mužů Dokončení samotestování

Navrhovaná studie zahrnuje provedení rozsáhlé studie zkoumající účinky herního plánu mezi MSM v reálném světě, spolu s inovativními přístupy k rozšíření testování na HIV. Pomocí hybridního přístupu 1 efektivity a implementace vyšetřovatelé naberou online až 360 vysoce rizikových MSM s těžkým pitím z několika oblastí s vysokým výskytem v USA, aby se zúčastnili programu poskytujícího domácí samotesty na HIV/STI v USA. poštou v pravidelných intervalech po dobu jednoho roku (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby získali přístup buď k (1) 24hodinové lince pomoci pro poradenství/doporučení, nebo (2) lince důvěry plus Herní plán. Vyšetřovatelé otestují, zda ti, kteří používají herní plán, vykazují nižší míru nadměrného pití, jakýchkoli pohlavně přenosných chorob a vysoce rizikových událostí CAS ve srovnání s těmi, kteří mají přístup pouze na linku pomoci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hybridní 1 studii se smíšenými metodami, která zahrnuje provádění longitudinální randomizované kontrolované studie, ve které bude vysoce rizikové, těžké pití MSM (N = 360) nabíráno online z několika amerických měst s vysokou incidencí: Atlanta, Los Angeles , Miami, New Orleans, Washington DC/Baltimore. Účastníkům budou zaslány sady na samotestování HIV a STI na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Spolu se svými testovacími sadami budou náhodně vybráni, aby získali přístup buď k: (1) 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné standardní poradenství a doporučení po testu, nebo (2) 24hodinové lince důvěry a aplikaci Herní plán. Testovací soupravy poskytnou testování a výsledky na HIV, syfilis a genitální, rektální a faryngeální kapavku a chlamydie, stejně jako na fosfatidylethanol (PEth). Účastníci budou také požádáni, aby každé tři měsíce vyplnili online následný průzkum, který posoudí pití, sexuální chování a používání preventivních metod během 12měsíčního období studie. Ve 12 měsíců bude nabráno 30 účastníků a 12 zainteresovaných stran HST, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů o otázkách souvisejících s implementací Game Plan spolu s programy testování HIV. Konkrétně si tato studie klade za cíl: (1) otestovat, zda použití krátké webové intervence inspirované MI (Game Plan) po HST snižuje (a) nadměrné pití, (b) průměrný počet nápojů za den pití nad 12 let. měsíce mezi silně pijícími a vysoce rizikovými, HIV negativními MSM, ve srovnání s poskytováním přístupu k 24hodinové lince důvěry poskytující pouze poradenství ke snížení rizika, (2) otestujte, zda použití herního plánu vede k nižší míře (a) bakteriálních STI, ( b) vysoce rizikový CAS a (c) vyšší míra absorpce PrEP během 12 měsíců a (3) posouzení potenciálu herního plánu pro implementaci do programů samotestování zkoumáním ukazatelů přijetí, zapojení, vhodnosti a spokojenosti mezi přidělenými MSM mít přístup na stránku. Vyšetřovatelé využijí metriky a odpovědi webu, údaje z průzkumů a hloubkové kvalitativní údaje z rozhovorů od uživatelů a virtuálních ohniskových skupin se zúčastněnými stranami, aby pomohli vyřešit klíčové otázky implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02901
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Aktuálně mužské pohlaví
  • 18+ let
  • HIV-negativní nebo neznámý stav
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Uveďte silné pití během posledního měsíce, definované podle směrnic NIAAA jako pití >5 nápojů při jedné příležitosti alespoň jednou nebo průměrně >14 nápojů za daný týden
  • V současné době není předepsán nebo užíván PrEP
  • Splnili alespoň jedno ze tří kritérií způsobilosti PrEP související s rizikem HIV za posledních 6 měsíců: (a) byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, (b) v současné době mají pravidelný anální sex s mužem, který je HIV pozitivní, nebo ( c) měl anální sex bez kondomu s mužem mimo kontext sexuálně výlučného vztahu s jedním partnerem, který byl nedávno testován a je HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Injekční užívání drog v posledním roce
  • Pozitivní screening na poruchu užívání drog
  • Nahlaste anamnézu nebo riziko komplikovaného odvykání alkoholu
  • Uveďte, že v současné době dostáváte léky nebo poradenství pro poruchu užívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístup k aplikaci Herní plán a 24hodinové lince pomoci
Účastníkům v této podmínce bude poskytnut přístup k aplikaci Herní plán a budou vyzváni, aby ji používali poté, co dokončí základní hodnocení a dokončí testování STI. Tito účastníci budou mít také přístup k 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné poradenství při testování HIV/STI, které se mohou rozhodnout využít, či nikoli.
Behaviorální: Přístup k aplikaci Herní plán a 24hodinové lince pomoci
Herní plán je webová aplikace, která uživatelům pomáhá uvažovat o riziku HIV a míře konzumace alkoholu a v případě zájmu vytvořit plán na snížení sexuálního rizika nebo pití.
Žádný zásah: Přístup k 24hodinové lince pomoci
Účastníci v tomto stavu budou mít přístup k 24hodinové lince důvěry, která poskytuje bezplatné poradenství při testování HIV/STI, které se mohou rozhodnout využít, či nikoli. Účelem použití této srovnávací podmínky je poskytnout skutečný test přidané výhody používání herního plánu nad rámec současného „standardu péče“ o samotestování HIV/STI, který zahrnuje poskytování přístupu uživatelům k 24 - hodinová linka pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pití alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet dní, ve kterých účastníci uvedli pití během 30 dnů před každým sledováním
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Počet dní pití těžkého (5+ standardních nápojů) alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet dní, kdy účastníci uvedli, že během 30 dnů před každým dalším sledováním konzumovali více než 5 standardních nápojů v daný den
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných v den pití za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průměrný počet standardních nápojů, které účastníci uvedli, že vypili během 30 dnů před každým sledováním
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Jakákoli nová diagnóza bakteriální sexuálně přenosné infekce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda byla účastníkům za posledních 6 měsíců diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (chlamydie nebo kapavka na genitáliích, ústech nebo konečníku nebo syfilis)
6 měsíců, 12 měsíců
Počet sexuálních událostí, které představují riziko sexuálně přenosných infekcí, za posledních 30 dní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Celkový počet sexuálních událostí, ve kterých účastníci uvedli zapojení do inzertivního nebo receptivního análního sexu s nevýlučným partnerem nebo partnerem, jehož HIV status je nejistý bez použití kondomu, nebo pro ty, kteří začali PrEP, aniž by uvedli, že užili dávku během 2 dny sexu během 30 dnů předcházejících každé kontrole
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Obdržení receptu na preexpoziční profylaxi
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda účastníci uvedli, že dostali předpis na preexpoziční profylaxi během 6 měsíců před každým dalším sledováním
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza HIV
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zda byl účastníkům diagnostikován HIV kdykoli během 12měsíčního období studie
6 měsíců, 12 měsíců
Množství fosfatidylethanolu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Množství fosfatidylethanolu detekované v zaschlých krevních skvrnách odebraných po 6 a 12 měsících
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003002671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou nahrány do archivu dat Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAAA-DA) každých 6 měsíců, zatímco studie aktivně získává a shromažďuje data, přičemž konečný soubor dat je plánován na nahrání do 6 měsíců od posledního sledování. jsou prováděny v souladu s politikou NIAAA. Datový soubor bude naformátován, strukturován a upraven tak, aby byl v souladu se zásadami NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

Úplné datové soubory účastníků, kteří souhlasí se sdílením svých dat s NIAAA-DA, budou v průběhu studie nahrány každých 6 měsíců, přičemž konečný soubor dat bude nahrán do 6 měsíců od dokončení závěrečných kontrol. Data budou zpřístupněna z NIAAA-DA pro registrované výzkumníky po období embarga 2 roky po nahrání konečného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří se zaregistrovali u NIAAA-DA, mají nárok na přístup k údajům z této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit