Plano de Jogo: Eficácia de uma Intervenção Breve Baseada na Web sobre Uso de Álcool e Infecções Sexualmente Transmissíveis
27 de julho de 2026 atualizado por: Brown University
Plano de jogo: Testar a eficácia de uma intervenção breve baseada na Web para reduzir o consumo excessivo de álcool e reduzir infecções sexualmente transmissíveis entre homens de alto risco Completando o autoteste
O estudo proposto envolve a realização de um estudo em larga escala explorando os efeitos do Game Plan entre HSH no mundo real, juntamente com abordagens inovadoras para expandir o teste de HIV.
Usando uma abordagem de implementação de eficácia híbrida 1, os investigadores recrutarão on-line até 360 HSH de alto risco e bebedores pesados de várias áreas de alta incidência nos EUA para participar de um programa que fornece autotestes de HIV/DST domiciliares no correio em intervalos regulares ao longo de um ano (linha de base, 6 meses, 12 meses).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber acesso a (1) uma linha de ajuda 24 horas para aconselhamento/encaminhamento ou (2) a linha de ajuda mais o plano de jogo.
Os investigadores testarão se aqueles que usam o Game Plan apresentam taxas mais baixas de consumo excessivo de álcool, quaisquer DSTs e eventos CAS de alto risco em comparação com aqueles que recebem acesso apenas à linha de apoio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de métodos mistos de implementação de eficácia híbrida 1 que envolve a realização de um estudo randomizado controlado longitudinal no qual HSH de alto risco e que bebem muito (N = 360) serão recrutados on-line em várias cidades dos EUA com alta incidência: Atlanta, Los Angeles , Miami, Nova Orleans, Washington DC/Baltimore.
Os participantes receberão kits de autoteste de HIV e IST na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Juntamente com seus kits de teste, eles serão randomizados para receber acesso a: (1) uma linha de ajuda 24 horas fornecendo aconselhamento e encaminhamento padrão gratuito pós-teste, ou (2) a linha de ajuda 24 horas mais o aplicativo Game Plan.
Os kits de teste fornecerão testes e resultados para HIV, sífilis e gonorreia e clamídia genital, retal e faríngea, bem como fosfatidiletanol (PEth).
Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento on-line a cada três meses que avalia o consumo de álcool, o comportamento sexual e o uso de métodos de prevenção durante o período de estudo de 12 meses.
Aos 12 meses, 30 participantes e 12 partes interessadas do HST serão recrutados para participar de entrevistas qualitativas sobre questões relevantes para a implementação do Plano de Jogo juntamente com os programas de testagem de HIV.
Especificamente, este estudo visa: (1) testar se o uso de uma breve intervenção baseada em MI, baseada na Web (Plano de jogo) após o HST reduz (a) o consumo excessivo de álcool, (b) o número médio de bebidas por dia de consumo ao longo de 12 meses entre HSH HIV-negativos que bebem muito e são de alto risco, em comparação com o fornecimento de acesso a uma linha de apoio 24 horas que fornece apenas aconselhamento para redução de risco, (2) testar se o uso do Game Plan resulta em taxas mais baixas de (a) DSTs bacterianas, ( b) CAS de alto risco, e (c) taxas mais altas de aceitação da PrEP ao longo de 12 meses, e (3) avaliar o potencial do Game Plan para implementação em programas de autoteste, examinando indicadores de adoção, engajamento, adequação e satisfação entre os HSH designados para ter acesso ao site.
Os investigadores usarão métricas e respostas do site, dados de pesquisa e dados de entrevistas qualitativas aprofundadas de usuários e grupos focais virtuais com partes interessadas para ajudar a abordar as principais questões de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02901
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- Atualmente gênero masculino
- 18+ anos
- HIV negativo ou status desconhecido
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol fluentemente
- Relatar beber muito no último mês, definido de acordo com as diretrizes do NIAAA como tendo bebido > 5 drinques em uma única ocasião pelo menos uma vez ou uma média de > 14 drinques em uma determinada semana
- Não está sendo prescrito ou tomando PrEP no momento
- Ter cumprido pelo menos um dos três critérios de elegibilidade para a PrEP relacionada ao risco de HIV nos últimos 6 meses: (a) ter sido diagnosticado com uma IST, (b) atualmente fazer sexo anal regular com um homem HIV positivo, ou ( c) ter feito sexo anal sem preservativo com um homem fora do contexto de uma relação sexual exclusiva com um único parceiro que foi testado recentemente e é HIV negativo.
Critério de exclusão:
- Uso de drogas injetáveis no último ano
- Testado positivo para transtorno por uso de drogas
- Relatar histórico ou risco de abstinência alcoólica complicada
- Informar que atualmente está recebendo medicamentos ou aconselhamento para transtorno de uso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso ao aplicativo Game Plan e linha de atendimento 24 horas
Os participantes nessa condição receberão acesso ao aplicativo Game Plan e serão incentivados a usá-lo após concluírem suas avaliações de linha de base e o teste de STI.
Esses participantes também terão acesso a uma linha de apoio 24 horas que fornece aconselhamento gratuito sobre testes de HIV/DST, que eles podem optar por usar ou não.
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O Game Plan é um aplicativo baseado na web que ajuda os usuários a refletir sobre seu risco de HIV e nível de uso de álcool e, se estiver interessado, a fazer um plano para reduzir seu risco sexual ou consumo de álcool.
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Sem intervenção: Acesso a uma linha de apoio 24 horas
Os participantes nesta condição terão acesso a uma linha de ajuda 24 horas que oferece aconselhamento gratuito sobre testes de HIV/DST, que eles podem optar por usar ou não.
O uso desta condição de comparação destina-se a fornecer um teste real do benefício adicional de usar o Game Plan, acima e além do "padrão de atendimento" atual para autoteste de HIV/DST, que envolve fornecer aos usuários acesso a um 24 linha de ajuda de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de consumo de álcool nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número total de dias em que os participantes relataram beber nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número de dias de consumo pesado de álcool (5+ bebidas padrão) nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número total de dias em que os participantes relataram consumir 5 ou mais bebidas padrão em um determinado dia nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Número médio de bebidas padrão consumidas em um dia de consumo nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número médio de bebidas padrão que os participantes relataram consumir quando beberam nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualquer novo diagnóstico de infecção bacteriana sexualmente transmissível
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Se os participantes foram ou não diagnosticados com uma infecção bacteriana sexualmente transmissível (Chlamydia ou Gonorreia em locais genitais, orais ou retais, ou Sífilis) nos últimos 6 meses
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6 meses, 12 meses
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Número de eventos sexuais que representam risco para infecções sexualmente transmissíveis nos últimos 30 dias
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O número total de eventos sexuais em que os participantes relataram praticar sexo anal insertivo ou receptivo com um parceiro não exclusivo ou parceiro cujo status de HIV é incerto sem usar preservativo, ou para aqueles que iniciaram a PrEP, sem relatar ter tomado uma dose dentro 2 dias de sexo ocorrendo, nos 30 dias anteriores a cada acompanhamento
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Receber uma receita para profilaxia pré-exposição
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Se os participantes relataram ou não ter recebido uma prescrição para profilaxia pré-exposição nos 6 meses anteriores a cada acompanhamento
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de HIV
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Se os participantes foram ou não diagnosticados com HIV a qualquer momento durante o período de estudo de 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Quantidade de fosfatidiletanol
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A quantidade de fosfatidiletanol detectada em amostras de sangue seco coletadas aos 6 e 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003002671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão carregados no arquivo de dados do National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA-DA) a cada 6 meses, enquanto o estudo está recrutando e coletando dados ativamente, com um conjunto de dados final planejado para upload dentro de 6 meses após o acompanhamento final. ups sendo conduzidos, de acordo com a política da NIAAA.
O conjunto de dados será formatado, estruturado e curado para se alinhar à política da NIAAA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conjuntos de dados completos de participantes que concordam em compartilhar seus dados com o NIAAA-DA serão carregados uma vez a cada 6 meses enquanto o estudo estiver em andamento, com um conjunto de dados final carregado dentro de 6 meses após a conclusão dos acompanhamentos finais.
Os dados serão disponibilizados pelo NIAAA-DA para pesquisadores registrados após um período de embargo de 2 anos após o upload do conjunto de dados final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que se registraram no NIAAA-DA são elegíveis para acessar os dados deste estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .